Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Das Abweichungsmanagement spielt eine zentrale Rolle im Qualitätssystem.

Abweichungsmanagement bezeichnet den Prozess der Identifizierung, Analyse und Dokumentation der Ursachen von Mängeln, Abweichungen und OOS-Ergebnissen, die bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten auftreten.

Kontinuierliche Verbesserung ist ein systematischer, zielgerichteter und fortlaufender Prozess.

Kontinuierliche Verbesserung bezeichnet die fortlaufende Verfeinerung von Prozessen und Praktiken, um die Leistung des Unternehmens und die Qualität seiner Produkte zu steigern. In der pharmazeutischen Branche ist kontinuierliche Verbesserung ein fester Bestandteil der Unternehmensphilosophie.

Der Qualitätsplan bildet die Grundlage für die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätssystems.

Ein Qualitätsplan ist ein Dokument, das die genauen Aktivitäten, Verfahren, Fristen, Ressourcen und Verantwortlichkeiten beschrieben sind, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen die geltenden Qualitätsanforderungen erfüllen.

Die Konformitätsbewertung kann freiwillig oder obligatorisch sein.

Beim Konformitätsbewertungsverfahren handelt es sich um ein Verfahren zur Überprüfung und Dokumentation der Übereinstimmung von Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen mit festgelegten Normen, Spezifikationen und gesetzlichen Anforderungen.

Die Qualitätspolitik ist ein grundlegender Bestandteil des Qualitätssystems eines Unternehmens.

Die Qualitätspolitik ist eine formelle Erklärung der Unternehmensleitung, in der die grundlegenden Prinzipien, Ziele und Verpflichtungen des Unternehmens zur Gewährleistung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen dargelegt werden.

Dank Qualitätsparametern können Abweichungen schnell erkannt und behoben werden.

Qualitätsparameter sind quantitative Merkmale, die eine Bewertung einzelner Eigenschaften eines Produkts, einer Dienstleistung oder eines Prozesses ermöglichen. Anhand solcher Parameter lässt sich beurteilen, ob Produkte, Dienstleistungen und Prozesse festgelegten Qualitätsstandards entsprechen

Auf der Grundlage des Dossiers wird eine Entscheidung über die Erteilung der Zulassung getroffen.

Ein Zulassungsdossier ist eine Sammlung von Unterlagen dar, die ein pharmazeutisches Unternehmen zur Einreichung bei nationalen oder internationalen Aufsichtsbehörden für die Marktzulassung eines Arzneimittels zusammenstellt.

Die Agenda einer GMP-Inspektion ist ein fester Bestandteil der Vorbereitung von Inspektionen.

Die Agenda einer GMP-Inspektion ist ein Dokument, das den Zeitplan, die Ziele und die einzelnen Schritte einer GMP-Inspektion bei einem pharmazeutischen Hersteller beschreibt. Sie wird von Aufsichtsbehörden oder GMP-Inspektoraten auf der Grundlage des GMP-Leitfadens erstellt.

Eine GMP-Ferninspektion ist die einzige machbare Lösung, z. B. im Falle einer Pandemie.

Eine GMP-Ferninspektion ist eine Methode zur Durchführung von GMP-Inspektionen, bei der das Inspektionsverfahren aus der Ferne abläuft, ohne dass der Produktionsstandort besucht wird. Ermöglicht wird dies durch den Einsatz digitaler Technologien.

Das Qualitätssystem des GMP-Inspektorats gewährleistet die Transparenz der Inspektionsverfahren.

Das Qualitätssystem des GMP-Inspektorats ist eine zusammenhängende Struktur aus Verfahren, Standards und Methoden für die Planung, Durchführung und Bewertung von GMP-Inspektionen an pharmazeutischen Produktionsstätten.

Eine GMP-Nachinspektion ist eine von Aufsichtsbehörden durchgeführte Kontrollmaßnahme.

Eine GMP-Nachinspektion ist eine von Aufsichtsbehörden durchgeführte Kontrollmaßnahme, deren Zweck es ist, die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) durch ein Unternehmen zu bewerten, nachdem bei einer früheren GMP-Inspektion Mängel festgestellt wurden.

Inspektionsbericht bei GMP-Inspektionen

Ein GMP-Inspektionsbericht ist ein Dokument, das nach einer Inspektion an einem pharmazeutischen Produktionsstandort erstellt wird, um die Einhaltung der Anforderungen der GMP zu bewerten. Dieser Bericht enthält die Ergebnisse der Inspektion, die festgestellten Mängel und Empfehlungen für Abhilfemaßnahmen.

Risikobewertung bei GMP-Inspektionen

Bei der Risikobewertung werden die Wahrscheinlichkeit und die potenziellen Folgen eines Risikos im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts, Prozesses oder Systems analysiert und bestimmt.

Risikomanagement bei GMP-Inspektionen

Risikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken im Zusammenhang mit der Qualität pharmazeutischer Produkte. Dieser Ansatz soll potenzielle Qualitätsrisiken bei jedem Schritt des Herstellungszyklus zu erkennen helfen.

Die GMP-Dokumentation dient als Nachweis dafür, dass jeder Produktionsvorgang ordnungsgemäß durchgeführt wurde.

Bei der GMP-Dokumentation handelt es sich um ein System von Anweisungen, Protokollen und Berichten, die dazu dienen, alle Aspekte der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu dokumentieren.

Eine außerplanmäßige GMP-Inspektion findet außerhalb des festgelegten Plans statt.

Eine außerplanmäßige GMP-Inspektion ist eine Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers, die außerhalb des festgelegten Plans stattfindet. Der Zweck einer außerplanmäßigen GMP-Inspektion besteht darin, festgestellte Probleme in Bezug auf die Einhaltung der GMP-Standards umgehend zu überprüfen.

Planmäßige GMP-Inspektionen finden in regelmäßigen Abständen statt.

Eine planmäßige GMP-Inspektion ist eine regelmäßige Überprüfung der Produktionsprozesse und Standorte eines pharmazeutischen Unternehmens, die von Aufsichtsbehörden bzw. anderen zuständigen Organisationen zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt wird.

Sonstige Mängel bei GMP-Inspektionen

Sonstige Mängel sind Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), die die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts nicht direkt beeinträchtigen. Solche Mängel werden als weniger dramatisch angesehen als kritische und schwerwiegende Mängel, aber auch sie müssen beseitigt werden.

Schwerwiegende Mängel - Definition und Bedeutung

Schwerwiegende Mängel sind Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), die zwar ein potenzielles Risiko darstellen, die Qualität oder Sicherheit des Arzneimittels jedoch nicht direkt beeinträchtigen. Schwerwiegende Mängel weisen in der Regel auf komplexe Probleme in der Qualitätskontrolle und/oder im Produktionsprozess hin. Werden sie nicht rechtzeitig behoben, können sie weitreichende Folgen haben.

Kritische Mängel bei GMP-Inspektionen

Kritische Mängel sind grobe Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), die sich direkt auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken und ein Risiko für die Gesundheit der Patienten darstellen können. Da solche Mängel schwerwiegende Folgen wie Produktrückrufe, die Aussetzung der Produktion oder sogar den Entzug der Herstellungserlaubnis nach sich ziehen können, müssen sie unverzüglich behoben werden.

Der Rückruf eines Arzneimittels ist eine wichtige Maßnahme zum Schutz der öffentlichen Gesundheit. Dieses Verfahren unterstreicht die Bedeutung von Systemen zur Überwachung der Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln, sobald sie auf dem Markt sind.

Beim Rückruf eines Arzneimittels veranlasst ein pharmazeutisches Unternehmen oder eine Aufsichtsbehörde die Rücknahme eines Produkts oder bestimmter Chargen eines Produkts vom Markt, weil Probleme entdeckt wurden, die die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten gefährden können.

Nebenwirkungen können bei verschiedenen Menschen unterschiedlich auftreten und hängen von vielen Faktoren ab, z. B. von der Dosierung, der Dauer der Einnahme, dem Gesundheitszustand und den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Nebenwirkungen bzw. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind unerwünschte Reaktionen, die als Folge der Anwendung eines Arzneimittels auftreten können, obwohl der Hauptzweck eines jeden Arzneimittels in der Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten besteht.

Die Rücknahme, der Widerruf, das Ruhen bzw. das Erlöschen der Zulassung kann aus Gründen geschehen, die mit der Unbedenklichkeit, der Wirksamkeit und der Qualität des Arzneimittels oder mit einer Entscheidung des Herstellers zusammenhängen können.

Unter Rücknahme, Widerruf, Ruhen bzw. Erlöschen der Zulassung eines Arzneimittels versteht man den Prozess, durch den ein Arzneimittel seine offizielle Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem bestimmten Land oder einer bestimmten Region verliert.

Das Verständnis von Infektionen und deren Vorbeugung und Behandlung ist entscheidend für die öffentliche Gesundheit und den Schutz des Einzelnen vor einer Vielzahl von Krankheiten.

Infektionen sind Prozesse im Körper, die durch Krankheitserreger wie Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten verursacht werden. Diese Mikroorganismen können in den Körper eindringen, sich vermehren und Krankheiten verursachen, indem sie die normale Funktion von Geweben oder Organen beeinträchtigen.

Bakterien sind ein wesentlicher Bestandteil der lebenden Natur und von immenser Bedeutung für das Ökosystem unseres Planeten sowie für die menschliche Aktivität und Gesundheit.

Bakterien sind eine Gruppe mikroskopisch kleiner, einzelliger Organismen, die in fast allen Ökosystemen der Erde vorkommen. Sie können im Boden, im Wasser, in sauren heißen Quellen, tief in der Erdkruste, auf organischem Material und sogar in lebenden Organismen, einschließlich des Menschen, leben.

Viren können ein breites Spektrum von Krankheiten verursachen, von leichten Infektionen wie Erkältungen bis hin zu schweren Krankheiten wie Ebola, HIV/AIDS und COVID-19.

Viren sind Infektionserreger, die sich nur in lebenden Wirtszellen vermehren können. Sie befallen alle Arten von lebenden Organismen, von Menschen, Pflanzen und Tieren bis hin zu Bakterien. Viren werden in aller Regel nicht zu den Lebewesen gezählt, da sie sich nicht selbst vermehren können und keinen eigenen Stoffwechsel besitzen.

Krankheitserreger nutzen eine Vielzahl von Mechanismen, um Krankheiten zu verursachen: Manche verursachen eine direkte Schädigung der Wirtszelle, andere setzen Toxine frei, die das Gewebe schädigen oder die normale Zellfunktion beeinträchtigen können.

Krankheitserreger sind Mikroorganismen oder andere Erreger wie zum Beispiel Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten, die bei ihren Wirten Krankheiten verursachen können. Krankheitserreger können alle lebenden Organismen befallen. Der Weg und der Mechanismus, über den sie Krankheiten verursachen, kann sehr unterschiedlich sein.

Die ordnungsgemäße Vernichtung bzw. Entsorgung von Arzneimitteln trägt nicht nur dazu bei, einen versehentlichen Gebrauch oder Missbrauch zu verhindern, sondern schützt auch das Ökosystem vor potenziell gefährlichen Substanzen.

Die Vernichtung bzw. Entsorgung von Arzneimitteln ist der Prozess der Neutralisierung von Arzneimitteln, die nicht verwendet werden können oder sollen, um zu verhindern, dass sie in falsche Hände geraten oder die Umwelt schädigen. In vielen Ländern wird die Entsorgung von Arzneimitteln durch nationale und internationale Gesetze und Verordnungen geregelt.

Der Handelsname eines Arzneimittels ist ein wichtiger Bestandteil dessen Produktidentität auf dem Arzneimittelmarkt, spielt eine Schlüsselrolle in der Marketingstrategie und schützt das geistige Eigentum des Herstellers.

Der Handelsname eines Arzneimittels ist der eingetragene Name, unter dem ein Arzneimittel vermarktet und beworben wird. Er wird von dem pharmazeutischen Unternehmen entwickelt, das das Arzneimittel herstellt, und unterscheidet sich häufig vom internationalen Freinamen (INN) des Wirkstoffs im Arzneimittel.

Bulkware hat einige Vorteile, darunter Reduzierung des Verpackungsmaterials, was zu geringeren Kosten und Abfallvermeidung führt. Prozesse können durch die direkte Integration von Rohstoffen in die Produktionslinien effizienter gestaltet werden.

Der Begriff Bulkware beschreibt Waren oder Materialien, die in großen Mengen ohne Einzelverpackung gekauft, gelagert, transportiert oder verkauft werden. In der pharmazeutischen Industrie und anderen Branchen bezieht er sich auf die Lieferung von Waren oder Rohstoffen, die einer weiteren Verarbeitung oder Verpackung bedürfen.

Die mRNA ist eine unverzichtbare Komponente für das Funktionieren lebender Organismen und bietet zahlreiche Möglichkeiten für die medizinische Forschung und Therapie.

mRNA oder Messenger-RNA (zu Deutsch: Boten-Ribonukleinsäure) spielt eine Schlüsselrolle im Prozess der Proteinsynthese in den Zellen aller lebenden Organismen. Die mRNA ist eine Kopie eines Abschnitts der DNA und transportiert die für die Proteinsynthese erforderlichen Informationen vom Zellkern zu den Ribosomen.

Pharma-Lager sind für die Integrität der Lieferkette im Gesundheitswesen von entscheidender Bedeutung. Sie gewährleisten nicht nur die Sicherheit der Produkte, sondern sorgen auch dafür, dass die Arzneimittel unversehrt beim Verbraucher ankommen.

Ein Pharma-Lager ist ein spezieller Raum zur sicheren Lagerung von pharmazeutischen Produkten wie Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Hauptaufgabe eines Arzneimittellagers besteht darin, optimale Lagerbedingungen zu schaffen, um Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bis zur Auslieferung an die Endverbraucher zu erhalten.

Die ISO-Normen, die in der Pharmaindustrie Anwendung finden, spielen eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, was sich unmittelbar auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Verbraucher auswirkt.

ISO-Normen spielen in der pharmazeutischen Industrie eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Sie tragen dazu bei, die Herstellungs-, Prüf-, Lagerungs- und Vertriebsprozesse von Arzneimitteln auf globaler Ebene zu standardisieren.

Das GMP-Zertifikat ist nicht nur eine Bestätigung der Qualität der hergestellten Produkte, sondern auch ein wichtiges Instrument für das Risikomanagement und die Verbesserung der Produktionsprozesse im Unternehmen.

Ein GMP-Zertifikat ist der umgangssprachliche Name für die „Bestätigung der Übereinstimmung eines Herstellers mit GMP“. Diese wird von der zuständigen Aufsichtsbehörde ausgestellt und bestätigt, dass die Produktion eines bestimmten Unternehmens den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht.

Auftragsforschungsinstitute spielen in der heutigen Pharma- und Biotechnologiebranche eine wichtige Rolle, da sie die notwendige Infrastruktur und das Fachwissen bereitstellen, um die Erforschung und Entwicklung neuer Wirkstoffe zu beschleunigen.

Ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) ist ein Unternehmen, das Pharma- und Biotechnologieunternehmen in Form von Forschungsdienstleistungen unterstützt, die auf vertraglicher Basis ausgelagert werden, darunter Arzneimittelentwicklung, klinische Studien, Beratungsdienstleistungen und Datenmanagement.

Bioreaktoren gibt es in verschiedenen Ausführungen und Größen – von kleinen Laboreinheiten bis hin zu großen industriellen Systemen.

Ein Bioreaktor, manchmal auch Fermenter genannt, ist ein Gerät oder System, das dazu dient, Mikroorganismen, pflanzliche oder tierische Zellen unter kontrollierten Bedingungen zu züchten, um biologisch aktive Substanzen wie z. B. Antibiotika, Proteine, Enzyme und monoklonale Antikörper herzustellen.

Forschung und Entwicklung erfordern beträchtliche Ressourcen, aber ihr Beitrag zum technologischen Fortschritt und zum sozialen Wohlstand machen sie zu einem integralen Bestandteil der modernen Wirtschaft.

Forschung und Entwicklung (R&D), kurz F&E, beschreibt den Prozess der Schaffung neuen Wissens, neuer Produkte und Technologien oder ihrer Verbesserung. Forschung und Entwicklung sind Schlüsselkomponenten der Innovation in vielen verschiedenen Industriezweigen wie der Pharmazie, der Technologie, dem Maschinenbau und der Chemie.

In der pharmazeutischen Industrie sind Zwischenprodukte entscheidende Bestandteile bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen.

Zwischenprodukte in der Chemie und Pharmazie sind Substanzen, die in Zwischenstufen chemischer Reaktionen während der Synthese des Endprodukts entstehen. Diese Verbindungen können während der Reaktion isoliert oder identifiziert werden, sie sind aber nicht das Endprodukt.

Das mikrobiologische Monitoring spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung hoher Hygiene-, Sicherheits- und Qualitätsstandards in vielen Industriezweigen und bei der Verhinderung der Ausbreitung von Infektionen.

Beim mikrobiologischen Monitoring bzw. bei der mikrobiologischen Überwachung handelt es sich um eine Reihe von Maßnahmen zum Nachweis, zur Identifizierung und zur Quantifizierung von Mikroorganismen in verschiedenen Medien und Produkten sowie zur Bewertung der Wirksamkeit von aseptischen Maßnahmen.

Die Reinraumüberwachung dient in erster Linie der Gewährleistung der Produktqualität hinsichtlich Keimfreiheit. Das Kontaminationsrisiko von Produkten, Prozessen und Forschung wird minimiert.

Unter Reinraumüberwachung oder Reinraum-Monitoring versteht man die systematische Überprüfung, Messung und Aufzeichnung von Umgebungsparametern in Reinräumen, um die Einhaltung festgelegter Reinheits- und Kontaminationskontrollstandards zu gewährleisten.

Reinraumbekleidung ist ein Schlüsselelement bei der Kontaminationskontrolle und sorgt für das notwendige Maß an Sauberkeit, um die Qualität von Produkten und Forschungsergebnissen zu sichern.

Reinraumbekleidung ist eine spezielle Art von Schutzkleidung für Umgebungen, in denen die Kontamination durch Staubpartikel, Mikroorganismen und andere Verunreinigungen minimiert werden muss. Diese Kleidungsstücke werden in einer Vielzahl von Branchen eingesetzt, u. a. in der Pharmazie.

Luftschleusen werden in vielen Industriezweigen eingesetzt, in denen es wichtig ist, die Kontamination von Reinräumen und anderen Bereichen zu verhindern.

Luftschleusen sind spezielle Vorräume oder Übergangskammern, die dazu dienen, die Kontamination am Übergang zwischen verschiedenen reinluftkontrollierten Bereichen oder am Eingang zu Reinräumen zu minimieren. Sie sind ein wichtiger Bestandteil von Reinraumsystemen.

Isolatoren sind ein wichtiges Element moderner Labors und Produktionsprozesse, in denen ein hohes Maß an Kontrolle über die Arbeitsumgebung erforderlich ist.

Isolatoren, auch Handschuhkästen genannt, sind spezielle Laborgeräte, die gegenüber dem Arbeitsraum gasdicht abgeschlossen sind und für Verfahren unter sterilen Bedingungen oder kontrollierter Atmosphäre eingesetzt werden, so dass empfindliche oder potenziell gefährliche Materialien gehandhabt werden können.

Die In-vivo-Forschung ermöglicht es, die Wechselwirkungen zwischen Zellen, Geweben, Organen und dem gesamten Organismus zu beobachten und die Gesamtauswirkungen auf die Gesundheit und die Funktion des Organismus zu bewerten.

Der Begriff „in vivo“ wird verwendet, um Forschung, Experimente oder Verfahren zu beschreiben, die an lebenden Organismen wie Tieren, Pflanzen oder Menschen durchgeführt werden. Dadurch können biologische Prozesse und Auswirkungen von Substanzen unter natürlichen Bedingungen untersucht werden.

In-vitro-Methoden spielen eine wichtige Rolle in der biomedizinischen Forschung, da sie leistungsstarke Instrumente für das Verständnis von Lebensprozessen und die Entwicklung neuer Arzneimittel bieten.

Der Begriff „in vitro“ (lateinisch für „im Glas“) bezieht sich auf Versuche, die mit Bestandteilen eines biologischen Organismus außerhalb seiner natürlichen biologischen Umgebung durchgeführt werden, oft in einem Reagenzglas, einer Petrischale oder einem Bioreaktor.

Laminar-Flow-Boxen spielen eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung von Sterilitäts- und Qualitätsstandards in vielen Bereichen, in denen die Kontaminationskontrolle entscheidend ist.

Laminar-Flow-Boxen, auch bekannt als Laminar-Flow-Werkbänke oder Laminar-Flow-Abzüge, sind spezielle Geräte, die eine sterile Arbeitsumgebung schaffen, indem sie einen kontinuierlichen Strom gefilterter Luft erzeugen. Partikel und Mikroorganismen werden durch hocheffiziente Filter abgefangen.

Die aseptische Herstellung ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit und Wirksamkeit steriler medizinischer und pharmazeutischer Produkte zu gewährleisten.

Unter aseptischer Herstellung versteht man die Herstellung von Produkten in einer kontrollierten, keimfreien Umgebung. Diese Methode wird in der pharmazeutischen Industrie aber auch in Krankenhausapotheken zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln wie Injektions- oder Infusionslösungen angewendet.

Die Herstellung von Tierarzneimitteln wird von den Aufsichtsbehörden geregelt und erfordert die strikte Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards, ähnlich wie bei der Herstellung von Humanarzneimitteln.

Bei der Herstellung von Tierarzneimitteln werden Arzneimittel für die Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten und die Erhaltung der Gesundheit von Tieren produziert. Dieser Prozess umfasst die Forschung und Entwicklung, Studien an Tieren, die Maßstabsvergrößerung und die Qualitätskontrolle der Endprodukte.

Nahrungsergänzungsmittel können in verschiedenen Formen wie Tabletten, Kapseln, Pulvern, Lösungen und Emulsionen hergestellt werden. Rechtlich gesehen handelt es sich um Lebensmittel, keine Arzneimittel.

Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln ist der Prozess der Herstellung von Produkten, die die Nahrungsaufnahme unter anderem mit Vitaminen und Spurenelementen ergänzen sollen. Zu diesen Stoffen können auch Mineralien, Aminosäuren oder pflanzliche Stoffe und andere Zutaten mit ernährungsphysiologischem Wert gehören.

Pharmakologische Wirkungen beschreiben, wie ein Arzneimittel auf molekularer Ebene wirkt, welche biologischen Prozesse es moduliert und welche Folgen dies für den Gesundheitszustand hat.

Die pharmakologische Wirkung ist die Wirkung, die ein Arzneimittel auf den menschlichen oder tierischen Körper hat. Dazu gehören die Wirkmechanismen, durch die ein Arzneimittel mit Zellstrukturen bzw. Proteinen interagiert, um Krankheiten zu verhindern, zu behandeln oder zu diagnostizieren.

Die Gebrauchsinformation soll sowohl das medizinische Fachpersonal als auch die Patienten über die Eigenschaften des Arzneimittels, seine Verwendung, die Nebenwirkungen, Kontraindikationen, Lagerungsbedingungen und andere wichtige Aspekte informieren.

Die Gebrauchsinformation eines Arzneimittels, auch Packungsbeilage oder Beipackzettel genannt, ist ein offizielles Dokument, das jedem Arzneimittel beigefügt ist und vollständige und detaillierte Informationen über das Arzneimittel enthält, die für seine korrekte und sichere Anwendung erforderlich sind.

Die pharmazeutische Ausbildung reicht vom Studium der Grundlagenwissenschaften wie Biologie, Chemie und Physik bis hin zu Spezialdisziplinen wie Pharmakologie, pharmazeutische Technologie, Pharmakoökonomie und klinische Pharmazie.

Die pharmazeutische Ausbildung beinhaltet in Deutschland ein Hochschulstudium und das anschließende praktische Jahr, das die Studierenden auf eine Karriere in der Pharmazie und in verwandten Bereichen vorbereitet. Diese Ausbildung deckt ein breites Spektrum an Themen ab.

Pharma-Marketing umfasst eine breite Palette von Aktivitäten, von der Marktforschung und Produktentwicklung bis hin zu Werbung, Verkaufsförderung und Besuche durch Pharmareferenten.

Pharma-Marketing ist ein spezieller Bereich des Marketings, der sich mit der Förderung des Verkaufs von Arzneimitteln und Medizinprodukten befasst und darauf abzielt, medizinisches und pharmazeutisches Fachpersonal und Endverbraucher über deren Eigenschaften, Nutzen und richtige Verwendung zu informieren.

Pharmazeutische Abfälle sind Stoffe und Materialien, die bei der Herstellung, der Verpackung, dem Vertrieb und der Verwendung von Arzneimitteln anfallen und die nicht für den vorgesehenen Zweck verwendet werden können.

Zu den pharmazeutischen Abfällen können Chemikalien und pharmazeutische Wirkstoffe sowie verschiedene Arten von Verpackungen, Schutzmaterialien, abgelaufene oder verdorbene Arzneimittel sowie Laborreagenzien und andere Hilfsstoffe gehören.

Eine Kühlkette stellt sicher, dass die erforderlichen Lagerbedingungen auf dem gesamten Weg vom Hersteller zum Endverbraucher eingehalten werden, um Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Die Kühlkette ist im Kontext von Arzneimitteln ein Temperaturkontrollsystem, das für die Lagerung, den Transport und die Verteilung von temperaturempfindlichen Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen biomedizinischen Produkten eingesetzt wird und bei dem die Temperatur durchgängig innerhalb eines bestimmten Bereichs liegen muss.

Der Transport von Arzneimitteln ist ein integraler Bestandteil des Prozesses des Arzneimittelvertriebs und erfordert geschultes Personal.

Der Transport von Arzneimitteln ist der Prozess der Beförderung von Arzneimitteln vom Hersteller zum Großhandel, zur Apotheke oder zur Krankenhausapotheke, wobei Transportmittel verwendet werden, die Schutz vor Beschädigung und Verlust, Umwelteinflüssen und Kontamination gewährleisten.

Packmittel gewährleisten, dass die Wirksamkeit, die Qualität und die Unbedenklichkeit des Arzneimittels während des gesamten Lebenszyklus erhalten bleiben.

Packmittel spielen eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln während ihrer gesamten Haltbarkeit. Sie verhindern Beschädigungen und schützen vor externen Faktoren wie Licht und Feuchtigkeit, die die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigen können.

Die rechtlichen Anforderungen regeln den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels, von der Forschung und Entwicklung über die Herstellung und Qualitätskontrolle bis hin zu Zulassung, Vermarktung, Vertrieb und Pharmakovigilanz nach dem Inverkehrbringen.

Die rechtlichen Anforderungen an die Pharmaindustrie bestehen aus einer Reihe von Gesetzen, Richtlinien, Vorschriften und Normen, deren Einhaltung von nationalen und internationalen Zulassungsbehörden überprüft wird, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Die Marktexklusivität wird durch verschiedene Mechanismen wie Patent- und Unterlagenschutz durchgesetzt.

Marktexklusivität ist das Recht zum Verkauf eines Arzneimittels oder zur Nutzung einer bestimmten Erfindung ausschließlich durch einen einzigen Rechteinhaber, in der Regel durch das pharmazeutische Unternehmen, das das Arzneimittel entwickelt hat, und wird u. a. durch den Patentschutz gewährleistet.

Auftragslabore können ein breites Spektrum an Aufgaben übernehmen, von der pharmazeutischen Analytik bis hin zur Durchführung komplexer Forschungsarbeiten und der Entwicklung neuer Produkte.

Ein Auftragslabor (auch Lohnlabor oder Vertragslabor genannt) ist eine spezialisierte Einrichtung, die wissenschaftliche und analytische Dienstleistungen auf Vertragsbasis für andere Organisationen erbringt, vor allem in der Pharma-, Biotechnologie-, Chemie-, Lebensmittel- und Umweltindustrie.

Hilfsstoffe sind entscheidend für die Entwicklung wirksamer, sicherer und hochwertiger Arzneimittel.

Hilfsstoffe in der Pharmazie sind alle Komponenten, die keine pharmazeutischen Wirkstoffe sind und die einer Darreichungsform zugesetzt werden, um bestimmte Eigenschaften des Endprodukts zu erreichen oder zu verbessern. Sie haben keine direkte therapeutische Wirkung.

Die Überwachung der kritischen Prozessparameter (CPP) ist von grundlegender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Qualität eines Arzneimittels.

Kritische Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPP) sind Prozessvariablen, die sich auf die kritischen Qualitätsattribute (CQA) und damit auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels auswirken. Daher müssen diese Parameter müssen streng kontrolliert werden.

Die mechanische Festigkeit kann sich direkt auf die Dosierung, die Stabilität, die Bioverfügbarkeit und letztlich die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels auswirken.

Die mechanische Festigkeit eines Arzneimittels, insbesondere von Tabletten und Kapseln, bezieht sich auf die Fähigkeit, physikalischen Belastungen während der Herstellung, der Verpackung, des Transports und der Lagerung standzuhalten, ohne dabei einen inakzeptablen Zustand anzunehmen.

Die Kontrolle der kritischen Qualitätsattribute (CQA) ist ein entscheidender Teil des Qualitätsmanagementsystems in der pharmazeutischen Industrie.

Kritische Qualitätsattribute oder -merkmale (Critical Quality Attributes, CQA) sind physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaften eines Arzneimittels, die innerhalb bestimmter Grenzen oder Spezifikationen liegen müssen, um die gewünschte Produktqualität zu gewährleisten.

Die Laufzeit wird auf der Grundlage systematischer Studien ermittelt, in denen bewertet wird, wie verschiedene Umweltfaktoren (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit und Licht) das Produkt im Laufe der Zeit beeinflussen.

Die Laufzeit eines Arzneimittels ist der Zeitraum, in dem das Produkt unter den empfohlenen Lagerungsbedingungen voraussichtlich seine Spezifikationen beibehält und sicher und wirksam bleibt. Dieser Zeitraum wird vom Hersteller auf der Produktverpackung als Verfallsdatum angegeben.

Die Sachkundige Person hat die Befugnis, Arzneimittelchargen für den Markt freizugeben, nachdem sie gründlich geprüft und bestätigt hat, dass sie allen GMP-Richtlinien entsprechen.

Im Zusammenhang mit GMP und der pharmazeutischen Industrie ist eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) eine qualifizierte Person, die dafür verantwortlich ist, dass Produkte und Herstellungsverfahren den festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Die Selbstinspektion spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung hoher Standards für Produktqualität und -sicherheit und zeigt den Aufsichtsbehörden das Engagement eines Unternehmens für eine Gute Herstellungspraxis.

Die Selbstinspektion ist ein Prozess, der von Organisationen durchgeführt wird, um Verfahren, Produktionsprozesse und die Einhaltung geltender Normen und gesetzlicher Anforderungen intern zu bewerten. Im Rahmen der Guten Herstellungspraxis ist sie ein Schlüsselelement eines Qualitätssicherungssystems.

Die Arzneimittelstabilität ist einer der wichtigsten Aspekte, der während der Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln geprüft wird, da sich Veränderungen der Stabilität direkt auf die Wirksamkeit und Sicherheit eines Arzneimittels auswirken können.

Unter Arzneimittelstabilität versteht man die Fähigkeit eines Arzneimittels, seine ursprünglichen physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften sowie seine Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter den vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen über einen bestimmten Zeitraum zu bewahren.

Während ein Wirksamkeitsnachweis im herkömmlichen Sinne nicht erfolgen muss, hat der Gesetzgeber durch die gesetzlichen Regelungen zur Registrierung von homöopathischen und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln trotzdem sichergestellt, dass Anwender n

Bei der Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen nur Qualität und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Im Unterschied zur regulären Arzneimittelzulassung muss also kein Wirksamkeitsnachweis im klassischen Sinne erbracht werden.

SOPs sind ein integraler Bestandteil des Qualitätssystems und bieten einen einheitlichen und standardisierten Ansatz für die verschiedenen Vorgänge und Prozesse, die sich auf die Produktqualität und -sicherheit auswirken.

Eine SOP (kurz für Standard Operating Procedure, im Deutschen Standardarbeitsanweisung) ist ein formelles Dokument, das detaillierte Anweisungen und Verfahren enthält, um die Einhaltung der Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten.

Containment-Systeme dienen aber auch dem Schutz von Bediener und Umwelt, da die Freisetzung toxischer Substanzen verhindert wird.

Durch den Einsatz von Containment-Systemen werden menschliche Eingriffe in den Produktionsbereichen auf ein Minimum reduziert, wodurch das Risiko einer mikrobiellen Kontamination von unter aseptischen Bedingungen hergestellten Produkten durch die Produktionsumgebung erheblich verringert wird.

Alle Komponenten der Systemtechnik müssen in Übereinstimmung mit den GMP-Standards konzipiert, installiert, qualifiziert und gewartet werden, um ihren zuverlässigen und sicheren Betrieb zu gewährleisten.

Der Begriff Systemtechnik im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst ein breites Spektrum von Anlagen und Geräten, die in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt werden, um einen effizienten und sicheren Betrieb in der Arzneimittelherstellung zu gewährleisten.

Wenn die Verantwortlichkeiten, Rechte und Pflichten klar abgesteckt sind, kann die Lohnherstellung für beide Parteien von finanziellem Nutzen sein.

Bei der Lohnherstellung in der Pharmaindustrie handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Unternehmen (der Lohnhersteller) Arzneimittel oder andere Medizinprodukte im Auftrag eines anderen Unternehmens (des Kunden) herstellt. Dies ist eine gängige Praxis in der pharmazeutischen Industrie.

Die prospektive Validierung gewährleistet, dass neue oder geänderte Herstellungsverfahren vor der Herstellung des Produkts im Großmaßstab alle GMP-Anforderungen erfüllen.

Die prospektive Validierung ist im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) die übliche Vorgehensweise bei der Validierung, die im Gegensatz zur retrospektiven Validierung vor dem Beginn der kommerziellen Herstellung eines Produkts durchgeführt wird.

Teil der Validierungsplanung ist ein Validierungsmasterplan; ein zusammengefasstes Dokument, das knapp, präzise und klar sein soll.

Bei der Validierungsplanung wird genau festgelegt, wie die Validierung von Geräten, Systemen oder Prozessen durchgeführt werden soll. Die wichtigsten Elemente des Validierungsplans werden in einem Validierungsmasterplan oder gleichwertigen Dokumenten definiert und dokumentiert.

Obwohl die Leistungsqualifizierung als separate Arbeitsphase betrachtet wird, kann es in einigen Fällen sinnvoll sein, sie in Verbindung mit der Funktionsqualifizierung durchzuführen.

Die Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen, Systeme und Ausrüstung, wenn sie zusammen als Ganzes verwendet werden, effizient und mit wiederholbarer Leistung in Übereinstimmung mit den genehmigten Anforderungen und Prozessmerkmalen arbeiten.

Die Funktionsqualifizierung stellt sicher, dass installierte Anlagen und Systeme gemäß den vorab festgelegten Spezifikationen und Anforderungen zuverlässig funktionieren.

Die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) dient dem Nachweis, dass die einzelnen Bestandteile einer Anlage bzw. eines Systems wie vorgeschrieben funktionieren. Es wird überprüft, ob die Funktion der Anlage den vorab im Lastenheft/Pflichtenheft festgelegten Funktionsweisen aller Ausrüstungskomponenten entspricht.

Durch die Installationsqualifizierung wird sichergestellt, dass alle installierten Geräte und Systeme den Anforderungen und Spezifikationen entsprechen.

Bei der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) wird dokumentiert, dass die Installation von Produktionsanlagen, Systemen und Ausrüstung in Übereinstimmung mit dem zuvor genehmigten Plan, den Empfehlungen des Herstellers und/oder den Benutzeranforderungen durchgeführt wurde.

Die Designqualifizierung (DQ) umfasst daher eine eingehende und mehrdimensionale Analyse, die sicherstellen soll, dass die Konstruktionslösungen den Zielen und Anforderungen der pharmazeutischen Produktion entsprechen.

Die Designqualifizierung (Design Qualification, DQ) ist ein dokumentierter Nachweis in der Pharmaindustrie, dass die vorgeschlagene Auslegung bzw. Planung der Produktionsanlagen, Ausrüstung oder Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Mit der Reinigungsvalidierung soll sichergestellt werden, dass die jeweiligen Reinigungsverfahren Produktrückstände, Verunreinigungen und Mikroorganismen bis zu einem akzeptablen Grad entfernen und so die Produktsicherheit und -qualität gewährleisten.

Bei der Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Produktion wird die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren für Anlagen, Instrumente und Vorrichtungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen oder anderen biotechnologischen Produkten verwendet werden, bestätigt.

Bei den Zellen in einer Zellbank kann es sich um verschiedene Arten von Zellen handeln, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bakterielle, tierische, menschliche oder Insektenzellen.

Eine Zellbank bezeichnet im Kontext der Biotechnologie eine systematische Sammlung von Zellen, die für die spätere Verwendung in der Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder für die Herstellung biologischer Arzneimittel wie Impfstoffe oder monoklonale Antikörper gelagert werden.

Das Wirkstoffscreening ist ein wichtiger Schritt im Prozess der Arzneimittelforschung und -entwicklung, da es die Liste der potenziellen Wirkstoffe auf diejenigen reduziert, die für die weitere Untersuchung und Entwicklung am vielversprechendsten sind.

Das Wirkstoffscreening ist ein umfassender Prozess zur Identifizierung und Bewertung von Molekülen oder Verbindungen, die als potenzielle Wirkstoffe für die Behandlung bestimmter Krankheiten in Frage kommen. Mit Hochdurchsatz-Screenings können zehntausende Substanzen automatisiert getestet werden.

CAPA ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätssystems, da es dazu beiträgt, die Ursachen von Problemen und nicht nur die Auswirkungen zu beseitigen und so einen höheren Standard der Produktsicherheit und -qualität zu gewährleisten.

CAPA, kurz für Corrective and Preventive Action, steht in der pharmazeutischen Industrie für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. CAPA dient dazu, Probleme, die die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln beeinträchtigen können, zu erkennen, zu korrigieren und ihr erneutes Auftreten zu verhindern.

Das Hauptziel des Arzneimittelverkehrs besteht darin, die Verfügbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Der Verkehr mit Arzneimitteln ist ein Prozess, der alle Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels umfasst, von der Entwicklung und Forschung, einschließlich klinischer Studien, über die Herstellung, Qualitätssicherung, Zulassung, Lagerung, den Vertrieb und den Verkauf bis hin zur Pharmakovigilanz.

Der Hauptzweck des internationalen Freinamens besteht darin, den Austausch von Informationen über Arzneimittel zwischen medizinischen und pharmazeutischen Fachleuten, Forschenden und Zulassungsbehörden zu erleichtern.

Der internationale Freiname (international nonproprietary name, INN) ist die von der WHO empfohlene eindeutige Bezeichnung eines Wirkstoffs, mit der er weltweit eindeutig identifiziert werden kann. Der INN ist der standardisierte Name eines Wirkstoffs, der keine Markennamen oder Warenzeichen enthält.

Immunglobuline haben eine Antikörperstruktur und sind in der Lage, an Antigene zu binden, so dass sie fremde Mikroorganismen wie Bakterien, Viren und andere Infektionserreger erkennen und angreifen können.

Immunglobuline (Ig), auch als Antikörper bekannt, sind Eiweißmoleküle, die eine wichtige Rolle im Immunsystem des Menschen spielen. Sie werden von bestimmten weißen Blutkörperchen produziert und erfüllen eine Reihe von Schlüsselfunktionen im Kampf des Körpers gegen Infektionen.

Radiopharmaka werden in der Regel im Hinblick auf ihre radioaktiven Eigenschaften, ihre Wirkung und ihre spezifische Wechselwirkung mit bestimmten Zielen im Körper entwickelt, so dass sie spezifische Aufgaben in Diagnostik und Behandlung erfüllen können.

Radiopharmaka sind spezielle Arzneimittel, die radioaktive Elemente oder Isotope in Kombination mit Proteinen, Peptiden oder anderen organischen Verbindungen enthalten. Diese Präparate werden in der Medizin und Nuklearmedizin zur Diagnose und Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt.

Placebos sind ein wichtiges Instrument in klinischen Studien, um die Wirksamkeit und Sicherheit neuer therapeutischer Verfahren genau zu bewerten.

Placebos sind Produkte, die bestimmten Arzneimitteln ähneln, aber keinen Wirkstoff enthalten. Es kann sich auch um therapeutische Maßnahmen handeln, wobei die eigentliche Intervention nicht durchgeführt wird. Placebos werden z. B. in klinischen Studien verwendet, um die Wirksamkeit einer Behandlung zu prüfen.

Die Pharmakogenetik ist einer der wirksamsten und vielversprechendsten Bereiche für die Entwicklung der personalisierten Medizin.

Die Pharmakogenetik ist ein Teilbereich der medizinischen Genetik und der klinischen Pharmakologie, der die erblichen Grundlagen der Variabilität von Arzneimittelwirkungen untersucht und die Vorhersage von Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Patienten ermöglicht.

Biosimilars ähneln den ursprünglichen biologischen Arzneimitteln in ihrer Molekülstruktur, ihren pharmakologischen Eigenschaften, ihrer Wirksamkeit und Sicherheit. Sie sind jedoch keine exakten Kopien.

Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die ein Nachahmer-Arzneimittel zu einem bereits existierenden biologischen Originalarzneimittel darstellen. Da es sich um komplexe Proteinwirkstoffe handelt, bei denen der Herstellungsprozess über die Zusammensetzung entscheidet, spricht man hier nicht von Generika.

Die pharmazeutische Technologie beschäftigt sich neben der Entwicklung und Konzeption von Arzneiformen mit der praktischen Herstellung wie dem Mahlen oder Granulieren von Pulvern oder dem Pressen von Tabletten.

Die pharmazeutische Technologie ist ein Teilgebiet der Pharmazie und befasst sich mit den technologischen Verfahren und praktischen Methoden zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und der Arzneiformenlehre, also der Lehre von der Zubereitung von Wirkstoffen in einer bestimmten Arzneiform.

Arzneimittel können unterschiedliche Handelsnamen oder Hersteller haben, werden aber als gleichwertig anerkannt, wenn sie therapeutisch äquivalent sind und damit austauschbar verwendet werden können.

Die therapeutische Äquivalenz ist ein Konzept, das in der Medizin und Pharmazie verwendet wird, um zwei oder mehr Arzneimittel zu vergleichen, um festzustellen, ob sie unter bestimmten Bedingungen die gleichen therapeutischen Ergebnisse beim Patienten erzielen können.

Die pharmazeutische Äquivalenz ist ein wichtiges Konzept im Bereich der Pharmazie und Medizin und kann wichtige Auswirkungen für Patienten, Ärzte und Zulassungsbehörden haben.

Die pharmazeutische Äquivalenz ist ein Konzept, das sich auf den Vergleich von zwei Arzneimitteln bezieht. Pharmazeutische Äquivalenz ist gegeben, wenn zwei Arzneimittel denselben Wirkstoff in der gleichen Dosierung enthalten und in der gleichen oder zumindest vergleichbaren Darreichungsform vorliegen.

Der Lebenszyklus eines Arzneimittels ist ein komplexer und langwieriger Prozess, der viele Schritte umfasst und die strikte Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien erfordert.

Der Lebenszyklus eines Arzneimittels ist die Abfolge der Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entwicklung bis zu seiner eventuellen Rücknahme vom Markt durchläuft. Diese Phasen umfassen die gesamte Lebensdauer eines Arzneimittels, von der ersten Idee bis zum Ende seiner Verwendung.

Datenintegrität bedeutet unter anderem, dass die Daten unverändert erhalten bleiben und zu jedem Zeitpunkt für die Nutzung und Überprüfung zur Verfügung stehen müssen.

Datenintegrität im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Industrie bezieht sich auf die Korrektheit, Vollständigkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Es darf nicht zu unbefugten oder unbeabsichtigten Änderungen der Daten kommen.

Die ALCOA-Grundsätze gelten sowohl für Daten, die von elektronischen als auch von papiergestützten Systemen erzeugt werden.

ALCOA ist ein Akronym, das die wichtigsten Grundsätze der Datenintegrität in einem pharmazeutischen Qualitätssystem beschreibt. Es umfasst die folgenden Komponenten: attributable (zuordenbar), legible (lesbar), contemporaneous (zeitnah), original (original) und accurate (korrekt).

Die Prozessvalidierung spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Endprodukten wie Arzneimitteln oder Dienstleistungen.

Die Prozessvalidierung ist der systematische Vorgang der Bestätigung und Dokumentation, dass Herstellungsprozesse, die in der pharmazeutischen, medizinischen oder einer anderen Industrie verwendet werden, ihre beabsichtigten Zwecke in Übereinstimmung mit festgelegten Spezifikationen erfüllen.

Durch die Validierung eines computergestützten Systems soll sichergestellt werden, dass das System zuverlässig, konsistent und reproduzierbar arbeitet.

Bei der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie wird bestätigt und dokumentiert, dass ein computergestütztes System (z. B. Datenbankmanagementsystem, automatisiertes Qualitätskontrollsystem) seine Aufgaben gemäß den vordefinierten Spezifikationen erfüllt

Die Wirksamkeit, die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels müssen durch die Arzneimittelbehörde überprüft werden, bevor das Arzneimittel eine Zulassung erhält.

Die Arzneimittelzulassung ist der Prozess der förmlichen Genehmigung und Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der zugelassenen Arzneimittel, die auf dem Markt verkauft werden dürfen. Dieses obligatorische Verfahren unterliegt den Gesetzen der einzelnen Länder oder Regionen.

Die Qualität von Arzneimitteln ist einer der wichtigsten Aspekte der Guten Herstellungspraxis (GMP), englisch: Good Manufacturing Practice.

Die Arzneimittelqualität ist ein Merkmal von Arzneimitteln, das bestimmt, ob sie die Vorgaben und Spezifikationen erfüllen, die vom Gesetzgeber, von Zulassungsbehörden und Pharmaunternehmen festgelegt werden.

Maßnahmen, die der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit dienen, werden unter dem Begriff Pharmakovigilanz zusammengefasst. Auch nach der Zulassung müssen Arzneimittel kontinuierlich überwacht werden.

Der Begriff Arzneimittelsicherheit bedeutet, dass ein Arzneimittel unbedenklich ist und die Einnahme kein Risiko darstellt, solange es bestimmungsgemäß angewendet wird, also in der empfohlenen Dosierung und unter Beachtung der Anwendungsvorschriften.

Die pharmazeutische Toxikologie stellt einen wichtigen Teil der präklinischen Arzneimittelforschung dar. Sie wird an Tieren durchgeführt, um die Sicherheit neuer Arzneimittel zu bewerten, bevor sie in klinischen Versuchen am Menschen getestet werden.

Die pharmazeutische Toxikologie oder Arzneimitteltoxikologie ist ein Teilgebiet der Toxikologie, das sich mit den toxischen Wirkungen von Arzneimitteln auf lebende Organismen befasst. Sie umfasst die Untersuchung potenzieller neuer Wirkstoffe hinsichtlich ihrer unerwünschten Wirkungen und Toxizität.

Die experimentelle Pharmakologie ermöglicht ein besseres Verständnis der Wirkmechanismen von Arzneimitteln, ihrer Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sowie ihrer potenziellen therapeutischen und toxischen Wirkungen.

Die experimentelle Pharmakologie ist ein Teilgebiet der Pharmakologie, das sich vor der klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit der Erforschung der Auswirkungen von Arzneimitteln und chemischen Verbindungen auf lebende Organismen und ihre Organe, Zellen und biochemischen Prozesse befasst.

Die klinische Pharmakologie schlägt die Brücke zwischen der experimentellen Pharmakologie und der angewandten Medizin.

Die klinische Pharmakologie ist ein Teilgebiet der Pharmakologie, das sich mit der Untersuchung der Wirkungen von Arzneimitteln auf den Menschen und deren Anwendung in der klinischen Praxis befasst. Das Hauptziel besteht darin, die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Innerhalb der Pharmakologie befasst sich die Toxikologie mit der Frage, wie Arzneimittel bei ihrer Verwendung in der klinischen Praxis unerwünschte oder toxische Wirkungen hervorrufen können.

Die Toxikologie ist ein wichtiger Teilbereich der Pharmakologie, der sich auf die Untersuchung der Eigenschaften von Giften, Arzneimitteln und anderen chemischen Verbindungen spezialisiert. Das Gesundheitsrisiko, das von einem toxischen Stoff ausgeht, kann u. a. anhand der Dosis und der Verweildauer im Körper abgeschätzt werden.

Die Pharmakokinetik beschreibt, welche Prozesse mit Arzneimitteln im Körper ablaufen, wie schnell und in welcher Menge sie ins Blut und die Gewebe gelangen und wie lange sie im Körper verbleiben.

Die Pharmakokinetik ist ein Teilgebiet der Pharmakologie, das untersucht, wie der Körper Arzneimittel aufnimmt, verteilt, verstoffwechselt und ausscheidet, nachdem sie verabreicht worden sind. Resorption, Verteilung und Elimination sind wichtige Teilschritte des Prozesses.

Die Pharmakodynamik befasst sich außerdem mit der Wirkstärke (englisch: potency) und der Wirksamkeit (englisch: efficacy) von Wirkstoffen.

Die Pharmakodynamik ist ein Teilgebiet der Pharmakologie, das untersucht, wie Arzneimittel am Wirkort im Körper interagieren und welche Veränderungen sich aus dieser Interaktion ergeben. Sie befasst sich mit den Wirkmechanismen von Arzneimitteln und ihren Auswirkungen auf Organe und Gewebe.

Die Pharmakologie kombiniert Wissen aus Biologie, Chemie, Medizin und anderen wissenschaftlichen Disziplinen, um die Wirkungen von Arzneimitteln besser zu verstehen.

Die Pharmakologie ist eine Wissenschaft, die sich mit den Auswirkungen von Arzneimitteln auf Organismen befasst, ihre Wirkung und die Mechanismen der Interaktion mit biologischen Systemen untersucht und neue Arzneimittel für die Behandlung und Prävention verschiedener Krankheiten entwickelt.

Viele Antibiotika verlieren allerdings durch Resistenzen ihre Wirksamkeit, weswegen wir auf die Entwicklung neuer antibiotischer Wirkstoffe angewiesen sind.

Antibiotika sind eine Klasse von Wirkstoffen, die zur Behandlung von Infektionskrankheiten eingesetzt werden, die durch Bakterien verursacht werden. Sie wirken, indem sie Bakterien abtöten oder das Wachstum von Bakterien verlangsamen, so dass der Körper die Infektion bekämpfen kann.

Der Begriff Big Pharma kritisiert die Geschäftspraktiken der Pharmaindustrie, deren Preisgestaltung für Arzneimittel und die Lobbyarbeit bei der Gesetzgebung.

Big Pharma ist eine informelle Bezeichnung für große und mächtige Pharmaunternehmen oder die Pharmaindustrie im Allgemeinen. Der Begriff Big Pharma konzentriert sich auf den Einfluss großer Pharmaunternehmen auf das Gesundheitswesen, die Wirtschaft und die Gesellschaft.

Ein Technologietransfer kann die Weitergabe von technischem Know-how, Methoden, Verfahren, Daten und Fachwissen für die Entwicklung, Herstellung und Qualitätssicherung von Arzneimitteln beinhalten.

Technologietransfer in der Pharmazie ist der Prozess der Übertragung und Umsetzung von technischem, fertigungstechnischem und betrieblichem Wissen und Verfahren zwischen verschiedenen Einrichtungen oder Akteuren in der pharmazeutischen Industrie.

Der Begriff „Pharma 4.0“ lehnt sich an das Konzept der „Industrie 4.0“ an, das die vierte industrielle Revolution beschreibt, die mit Automatisierung, dem Internet der Dinge und künstlicher Intelligenz in der Fertigung verbunden ist.

Pharma 4.0 ist ein Konzept, das sich auf die Anwendung moderner Technologien und digitaler Innovationen in der pharmazeutischen Industrie bezieht, um die Produktionseffizienz, die Produktqualität und die allgemeine Arzneimittelsicherheit zu verbessern.

GMP-Inspektorate spielen eine wichtige Rolle bei der Überwachung der pharmazeutischen Industrie, um sicherzustellen, dass Arzneimittel und Tierarzneimittel nach hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards hergestellt und vertrieben werden.

Ein GMP-Inspektorat ist eine Einheit innerhalb einer staatlichen Aufsichtsbehörde, die für die Inspektion und Prüfung von Unternehmen zuständig ist, die an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind, um sicherzustellen, dass sie die Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten.

Ein Arzneibuch, auch Pharmakopöe genannt, ist ein wichtiges Instrument für alle, die im Bereich der Pharmazie tätig sind, und enthält Standards für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln.

Ein Arzneibuch ist laut § 55 des deutschen Arzneimittelgesetzes eine „Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen“.

Vitamine erfüllen eine Reihe von Schlüsselfunktionen im Körper, darunter die Beteiligung am Stoffwechsel, die Aufrechterhaltung des Immunsystems, Wachstum und Entwicklung, die Erhaltung einer gesunden Haut und viele andere Prozesse.

Ein Vitamin ist eine organische Verbindung, die für die Aufrechterhaltung normaler physiologischer Funktionen bei Menschen und vielen Tieren notwendig ist. Vitamine sind wichtige Mikronährstoffe, die der Körper nicht in ausreichender Menge selbst synthetisieren kann und daher mit der Nahrung aufnehmen muss.

Der Pharmamarkt (englische Übersetzung: pharmaceutical market) umfasst ein Volumen, das sich im Billionen-Bereich bewegt, wobei die USA, China, Japan, Deutschland und Frankreich hier die umsatzstärksten Länder sind.

Der Pharmamarkt ist ein Wirtschaftssystem, in dem pharmazeutische Unternehmen medizinische Produkte wie Arzneimittel, Impfstoffe, Medizinprodukte und andere Gesundheitsprodukte entwickeln, herstellen, vermarkten, bewerben und fördern, um den Bedarf der Bevölkerung zu decken.

Ein wichtiger Bestandteil der Arzneimittelkennzeichnung ist der Einsatz automatischer Identifizierungstechnologien wie Barcodes und QR-Codes, wie es zum Beispiel im Rahmen des securPharm-Systems geschieht.

Unter Arzneimittelkennzeichnung versteht man die Anbringung von Informationen und eindeutigen Identifikationscodes auf der Verpackung von Arzneimitteln. Ihr Zweck ist es, die Qualität und sichere Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten, Produktfälschungen zu verhindern und ihre Rückverfolgbarkeit zu verbessern.

Der Patentschutz soll sicherstellen, dass Pharmaunternehmen die Kosten, die durch Forschung und Entwicklung eines neuen Arzneimittels oder Medizinprodukts entstanden sind, decken können.

Der pharmazeutische Patentschutz ist ein gewerbliches Schutzrecht, das dem Inhaber das Recht einräumt, ein bestimmtes Arzneimittel oder ein pharmazeutisches Produkt für einen bestimmten Zeitraum, der in der Regel 20 Jahre beträgt, exklusiv herzustellen und zu verkaufen.

Zwangslizenzen schaffen ein Gleichgewicht zwischen den Rechten der Rechteinhaber und dem öffentlichen Interesse, da sie wichtige Produkte und Technologien zugänglich machen, wenn sie für die Gesellschaft von entscheidender Bedeutung sind.

Zwangslizenzen sind ein Mechanismus, der es einem Staat oder anderen Rechteinhabern ermöglicht, einem Dritten das Recht einzuräumen, ein Produkt oder eine Technologie ohne die Zustimmung des Rechteinhabers und unter bestimmten Bedingungen herzustellen, zu nutzen oder zu verkaufen.

Salben können pflegend oder schützend sein. Wenn Salben einen Wirkstoff enthalten, können Sie beispielsweise auch zur Behandlung von Hauterkrankungen oder zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.

Salben sind halbfeste Arzneiformen, die in der Regel zur topischen Behandlung auf die Haut oder Schleimhäute aufgetragen werden. Salben (Englisch-Übersetzung: ointments) können unterschiedliche Texturen haben, von pastös bis cremig, und sie sind für verschiedene Zwecke bestimmt.

Zäpfchen werden meistens im Gießverfahren hergestellt. Der Wirkstoff wird in der geschmolzenen Grundlage aufgelöst oder dispergiert. Diese Mischung wird dann in eine Gießform gegeben und erkalten gelassen, bis die Zäpfchen fest sind.

Zäpfchen bzw. Suppositorien sind eine Arzneiform, bei der es sich um kleine feste Kegel oder Zylinder zum Einführen in Körperhöhlen handelt, um eine systemische oder lokale Wirkung durch einen Wirkstoff zu erzielen. Zäpfchen werden üblicherweise als Rektal- oder Vaginalzäpfchen verabreicht.

Die Hülle der Kapsel wird meist aus Gelatine hergestellt. Wenn es wichtig ist, dass das Fertigarzneimittel koscher bzw. halal ist, kann statt Schweinegelatine zertifizierte Rindergelatine verwendet werden.

Kapseln sind eine feste, einzeldosierte Arzneiform, die aus einer Hülle aus Gelatine oder anderen Materialien bestehen und in denen der Wirkstoff als Pulver, Granulat, Flüssigkeit oder in anderer Form enthalten ist. Kapseln werden meist zur peroralen Einnahme von Arzneimitteln verwendet.

Tabletten können je nach Verwendungszweck und Herstellungstechnologie unterschiedliche Formen, Größen, Farben und Beschaffenheiten haben.

Tabletten sind eine Form von einzeldosierten Arzneimitteln, die zur peroralen Einnahme bestimmt sind. Tabletten sind feste Scheiben oder gepresste Formen, die in der Regel durch Mischen des Wirkstoffs mit Hilfsstoffen und Pressen in speziellen Maschinen, den Tablettenpressen, hergestellt werden.

Aufbereitetes Wasser spielt in vielen Aspekten der pharmazeutischen Herstellung eine entscheidende Rolle, da es in verschiedenen Phasen des Herstellungsprozesses verwendet werden kann.

Unter Wasseraufbereitung in der pharmazeutischen Produktion versteht man die Behandlung und Aufbereitung von Wasser zur Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.

Die pharmazeutische Biologie befasst sich mit Arzneistoffen biogenen Ursprungs, aus denen sogenannte biologische Arzneimittel hergestellt werden. Biopharmazeutika werden aus einer Vielzahl an Organismen bzw. deren Zellen gewonnen.

Die pharmazeutische Biologie ist der Bereich der Pharmazie, der sich mit der Entwicklung, Herstellung und Anwendung von biologischen Arzneimitteln befasst. Im Gegensatz zu chemischen Arzneimitteln verwenden Biopharmazeutika lebende Organismen oder deren Bestandteile zur Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten.

Hier ist die Pharmalogistik entscheidend für die Beschaffung und den Vertrieb von Arzneimitteln und Medizinprodukten, aber auch für die Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Verfügbarkeit von Arzneimitteln für die Patienten.

Die Pharmalogistik oder auch pharmazeutische Logistik ist ein Spezialgebiet der Logistik, das sich mit dem Management und der Koordinierung von Logistikprozessen im pharmazeutischen Bereich befasst. Marktteilnehmer sind die pharmazeutische Industrie, der Großhandel und die öffentlichen Apotheken.

Ein Site Master File (SMF) ist ein wichtiger Teil der Dokumentation, die erforderlich ist, um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der behördlichen Standards zu gewährleisten.

Ein Site Master File (SMF) in der pharmazeutischen Produktion ist ein Dokument, das Informationen und Beschreibungen über einen pharmazeutischen Produktionsstandort und dessen Anlagen enthält. Es wird vom pharmazeutischen Unternehmer erstellt und gepflegt.

Biokontamination kann in einer Vielzahl von Umgebungen auftreten, z. B. in der Lebensmittelverarbeitung, in der Medizin, in der Pharmazie, in wissenschaftlichen Laboren, in der Wasserversorgung und anderen Bereichen.

Unter Biokontamination, auch biologische Kontamination genannt, versteht man das Einbringen von lebenden Mikroorganismen wie Bakterien, Pilzen, Viren oder Hefen in eine Umgebung, eine Anlage oder ein System, in dem ihre Anwesenheit unerwünscht oder unsicher ist.

Der Begriff Kreuzkontamination wird häufig im Zusammenhang mit Hygiene- und Reinigungsprozessen sowie in der Pharma-, Medizin- und Lebensmittelindustrie verwendet.

Unter Kreuzkontamination versteht man die Übertragung von Mikroorganismen, Chemikalien oder Partikeln von einem Stoff, einem Objekt, einer Oberfläche oder einer Umgebung auf eine andere, was zu einer unerwünschten Kontamination oder Verunreinigung führen kann.

Kontamination kann auf unerwünschte Weise und im Zusammenhang mit verschiedenen Bereichen wie Medizin, Pharmazie, Lebensmittelverarbeitung, Forschung etc. geschehen.

Unter Kontamination versteht man den Prozess oder Zustand, durch den ein Objekt, eine Umgebung, ein Produkt oder eine Oberfläche verunreinigt oder mit fremden oder unerwünschten Substanzen, Mikroorganismen, Partikeln oder Schadstoffen belastet wird.

Das Konzept der Sterilität ist in verschiedenen Bereichen wie Medizin, Pharmazie, Lebensmittelverarbeitung, Mikrobiologie und Biologie von Bedeutung.

Sterilität ist ein Zustand oder eine Bedingung, bei der ein Objekt, ein Bereich, eine Oberfläche, eine Flüssigkeit, ein medizinisches Instrument oder ein anderer Gegenstand völlig frei von lebenden Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Pilzen und Protozoen ist.

Arzneimittelfälschungen sind ein Milliardengeschäft, das eine große Gefahr für ohnehin schon vulnerable Patienten darstellt.

Medicrime ist ein vom Europarat entwickeltes internationales Übereinkommen zur Bekämpfung von gefälschten Arzneimitteln und Straftaten im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Ziel dieses Übereinkommens ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.

Stammzellen sind in der Lage, eine Kopie von sich selbst zu erzeugen, indem sie sich teilen. Bei dieser Teilung entstehen allerdings nicht zwei neue Stammzellen, sondern es erfolgt eine sogenannte asymmetrische Zellteilung.

Stammzellen sind eine besondere Art von Zellen mit der einzigartigen Fähigkeit, sich selbst zu erneuern und sich in verschiedene Arten von spezialisierten Zellen im Körper zu differenzieren. Sie spielen eine wichtige Rolle bei Entwicklung, Wachstum, Geweberegeneration und Organreparatur im Körper.

Zu den Teilen von Arzneipflanzen, die für medizinische Zwecke verwendet werden können, gehören Wurzeln, Wurzelstock, Blätter, Blüten, Früchte, Samen, Rinde usw.

Arzneipflanzen sind Pflanzen, deren Teile medizinisch zur Behandlung und Vorbeugung verschiedener Krankheiten und Leiden verwendet werden. Die Verwendung von Arzneipflanzen in der Medizin hat eine lange Geschichte und ist in verschiedenen Kulturen der Welt weit verbreitet.

Momentan sind 56 Aufsichtsbehörden aus aller Welt Mitglied bei PIC/S. Das Training von GMP-Inspektoren stellt einen wichtigen Teil der Arbeit von PIC/S dar.

PIC/S ist ein Akronym für Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Dabei handelt es sich um einen internationalen Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden. PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Zulassungsbehörden und pharmazeutischer Industrie im Bereich von GMP beitragen.

Phytotherapeutika können in verschiedenen Formen wie z. B. Arzneitees, Tinkturen, Extrakten, Tabletten, Kapseln, Ölen und Cremes angeboten werden.

Phytotherapeutika, auch Phytopharmaka oder pflanzliche Arzneimittel genannt, sind Arzneimittel, die aus Pflanzen oder Pflanzenbestandteilen hergestellt werden und zur Behandlung oder Vorbeugung verschiedener Krankheiten und Leiden eingesetzt werden.

Wenn ein Mensch oder ein Tier einen Impfstoff erhält, "lernt" sein Immunsystem, diese Antigene zu erkennen und Antikörper gegen sie zu bilden. Bei einer passiven Immunisierung enthält der Impfstoff bereits die Antikörper.

Ein Impfstoff ist ein biologisches Arzneimittel, das zur Stimulierung des körpereigenen Immunsystems eingesetzt wird, um Krankheiten zu verhindern. Bei einer aktiven Immunisierung enthält ein Impfstoff Antigene, die eine Immunreaktion auslösen können, ohne eine Krankheit zu verursachen.

Blutprodukte können bei der Behandlung verschiedener Krankheiten und Leiden von entscheidender Bedeutung sein. Bei starkem Blutverlust können sie Leben retten.

Blutprodukte sind medizinische Produkte, die aus menschlichem Blut oder Blutbestandteilen hergestellt und für medizinische Zwecke verwendet werden. Sie werden hauptsächlich durch Blutspenden gewonnen und dienen der Übertragung (Transfusion) an einen Empfänger.

Pharmazeutische Ausrüstung wird so konstruiert und hergestellt, dass sie den strengen Qualitäts- und Sicherheitsrichtlinien sowie den behördlichen Vorschriften wie der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht.

Die pharmazeutische Ausrüstung umfasst eine Vielzahl von technischen Geräten und Maschinen, die in der pharmazeutischen Industrie zur Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen gesundheitsbezogenen Produkten verwendet werden.

Die Pharmatechik konzentriert sich auf die spezifischen Anforderungen der pharmazeutischen Produktion, die mit der Herstellung von Arzneimitteln, Biologika und Medizinprodukten verbunden sind.

Die Pharmatechnik ist ein spezialisierter Bereich des Ingenieurswesens, der sich mit der Entwicklung, dem Entwurf, der Herstellung und der Wartung von Geräten, Systemen und Verfahren befasst, die in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden.

Eine Gute Lagerungspraxis ist wichtig, um die Integrität und Sicherheit von Produkten zu erhalten, damit sie während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer den Vorschriften und Qualitätsstandards entsprechen.

Unter der sogenannten Guten Lagerungspraxis (Good Storage Practice, GSP) versteht man eine Reihe von Normen und Regeln, die die sichere, effiziente und qualitätserhaltende Lagerung von Produkten gewährleisten sollen, einschließlich Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln.

GPP setzt Standards für die Berufsausübung von Apothekern und für die Verwaltung und den Betrieb von Apotheken.

Die Gute Apothekenpraxis (Good Pharmacy Practice, GPP) ist eine Reihe von Normen und Grundsätzen, die eine hochwertige und sichere Patientenversorgung in Apotheken und anderen Einrichtungen, in denen pharmazeutische Dienstleistungen erbracht werden, gewährleisten sollen.

GAMP dient der Validierung computergestützter Systeme unter anderem in der pharmazeutischen Industrie sowohl bei Herstellern als auch Zulieferern.

Die Gute Automatisierte Herstellungspraxis (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP) stellt eine Reihe von Normen und Richtlinien dar, die die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität von automatisierten Systemen und Prozessen in einer Vielzahl von Branchen gewährleisten sollen, z. B. in der Pharmazie.

GEP wird in einer Vielzahl von Bereichen angewandt, darunter in der Arzneimittelherstellung, Lebensmittelverarbeitung, Biotechnologie, Energie, Chemie und anderen.

Die Gute Ingenieurpraxis (Good Engineering Practice, GEP) ist eine Reihe von Normen und Grundsätzen, die eine hohe Qualität, Sicherheit und Effizienz bei ingenieurtechnischen und technischen Aspekten in verschiedenen Branchen und Bereichen gewährleisten sollen.

Gute Pharmakovigilanz ist der Schlüssel zur Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Markteinführung und zur Minimierung der mit ihrer Verwendung verbundenen Risiken, wenn beispielsweise neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.

Die Gute Pharmakovigilanz-Praxis (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) umfasst eine Reihe von Standards, Strategien und Verfahren, die dazu dienen, die Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrem Inverkehrbringen und während ihrer Anwendung durch Patienten zu überwachen, zu bewerten und zu dokumentieren.

GCP legt die Standards fest, die Forscher, Sponsoren und Aufsichtsbehörden einhalten müssen, um sicherzustellen, dass die Rechte und die Sicherheit der Studienteilnehmer geschützt werden und die Forschungsergebnisse zuverlässig sind.

Die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) ist eine Reihe internationaler Normen und Grundsätze, die die ethische Vertretbarkeit, Qualität und Zuverlässigkeit klinischer Prüfungen am Menschen regeln sollen.

GDP legt Regeln für Unternehmen und Organisationen fest, die an der Lagerung, dem Transport und dem Vertrieb von Arzneimitteln beteiligt sind, um Qualität und Wirksamkeit während des gesamten Lieferzyklus zu gewährleisten.

Die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) ist ein System von Normen und Grundsätzen, das die Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten während ihres Vertriebs und ihrer Logistik sicherstellen soll.

Das Hauptziel von GxP ist die Festlegung und Einhaltung von Standards und Verfahren für verschiedene Aktivitäten wie die Arzneimittelherstellung (GMP), klinische Studien (GCP) und andere Bereiche.

GxP („Good Practice“-Richtlinien) ist eine Sammelbezeichnung für verschiedene regulatorische Anforderungen und Standards, die in unterschiedlichen Bereichen entwickelt wurden, um die Qualität und Sicherheit von Produkten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten.

Im Gegensatz zu Qualitätskontrollverfahren spiegelt GMP einen ganzheitlichen Ansatz wider und regelt die Parameter der Produktion.

Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist ein System von Richtlinien und Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diagnostika, Lebensmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Wirkstoffen.

Ziel der Guten Laborpraxis (GLP) ist es, die Zuverlässigkeit und Genauigkeit der in solchen Studien gewonnenen Daten zu gewährleisten sowie den Schutz der Umwelt sicherzustellen.

Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) – ein System von Anforderungen an die Organisation, Planung und Durchführung von präklinischen (nicht-klinischen) Studien mit Substanzen bzw. Arzneimitteln, die Dokumentation der Ergebnisse und die Qualitätskontrolle dieser Studien.

Ziel der präklinischen Studien ist es, die Sicherheit, Toxizität und potenzielle Wirksamkeit des untersuchten Wirkstoffs oder Verfahrens zu bewerten.

Bei der präklinischen Forschung handelt es sich um experimentelle Studien, die vor dem Beginn der klinischen Versuche am Menschen durchgeführt werden. Sie stellen die erste Stufe der Entwicklung und Bewertung neuer medizinischer Technologien, Wirkstoffe, Medizinprodukte und Therapien dar.

Klinische Prüfungen sind ein wichtiger Teil des Prozesses der Entwicklung und Bewertung neuer Behandlungen und ein wesentlicher Schritt, bevor neue medizinische Technologien in die medizinische Praxis eingeführt werden können.

Klinische Prüfungen (oder klinische Studien) sind wissenschaftliche Studien, die mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer medizinischer Technologien, Arzneimittel, medizinischer Verfahren und medizinischer Geräte zu bewerten.

Die Wirksamkeit eines Arzneimittels kann je nach Art und Stadium der Krankheit und den individuellen Merkmalen des Patienten variieren. Sie ist ein wichtiges Konzept in der medizinischen Praxis, weil sie bestimmt, wie gut ein Medikament seine Aufgabe erfü

Die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist ein Maß dafür, wie erfolgreich und effektiv das Arzneimittel die gewünschten Ergebnisse bei der Behandlung, Vorbeugung oder Kontrolle einer Krankheit oder eines Zustands eines Patienten erzielt. Die Wirksamkeit wird in der Regel auf der Grundlage klinischer Studien bestimmt.

Die Sicherheit eines Arzneimittels bezieht sich auf die Maßnahmen, die ergriffen werden, um die Risiken zu minimieren und die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels durch die Patienten zu gewährleisten.

Die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels ist ein Merkmal eines Arzneimittels, das auf einer vergleichenden Analyse seiner Wirksamkeit und der Gefahr von Gesundheitsschäden beruht (Nutzen-Risiko-Bewertung).

Referenzstandards werden zur Kalibrierung von Analysemethoden verwendet und dienen damit im Prinzip als Vergleichsmaterial. Sie können in verschiedenen Bereichen der Arzneimittelherstellung und Qualitätskontrolle eingesetzt werden.

Referenzstandards sind Substanzen, anhand derer die Qualität von Wirkstoffen durch physikalische, chemische und biologische analytische Methoden kontrolliert wird, um die Übereinstimmung der Wirkstoffe mit den Anforderungen der im Zuge der Zulassung erstellten Dokumentation zu bestätigen.

Generika sind Nachahmungen von Originalarzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe in der gleichen Dosierung enthalten und die gleiche oder zumindest eine austauschbare Arzneiform aufweisen.

Generika weisen eine dem Referenzarzneimittel qualitativ und quantitativ gleichwertige Zusammensetzung der Wirkstoffe in einer gleichwertigen Darreichungsform auf. Ihre Bioäquivalenz mit dem entsprechenden Referenzarzneimittel muss durch geeignete Studien bestätigt werden.

Originalarzneimittel spielen eine Schlüsselrolle bei medizinischen Innovationen und sind damit unverzichtbar, aber ihre hohen Kosten können dazu führen, dass sie für eine große Zahl von Patienten nur begrenzt verfügbar sind.

Originalarzneimittel, auch bekannt als Markenarzneimittel oder schlicht Originale, sind Arzneimittel, die vom ursprünglichen Pharmaunternehmen entwickelt und zugelassen worden sind. Dieses Unternehmen ist der Entwickler des neuen Wirkstoffs oder der neuen Arzneiform und damit auch Patentinhaber.

Tierarzneimittel durchlaufen ähnliche Zulassungs-, Prüfungs- und Qualitätskontrollverfahren wie Humanarzneimittel. Sie sind auf die jeweilige Tierart und deren Bedürfnisse zugeschnitten.

Tierarzneimittel sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Prävention von Krankheiten sowie zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit von Tieren eingesetzt werden. Sie ähneln den Humanarzneimitteln, werden aber speziell für den Einsatz in der Tiermedizin entwickelt.

Nahrungsergänzungsmittel: Definition des Fachbegriffs mit Erläuterung und ausgewählten Englisch-Übersetzungen im GMP-Glossar

Nahrungsergänzungsmittel werden zu den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs gezählt. Allerdings werden sie z. B. als Kapseln oder Brausetabletten und in deutlich kleineren Mengen eingenommen als Lebensmittel im engeren Sinn. Sie enthalten Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nährstoffe.

Die Bewertung von Arzneimitteln stellt sicher, dass die auf dem Markt verfügbaren Arzneimittel unbedenklich in der Anwendung sind und eine nachgewiesene Wirksamkeit aufweisen.

Die Bewertung von Arzneimitteln ist der Prozess der Beurteilung und Analyse durch qualifizierte Fachleute und Organisationen, um deren Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu bestimmen. Dieses Verfahren ist integraler Bestandteil der Zulassung.

Die Arzneimittelentwicklung besteht aus einer Reihe von Schritten, die alle dazu dienen, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu gewährleisten.

Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein komplexer Prozess auf dem Weg zu einem neuen Arzneimittel, der die Suche nach neuen Wirkstoffen, die anschließende Untersuchung ihrer Eigenschaften, die präklinische Forschung, sowie die Entwicklung von Technologien für die Herstellung umfasst.

Zu biologischen Arzneimitteln zählen immunologische Arzneimittel, Arzneimittel aus Blut, Blutplasma von Menschen und Tieren (außer Vollblut), biotechnologische Arzneimittel und gentherapeutische Arzneimittel. Biologische Arzneimittel können z. B. Proteine, Antikörper, Impfstoffe, Hormone enthalten.

Arzneimittel für seltene Krankheiten spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, und schließen eine Lücke in der medizinischen Versorgung.

Orphan-Arzneimittel (Orphan Drugs oder Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sind Arzneimittel, die zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung seltener Krankheiten (auch Orphan Diseases genannt) entwickelt werden.

Gefälschte Arzneimittel – Arzneimittel, die widerrechtlich in Umlauf sind; es handelt sich um ein gefälschtes oder illegal hergestelltes medizinisches Produkt, das ein echtes Arzneimittel imitiert.

Gefälschte Arzneimittel können unwirksam, gesundheitsgefährdend oder sogar tödlich sein, da sie zu wenig Wirkstoff oder Verunreinigungen bzw. andere schädliche Inhaltsstoffe enthalten können. Dieses Phänomen stellt weltweit ein ernstes Problem dar.

Laut dem deutschen Arzneimittelgesetz umfasst die Herstellung von Arzneimitteln „das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“.

Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Guter Herstellungspraxis ist ein systematischer Prozess, bei dem ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erzielt werden soll. Die Einhaltung der GMP-Richtlinien schafft ein gewisses Maß an Vertrauen in Arzneimittel, das auf strengen Normen und Anforderungen beruht.

Die Bioäquivalenz von Arzneimitteln ist ein Konzept, das in der pharmazeutischen Industrie und in der Arzneimittelgesetzgebung angewendet wird, um zwei Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Dosis und Darreichungsform enthalten, ...

Bioäquivalenz von Arzneimitteln – Erzielung vergleichbarer Werte für das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Freisetzung des Wirkstoffs, die Resorptionsrate, den Grad des Eintreffens am Wirkort und die Ausscheidungsrate bei der Verwendung von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Dosis und einer vergleichbaren Darreichungsform.

Definition: Pflanzliche Ausgangsstoffe – frische oder getrocknete Pflanzen oder Teile davon, die zur Herstellung von Arzneimitteln durch Arzneimittelhersteller, Apotheken, …

Aus pflanzlichen Ausgangsstoffen können z. B. Pulver oder Extrakte gewonnen werden, aus denen dann wiederum Kapseln und andere Darreichungsformen hergestellt werden. Phytotherapeutika sind in der Allopathie zu finden, darunter hoch potente Wirkstoffe wie Paclitaxel, ein Zytostatikum.

Das Referenzarzneimittel für die Arzneimittelzulassung ist in aller Regel das Originalarzneimittel. Die Bioäquivalenz bzw. therapeutische Äquivalenz, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Generikums muss im Vergleich zum Referenzarzneimittel ...

Referenzarzneimittel sind Arzneimittel, die zur Beurteilung der Bioäquivalenz, der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit eines Generikums oder eines Biosimilars im Zuge eines vereinfachten Zulassungsverfahrens als Referenz verwendet werden.

Die Pharmakovigilanz spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln, sobald sie für den Markt freigegeben sind. Sie trägt dazu bei, unerwünschte Wirkungen, die unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen auftreten kön

Die Pharmakovigilanz dient der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach deren Markteinführung. Sie umfasst die Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen und Wechselwirkungen) sowie die Auswertung der gewonnenen Daten, um gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen.

Definition: Wirkstoff – eine Substanz mit pharmakologischer Wirkung, unabhängig von der Herkunftsart, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt ist und deren Wirksamkeit bestimmt.

Wirkstoffe werden meistens durch biotechnologische oder chemische Synthese hergestellt. Sie werden als Hauptbestandteil für verschiedene Arten von Arzneimitteln verwendet und müssen unter strengen GMP-Standards hergestellt und aufbereitet werden.

Definition: Eine Arzneiform ist eine Zubereitung eines Arzneimittels, die sich je nach Art ihrer Verabreichung und Anwendung unterscheidet und mit der die erforderliche therapeutische Wirkung erreicht werden kann.

Die Arzneiform bestimmt, wie das Arzneimittel mit dem Körper interagiert, wie es absorbiert wird und wie es seine Funktion erfüllt. Gemäß den GMP-Richtlinien muss jede Arzneiform nach strengen Vorschriften konzipiert, hergestellt und aufbereitet werden, um ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Arzneimittel müssen nach GMP-Richtlinien hergestellt und verpackt werden, um ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu gewährleisten. Das bedeutet, dass alle Aspekte der Produktion, von der Auswahl der Inhaltsstoffe bis zur Verpackung der fertige

Laut dem deutschen Arzneimittelgesetz sind Arzneimittel „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind“.

Definition: Die Validierung der pharmazeutischen Produktion ist ein systematischer Überprüfungs- und Dokumentationsprozess, mit dem sichergestellt wird, dass alle Herstellungsprozesse, … [Glossar der GMP-Übersetzer & Pharma-Dolmetscher]

Die Validierung der pharmazeutischen Produktion ist ein systematischer Überprüfungs- und Dokumentationsprozess, mit dem sichergestellt wird, dass alle Herstellungsprozesse, Anlagen und Systeme bei der Produktion von Arzneimitteln vorhersehbar, zuverlässig und gemäß den festgelegten Standards und Spezifikationen funktionieren.

Definition: Reinräume sind speziell kontrollierte Räume, die so konzipiert und ausgestattet sind, dass die Konzentration von Aerosolpartikeln und Keimen im Raum minimiert wird [Glossar unserer GMP-Übersetzer & Pharma-Dolmetscher]

Reinräume sind speziell kontrollierte Räume, die so konzipiert und ausgestattet sind, dass die Konzentration von Aerosolpartikeln und Keimen im Raum minimiert wird. Sie sind in verschiedenen Branchen weit verbreitet, z. B. in der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, der Mikroelektronik, der Medizintechnik, der Mikrochip-Herstellung usw., wo kleine Partikel oder Mikroorganismen negative Auswirkungen auf die Produktqualität oder die Forschungsergebnisse haben können.

Definition: Das pharmazeutische Qualitätssystem stellt sicher, dass alle von dem Unternehmen hergestellten Arzneimittel und Medizinprodukte den etablierten GMP-Standards und anderen geltenden gesetzlichen … [Glossar mit Übersetzungen]

Ein pharmazeutisches Qualitätssystem besteht aus einer Reihe von Verfahren, Standards, Praktiken und Ressourcen, die ein pharmazeutisches Unternehmen einführt und einhält, um ein hohes Qualitätsniveau seiner Produkte zu gewährleisten.

Bei einem Audit der pharmazeutischen Produktion werden das Qualitätssicherungssystem, die Herstellungsverfahren, die Anlagen, die Dokumentation und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Produktion von … [Pharma- und GMP-Glossar mit Übersetzungen]

Bei einem Audit der pharmazeutischen Produktion werden das Qualitätssicherungssystem, die Herstellungsverfahren, die Anlagen, die Dokumentation und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Produktion von Arzneimitteln oder Medizinprodukten unabhängig überprüft und bewertet.