Blog unserer Dolmetscher und Übersetzer für GMP und Pharma

In unserem Blog bieten wir Ihnen viel mehr als nur Informationen rund um das Dolmetschen und Übersetzen für Russisch, Englisch und Deutsch. Hier berichten wir über unsere Erfahrungen bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden. Ferner erhalten Sie hier in regelmäßigen Abständen wertvolle Informationen über den russischen und belarussischen (weißrussischen) Pharmamarkt.

Was ist eine GMP-Inspektion? - Definition und Bedeutung

Bedeutung & Definition: Eine GMP-Inspektion ist eine regulatorische / behördliche Maßnahme zur Überprüfung der Einhaltung der GMP-Richtlinien bei einem pharmazeutischen Betrieb.

Definition: Eine GMP-Inspektion ist eine Überwachungsmaßnahme, die darauf abzielt, die Einhaltung der GMP-Richtlinien (auch Richtlinien der Guten Herstellungspraxis genannt) bei einem konkreten Pharmabetrieb zu überprüfen.

Die GMP-Richtlinien sind ein internationaler Standard, der die Anforderungen an die Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln sowie von Wirkstoffen und Nahrungsergänzungsmitteln darstellt. Die GMP-Richtlinien umfassen somit alle Anforderungen, denen ein Pharmabetrieb gerecht werden soll: von den Vorgaben zur Temperatur in der Lager- und Produktionshalle bis zur Arbeitskleidung der Mitarbeiter. GMP-Standards sind keine Empfehlungen, sondern genau festgelegte strenge Vorschriften, die die Sicherheit der Arzneimittel für Endverbraucher garantieren sollen. Daher wird im Laufe einer GMP-Inspektion die Befolgung der GMP-Richtlinien kontrolliert. Dafür wird bei einer GMP-Inspektion der jeweilige Standort des Pharmaherstellers mehrtägig von qualifizierten und speziell ausgebildeten GMP-Inspektoren inspiziert. Der Gegenstand der GMP-Inspektion ist die Überprüfung der Bereiche Qualitätssicherung (QS), Produktion, Personal, Räumlichkeiten, Geräte und Anlagen sowie Dokumentation.

Ziel einer GMP-Inspektion ist es, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob in den genannten Bereichen Abweichungen und Mängel auftreten, die die Produktqualität beeinträchtigen können.

Verschiedene Arten von GMP-Inspektionen

Im Laufe der Zeit haben sich mehrere GMP-Inspektionsarten etabliert. Man unterscheidet allerdings hauptsächlich zwischen Regelinspektionen, Anlassinspektionen und Wiederholungsinspektionen.

Bei einer GMP-Regelinspektion handelt es sich um eine GMP-Inspektion, die in regelmäßigen zeitlichen Abständen und zum Zweck der Verlängerung der Gültigkeit des früher ausgestellten GMP-Zertifikats (oder eines anderen Dokuments, welches die Einhaltung der GMP-Richtlinien bestätigt) durchgeführt wird.

Eine GMP-Anlassinspektion oder eine nicht geplante GMP-Inspektion findet auf Antrag des jeweiligen Pharmaunternehmens oder der zuständigen Behörde statt. Anlassinspektionen finden statt, wenn Prozesse grundlegend verändert werden oder schwerwiegende Abweichungen auftreten.

Eine GMP-Wiederholungsinspektion ist, wie man bereits aus der Bezeichnung schließen kann, eine Inspektion, die der Kontrolle der Ergebnisse einer früheren GMP-Inspektion dient.

Bei der Klassifizierung von GMP-Inspektionen muss zudem zwischen inländischen und ausländischen GMP-Inspektionen unterschieden werden. Im Rahmen einer inländischen GMP-Inspektion werden die Sicherheit der Arzneimittel sowie alle Produktionsstufen durch deutsche Überwachungsbehörden inspiziert. Bei ausländischen Inspektionen reisen die GMP-Inspektoren einer Regulierungs- oder Zulassungsbehörde eines anderen Landes an, um einen deutschen Pharmaproduzenten für die bei ihm stattfindenden Produktionsstufen zu zertifizieren.

Die Firma GMP-inspection.com spezialisiert sich auf die sprachliche Betreuung von belarussischen (weißrussischen) und russischen GMP-Inspektionen. In unserem Beitrag „Besonderheiten russischer GMP-Inspektionen“ auf der Website von AP Fachübersetzungen aus Nürnberg können Sie mehr über die Hintergründe, wichtige Details und Erfahrungen lesen, die wir als spezialisierte Dienstleister für professionelle Übersetzungen und Dolmetschen für Russisch, Deutsch und Englisch bei diversen GMP-Inspektionen sammeln durften.

 

Bild: Raimond Klavins, unsplash.com

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