Definition: Eine GMP-Inspektion ist eine Überwachungsmaßnahme, die darauf abzielt, die Einhaltung der GMP-Richtlinien (auch Richtlinien der Guten Herstellungspraxis genannt) bei einem konkreten Pharmabetrieb zu überprüfen. Lesen Sie den Blog-Beitrag unserer Pharma-Dolmetscher und GMP-Übersetzer zu diesem Thema.

Die GMP-Richtlinien sind ein internationaler Standard, der die Anforderungen an die Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln sowie von Wirkstoffen, Nahrungsergänzungsmitteln und Konsmetik darstellt. Die englische Abkürzung GMP steht für Good Manufacturing Practice, zu Deutsch also für Gute Herstellungspraxis. Die GMP-Richtlinien umfassen alle Anforderungen, denen ein Pharmabetrieb gerecht werden muss: von den Vorgaben zur Temperatur in der Lager- und Produktionshalle bis zur Arbeitskleidung der Mitarbeiter. GMP-Standards sind keine Empfehlungen, sondern genau festgelegte, strenge Vorschriften, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, deren Produktion, Qualitätskontrolle und Marktfreigabegarantieren sollen. Die Einhaltung dieser Vorschriften wird im Zuge von GMP-Inspektionen überprüft. Dabei findet eine meist mehrtägige Begehung des jeweiligen Standorts des Pharmaherstellers durch qualifizierte und speziell ausgebildete GMP-Inspektoren statt. Die Hauptbestandteile einer GMP-Inspektion sind im Wesentlichen:

• Räumlichkeiten (beginnend mit dem Wareneingang im Lager und dem Musterzug in der Probenzugskabine)
• Produktion (Inspiziert werden sämtliche Produktionslinien, Geräte und Anlagen zur Ansatzherstellung sowie Abfüll-, Primär- und Sekundärverpackungslinien. Relevant für die GMP-Inspektoren ist nur das Equipment, welches zur Produktion, Abfüllung und Konfektionierung der zur Inspektion angemeldeten Produkte eingesetzt wird.)
• Gebäudetechnik und HVAC
• Management und Personal (Stellenbeschreibungen, Schulungen, Einhaltung von Hygienevorschriften, Arbeitskleidung etc.)
• Lieferantenmanagement (Verantwortungsabgrenzungsvereinbarungen bzw. Verträge mit allen Dienstleistern, Auditberichte relevanter Dienstleister)
• Qualitätskontrolle (Qualifizierungsstatus aller Waagen und Geräte, deren Wartungen, Auditberichte von Laboren für mikrobiologische Analytik, Aufbewahrung von Referenzstandards)
• Qualitätssicherung (QS)
• Dokumentation zum pharmazeutischen Qualitätsmanagementsystem, zu allen stattfindenden Kontrollen, Stabilitätsstudien und produktionsbegleitenden Prozessen.

In unseren anderen Blog-Beiträgen verraten wir Ihnen viele weitere Details, denen die ausländischen GMP-Inspektoren besondere Beachtung schenken (u.a. konkrete Beispiele ihrer Fragen).

Ziel einer GMP-Inspektion ist es, mittels objektiver, unabhängiger Überprüfung festzustellen, ob in den genannten Bereichen Abweichungen und Mängel auftreten, die die Produktqualität beeinträchtigen und ein Risiko für den Patienten darstellen können. Sollte dies der Fall sein, wird der pharmazeutische Hersteller aufgefordert, festgestellte Unstimmigkeiten zu beheben. Es können auch Strafen verhängt oder die Herstellungserlaubnis entzogen werden.

Verschiedene Arten von GMP-Inspektionen

Im Laufe der Zeit haben sich mehrere GMP-Inspektionsarten etabliert. Man unterscheidet allerdings hauptsächlich zwischen Regelinspektionen, Anlassinspektionen und Wiederholungsinspektionen.

Bei einer GMP-Regelinspektion handelt es sich um eine GMP-Inspektion, die in regelmäßigen zeitlichen Abständen und zum Zweck der Verlängerung der Gültigkeit eines bereits ausgestellten GMP-Zertifikats (oder eines anderen Dokuments, welches die Einhaltung der GMP-Richtlinien bestätigt) durchgeführt wird.

Eine GMP-Anlassinspektion oder eine nicht geplante GMP-Inspektion findet auf Antrag des jeweiligen Pharmaunternehmens oder der zuständigen Behörde statt. Anlassinspektionen finden statt, wenn Prozesse grundlegend verändert werden oder schwerwiegende Abweichungen auftreten.

Eine GMP-Wiederholungsinspektion (Nachinspektion) ist, wie man bereits aus der Bezeichnung schließen kann, eine Inspektion, die der Kontrolle der Ergebnisse einer früheren GMP-Inspektion dient. Das bedeutet allerdings nicht, dass dabei ausschließlich die Nachweise der Abarbeitung des CAPA-Plans aus der bisherigen (nicht bestandenen) GMP-Inspektion überprüft werden. Eine GMP-Nachinspektion kann erstens von ganz anderen GMP-Inspektoren derselben Behörde durchgeführt werden, die aufgrund ihrer eigenen Erfahrung einen anderen Blickwinkel auf die Produktions- und Qualitätskontrollprozesse haben. Zweitens ist eine vorher nicht bestandene GMP-Inspektion oft ein Signal für die nächsten Inspektoren, dass beim jeweiligen Hersteller etwas nicht in Ordnung ist und eventuell noch mehr im Argen sein kann. Daher wird ein Pharmaunternehmen bei einer Wiederholungsinspektion meist sogar intensiver geprüft als bei der Erstinspektion.

Bei der Klassifizierung von GMP-Inspektionen muss zudem zwischen inländischen und ausländischen GMP-Inspektionen unterschieden werden. Im Rahmen einer inländischen GMP-Inspektion werden die Sicherheit der Arzneimittel sowie alle Produktionsstufen durch die lokalen Überwachungsbehörden inspiziert. Bei ausländischen Inspektionen reisen die GMP-Inspektoren einer Aufsichtsbehörde eines anderen Landes an, um einen lokalen Pharmahersteller für die bei ihm stattfindenden Tätigkeiten und Prozesse zu zertifizieren. Es wird zwischen folgenden Tätigkeiten, die oft an unterschiedlichen Standorten stattfinden, unterschieden:

• Produktion von APIs (Wirkstoffen)
• Produktion von Arzneimitteln
• Produktion von Zwischenprodukten
• Produktion von Bulk-Ware (nicht konfektionierte Ware)
• Konfektionierung (Primärverpackung)
• Sekundärverpackung
• Einfuhr (Import)
• Lohnherstellung
• Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (chemisch-physikalische Prüfungen, Freigabekontrolle (Englisch-Übersetzung: Batch Release).

Im Weiteren wird zwischen den Arten der zur GMP-Inspektion angemeldeten Produkte unterschieden, und zwar:
- sterile Arzneimittel
- nicht sterile Arzneimittel
- biologische Arzneimittel
- Pflanzenprodukte
- Homöopathika
- Medizinprodukte

Erfahrene Sprachprofis für Ihre GMP-Inspektion durch ausländische Behörden

Die Firma GMP-inspection.com aus Nürnberg ist spezialisiert auf die sprachliche Betreuung von ausländischen GMP-Inspektionen in Russisch, Englisch und Deutsch. Dabei kommen wir am häufigsten zum Einsatz, wenn einem deutschen, österreichischen oder schweizerischen Pharmahersteller eine Behördeninspektion aus folgenden Ländern ins Haus steht: USA (Behörde FDA), Belarus(Behörde „Center for examinations and tests in health service“) und Russland (Behörde GILS i NP für Humanarzneimittel sowie VGNKI als Behörde für Tierarzneimittel). In unserem Beitrag „Pharma-Dolmetscher bei GMP-Inspektionen durch ausländische Behörden“ können Sie mehr über Hintergründe, wichtige Details und Erfahrungen lesen, die wir als spezialisierte Dienstleister für professionelles Übersetzen und Dolmetschen für Russisch, Deutsch und Englisch bei diversen GMP-Inspektionen sammeln durften. Im Blog-Beitrag „Professionelle pharmazeutische Übersetzungen von 1500 Seiten an Dokumenten & SOPs 10 Tage vor der Remote-GMP-Inspektion“ haben wir einige Tipps für Sie, worauf bei der Fachübersetzung von überdurchschnittlich großen Mengen an pharmazeutischen Texten kurz vor der Remote-Inspektion zu achten ist. Sollte auch Ihnen eine GMP-Inspektion durch eine ausländische Behörde bevorstehen, für die Sie gerne erfahrene Sprachprofis heranziehen wollen, sind wir immer für Sie da!

 

Bild: Raimond Klavins, unsplash.com