Ab dem Jahr 2022 werden Pharmaherstellern nur noch GMP-Zertifikate nach den einheitlichen Regelungen der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) ausgestellt. Doch was die EAWU eigentlich und was bedeutet die Umsetzung der neuen Regelungen?

Die Idee einer engeren wirtschaftlichen Zusammenarbeit entstand noch in den 90er Jahren kurz nach dem Zerfall der Sowjetunion. Im Rahmen der Gemeinschaft Unabhängiger Staaten (GUS) funktionierte die Kooperation jedoch eher schlecht. Daher entschlossen sich Russland, Belarus und Kasachstan, eine neue Organisation zu gründen. Der erste Stein für die Bildung der EAWU wurde im Jahr 2010 gelegt, als diese drei Länder eine Zollunion gründeten, wodurch sich ein Binnenmarkt von Russland, Belarus und Kasachstan zu bilden begann. Mit Wirkung zum 1. Januar 2015 trat das Übereinkommen über die Eurasische Wirtschaftsunion in Kraft, die die bisherige Zollunion ersetzte. Zugleich traten auch Armenien und Kirgisistan der neuen Union bei, sodass nun fünf postsowjetische Staaten Mitglieder der EAWU sind.

Weg zur Einheitlichkeit – Wirkung für die Pharmabranche und GMP

Gleich nach der Gründung der EAWU wurde mit der Ausarbeitung der einheitlichen Regelungen, darunter auch der für die Pharmabranche relevanten und nun einheitlichen GMP-Regelungen, begonnen. Die neuen GMP-Richtlinien wurden 2016 verabschiedet und sind seit 2017 gültig, die nationalen Richtlinien der Mitgliedsstaaten sollen nun in Einklang mit den Unionsregelungen gebracht werden. Dafür setzte die Kommission der EAWU den Mitgliedsstaaten eine Übergangsfrist zunächst bis zum 31. Dezember 2020, sodass neue GMP-Inspektionen ab 2021 bereits nach dem EAWU-Recht durchgeführt werden sollten. Die nach dem nationalen Recht vorher ausgestellten GMP-Zertifikate sollten dabei weiterhin gelten und die bereits zugelassenen Arzneimittel durften bis Ende 2024 im Umlauf bleiben. Wegen der Covid-19-Pandemie wurde die Übergangsfrist für die Umstellung auf die neuen GMP-Regelungen bis Ende 2021 verlängert. Im Beschluss des Rats der Eurasischen Wirtschaftskommission wurde die Frist dann um ein weiteres Jahr verlängert. Ab dem 1. Januar 2023 sollen GMP-Zertifikate nur noch nach den einheitlichen Regelungen der EAWU ausgestellt werden.

Die GMP-Richtlinien der EAWU basieren im Grunde genommen auf dem GMP-Leitfaden der EU. Dabei stellten die bisher geltenden nationalen GMP-Richtlinien in Russland, Belarus und Kasachstan übersetzte und nur leicht überarbeitete Versionen des europäischen GMP-Leitfadens dar. In Armenien wurde der europäische GMP-Leitfaden ohnehin als nationale armenische Regelung anerkannt. Somit sind die GMP-Richtlinien dieser Länder sehr ähnlich. Damit steht der Umstellung auf die einheitlichen GMP-Richtlinien der Eurasischen Wirtschaftsunion nichts mehr im Wege.

Sprache verbindet: Die russische Sprache

Zu erwähnen ist noch ein wichtiger Aspekt: Alle EAWU-Mitgliedsstaaten waren früher Teilrepubliken der Sowjetunion. Die russische Sprache ist in allen fünf Ländern weit verbreitet und ist gemäß Artikel 110 des EAWU-Vertrages auch die Arbeitssprache der Wirtschaftsunion. Deswegen werden GMP-Inspektionen nach dem EAWU-Recht in russischer Sprache durchgeführt. Ein ausländischer Pharmahersteller, der seine Produkte im EAWU-Raum vermarkten will, muss natürlich auch eine GMP-Inspektion erfolgreich bestehen, um ein gültiges GMP-Zertifikat zu erhalten. Wir von GMP-inspection.com sind seit Jahren auf das Dolmetschen und Übersetzen im Bereich Pharma und GMP spezialisiert. Unsere erfahrenen Übersetzer bzw. Dolmetscher haben bereits mehr als 30 GMP-Inspektionen durch Behörden aus Russland, Belarus und anderen Ländern der Eurasischen Wirtschaftsunion unterstützt und stehen auch Ihrem Unternehmen im Falle einer bevorstehenden Behördeninspektion gern zur Seite.

Bild: Eurasian Commission, commons.wikimedia.org