Technologietransfer in der Pharmazie ist der Prozess der Übertragung und Umsetzung von technischem, fertigungstechnischem und betrieblichem Wissen und Verfahren zwischen verschiedenen Einrichtungen oder Akteuren in der pharmazeutischen Industrie.

Ein GMP-Inspektorat ist eine Einheit innerhalb einer staatlichen Aufsichtsbehörde, die für die Inspektion und Prüfung von Unternehmen zuständig ist, die an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind, um sicherzustellen, dass sie die Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten.

Ein Vitamin ist eine organische Verbindung, die für die Aufrechterhaltung normaler physiologischer Funktionen bei Menschen und vielen Tieren notwendig ist. Vitamine sind wichtige Mikronährstoffe, die der Körper nicht in ausreichender Menge selbst synthetisieren kann und daher mit der Nahrung aufnehmen muss.

Unter Arzneimittelkennzeichnung versteht man die Anbringung von Informationen und eindeutigen Identifikationscodes auf der Verpackung von Arzneimitteln. Ihr Zweck ist es, die Qualität und sichere Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten, Produktfälschungen zu verhindern und ihre Rückverfolgbarkeit zu verbessern.

Zwangslizenzen sind ein Mechanismus, der es einem Staat oder anderen Rechteinhabern ermöglicht, einem Dritten das Recht einzuräumen, ein Produkt oder eine Technologie ohne die Zustimmung des Rechteinhabers und unter bestimmten Bedingungen herzustellen, zu nutzen oder zu verkaufen.

Zäpfchen bzw. Suppositorien sind eine Arzneiform, bei der es sich um kleine feste Kegel oder Zylinder zum Einführen in Körperhöhlen handelt, um eine systemische oder lokale Wirkung durch einen Wirkstoff zu erzielen. Zäpfchen werden üblicherweise als Rektal- oder Vaginalzäpfchen verabreicht.

Tabletten sind eine Form von einzeldosierten Arzneimitteln, die zur peroralen Einnahme bestimmt sind. Tabletten sind feste Scheiben oder gepresste Formen, die in der Regel durch Mischen des Wirkstoffs mit Hilfsstoffen und Pressen in speziellen Maschinen, den Tablettenpressen, hergestellt werden.

Die pharmazeutische Biologie ist der Bereich der Pharmazie, der sich mit der Entwicklung, Herstellung und Anwendung von biologischen Arzneimitteln befasst. Im Gegensatz zu chemischen Arzneimitteln verwenden Biopharmazeutika lebende Organismen oder deren Bestandteile zur Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten.

Ein Site Master File (SMF) in der pharmazeutischen Produktion ist ein Dokument, das Informationen und Beschreibungen über einen pharmazeutischen Produktionsstandort und dessen Anlagen enthält. Es wird vom pharmazeutischen Unternehmer erstellt und gepflegt.

Unter Kreuzkontamination versteht man die Übertragung von Mikroorganismen, Chemikalien oder Partikeln von einem Stoff, einem Objekt, einer Oberfläche oder einer Umgebung auf eine andere, was zu einer unerwünschten Kontamination oder Verunreinigung führen kann.

Sterilität ist ein Zustand oder eine Bedingung, bei der ein Objekt, ein Bereich, eine Oberfläche, eine Flüssigkeit, ein medizinisches Instrument oder ein anderer Gegenstand völlig frei von lebenden Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Pilzen und Protozoen ist.

Stammzellen sind eine besondere Art von Zellen mit der einzigartigen Fähigkeit, sich selbst zu erneuern und sich in verschiedene Arten von spezialisierten Zellen im Körper zu differenzieren. Sie spielen eine wichtige Rolle bei Entwicklung, Wachstum, Geweberegeneration und Organreparatur im Körper.

PIC/S ist ein Akronym für Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Dabei handelt es sich um einen internationalen Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden. PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Zulassungsbehörden und pharmazeutischer Industrie im Bereich von GMP beitragen.

Ein Impfstoff ist ein biologisches Arzneimittel, das zur Stimulierung des körpereigenen Immunsystems eingesetzt wird, um Krankheiten zu verhindern. Bei einer aktiven Immunisierung enthält ein Impfstoff Antigene, die eine Immunreaktion auslösen können, ohne eine Krankheit zu verursachen.

Die pharmazeutische Ausrüstung umfasst eine Vielzahl von technischen Geräten und Maschinen, die in der pharmazeutischen Industrie zur Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen gesundheitsbezogenen Produkten verwendet werden.

Unter der sogenannten Guten Lagerungspraxis (Good Storage Practice, GSP) versteht man eine Reihe von Normen und Regeln, die die sichere, effiziente und qualitätserhaltende Lagerung von Produkten gewährleisten sollen, einschließlich Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln.

Die Gute Automatisierte Herstellungspraxis (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP) stellt eine Reihe von Normen und Richtlinien dar, die die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität von automatisierten Systemen und Prozessen in einer Vielzahl von Branchen gewährleisten sollen, z. B. in der Pharmazie.

Die Gute Pharmakovigilanz-Praxis (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) umfasst eine Reihe von Standards, Strategien und Verfahren, die dazu dienen, die Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrem Inverkehrbringen und während ihrer Anwendung durch Patienten zu überwachen, zu bewerten und zu dokumentieren.

Die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) ist ein System von Normen und Grundsätzen, das die Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten während ihres Vertriebs und ihrer Logistik sicherstellen soll.

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist ein System von Richtlinien und Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diagnostika, Lebensmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Wirkstoffen.

Bei der präklinischen Forschung handelt es sich um experimentelle Studien, die vor dem Beginn der klinischen Versuche am Menschen durchgeführt werden. Sie stellen die erste Stufe der Entwicklung und Bewertung neuer medizinischer Technologien, Wirkstoffe, Medizinprodukte und Therapien dar.

Die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist ein Maß dafür, wie erfolgreich und effektiv das Arzneimittel die gewünschten Ergebnisse bei der Behandlung, Vorbeugung oder Kontrolle einer Krankheit oder eines Zustands eines Patienten erzielt. Die Wirksamkeit wird in der Regel auf der Grundlage klinischer Studien bestimmt.

Referenzstandards sind Substanzen, anhand derer die Qualität von Wirkstoffen durch physikalische, chemische und biologische analytische Methoden kontrolliert wird, um die Übereinstimmung der Wirkstoffe mit den Anforderungen der im Zuge der Zulassung erstellten Dokumentation zu bestätigen.

Originalarzneimittel, auch bekannt als Markenarzneimittel oder schlicht Originale, sind Arzneimittel, die vom ursprünglichen Pharmaunternehmen entwickelt und zugelassen worden sind. Dieses Unternehmen ist der Entwickler des neuen Wirkstoffs oder der neuen Arzneiform und damit auch Patentinhaber.

Nahrungsergänzungsmittel werden zu den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs gezählt. Allerdings werden sie z. B. als Kapseln oder Brausetabletten und in deutlich kleineren Mengen eingenommen als Lebensmittel im engeren Sinn. Sie enthalten Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nährstoffe.

Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein komplexer Prozess auf dem Weg zu einem neuen Arzneimittel, der die Suche nach neuen Wirkstoffen, die anschließende Untersuchung ihrer Eigenschaften, die präklinische Forschung, sowie die Entwicklung von Technologien für die Herstellung umfasst.

Orphan-Arzneimittel (Orphan Drugs oder Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sind Arzneimittel, die zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung seltener Krankheiten (auch Orphan Diseases genannt) entwickelt werden.

Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Guter Herstellungspraxis ist ein systematischer Prozess, bei dem ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erzielt werden soll. Die Einhaltung der GMP-Richtlinien schafft ein gewisses Maß an Vertrauen in Arzneimittel, das auf strengen Normen und Anforderungen beruht.

Aus pflanzlichen Ausgangsstoffen können z. B. Pulver oder Extrakte gewonnen werden, aus denen dann wiederum Kapseln und andere Darreichungsformen hergestellt werden. Phytotherapeutika sind in der Allopathie zu finden, darunter hoch potente Wirkstoffe wie Paclitaxel, ein Zytostatikum.

Die Pharmakovigilanz dient der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach deren Markteinführung. Sie umfasst die Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen und Wechselwirkungen) sowie die Auswertung der gewonnenen Daten, um gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen.

Die Arzneiform bestimmt, wie das Arzneimittel mit dem Körper interagiert, wie es absorbiert wird und wie es seine Funktion erfüllt. Gemäß den GMP-Richtlinien muss jede Arzneiform nach strengen Vorschriften konzipiert, hergestellt und aufbereitet werden, um ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Die Validierung der pharmazeutischen Produktion ist ein systematischer Überprüfungs- und Dokumentationsprozess, mit dem sichergestellt wird, dass alle Herstellungsprozesse, Anlagen und Systeme bei der Produktion von Arzneimitteln vorhersehbar, zuverlässig und gemäß den festgelegten Standards und Spezifikationen funktionieren.

Ein pharmazeutisches Qualitätssystem besteht aus einer Reihe von Verfahren, Standards, Praktiken und Ressourcen, die ein pharmazeutisches Unternehmen einführt und einhält, um ein hohes Qualitätsniveau seiner Produkte zu gewährleisten.