In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.
In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.
Abweichungsmanagement bezeichnet den Prozess der Identifizierung, Analyse und Dokumentation der Ursachen von Mängeln, Abweichungen und OOS-Ergebnissen, die bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten auftreten.
Kontinuierliche Verbesserung bezeichnet die fortlaufende Verfeinerung von Prozessen und Praktiken, um die Leistung des Unternehmens und die Qualität seiner Produkte zu steigern. In der pharmazeutischen Branche ist kontinuierliche Verbesserung ein fester Bestandteil der Unternehmensphilosophie.
Ein Qualitätsplan ist ein Dokument, das die genauen Aktivitäten, Verfahren, Fristen, Ressourcen und Verantwortlichkeiten beschrieben sind, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Produkte, Prozesse oder Dienstleistungen die geltenden Qualitätsanforderungen erfüllen.
Beim Konformitätsbewertungsverfahren handelt es sich um ein Verfahren zur Überprüfung und Dokumentation der Übereinstimmung von Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen mit festgelegten Normen, Spezifikationen und gesetzlichen Anforderungen.
Die Qualitätspolitik ist eine formelle Erklärung der Unternehmensleitung, in der die grundlegenden Prinzipien, Ziele und Verpflichtungen des Unternehmens zur Gewährleistung und Verbesserung der Qualität von Produkten oder Dienstleistungen dargelegt werden.
Qualitätsparameter sind quantitative Merkmale, die eine Bewertung einzelner Eigenschaften eines Produkts, einer Dienstleistung oder eines Prozesses ermöglichen. Anhand solcher Parameter lässt sich beurteilen, ob Produkte, Dienstleistungen und Prozesse festgelegten Qualitätsstandards entsprechen
Ein Zulassungsdossier ist eine Sammlung von Unterlagen dar, die ein pharmazeutisches Unternehmen zur Einreichung bei nationalen oder internationalen Aufsichtsbehörden für die Marktzulassung eines Arzneimittels zusammenstellt.
Die Agenda einer GMP-Inspektion ist ein Dokument, das den Zeitplan, die Ziele und die einzelnen Schritte einer GMP-Inspektion bei einem pharmazeutischen Hersteller beschreibt. Sie wird von Aufsichtsbehörden oder GMP-Inspektoraten auf der Grundlage des GMP-Leitfadens erstellt.
Eine GMP-Ferninspektion ist eine Methode zur Durchführung von GMP-Inspektionen, bei der das Inspektionsverfahren aus der Ferne abläuft, ohne dass der Produktionsstandort besucht wird. Ermöglicht wird dies durch den Einsatz digitaler Technologien.
Das Qualitätssystem des GMP-Inspektorats ist eine zusammenhängende Struktur aus Verfahren, Standards und Methoden für die Planung, Durchführung und Bewertung von GMP-Inspektionen an pharmazeutischen Produktionsstätten.
Eine GMP-Nachinspektion ist eine von Aufsichtsbehörden durchgeführte Kontrollmaßnahme, deren Zweck es ist, die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) durch ein Unternehmen zu bewerten, nachdem bei einer früheren GMP-Inspektion Mängel festgestellt wurden.
Ein GMP-Inspektionsbericht ist ein Dokument, das nach einer Inspektion an einem pharmazeutischen Produktionsstandort erstellt wird, um die Einhaltung der Anforderungen der GMP zu bewerten. Dieser Bericht enthält die Ergebnisse der Inspektion, die festgestellten Mängel und Empfehlungen für Abhilfemaßnahmen.
Bei der Risikobewertung werden die Wahrscheinlichkeit und die potenziellen Folgen eines Risikos im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts, Prozesses oder Systems analysiert und bestimmt.
Risikomanagement ist ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle, Kommunikation und Überprüfung von Risiken im Zusammenhang mit der Qualität pharmazeutischer Produkte. Dieser Ansatz soll potenzielle Qualitätsrisiken bei jedem Schritt des Herstellungszyklus zu erkennen helfen.
Bei der GMP-Dokumentation handelt es sich um ein System von Anweisungen, Protokollen und Berichten, die dazu dienen, alle Aspekte der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu dokumentieren.
Eine außerplanmäßige GMP-Inspektion ist eine Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers, die außerhalb des festgelegten Plans stattfindet. Der Zweck einer außerplanmäßigen GMP-Inspektion besteht darin, festgestellte Probleme in Bezug auf die Einhaltung der GMP-Standards umgehend zu überprüfen.
Eine planmäßige GMP-Inspektion ist eine regelmäßige Überprüfung der Produktionsprozesse und Standorte eines pharmazeutischen Unternehmens, die von Aufsichtsbehörden bzw. anderen zuständigen Organisationen zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt wird.
Sonstige Mängel sind Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), die die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Produkts nicht direkt beeinträchtigen. Solche Mängel werden als weniger dramatisch angesehen als kritische und schwerwiegende Mängel, aber auch sie müssen beseitigt werden.
Schwerwiegende Mängel sind Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), die zwar ein potenzielles Risiko darstellen, die Qualität oder Sicherheit des Arzneimittels jedoch nicht direkt beeinträchtigen. Schwerwiegende Mängel weisen in der Regel auf komplexe Probleme in der Qualitätskontrolle und/oder im Produktionsprozess hin. Werden sie nicht rechtzeitig behoben, können sie weitreichende Folgen haben.
Kritische Mängel sind grobe Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), die sich direkt auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken und ein Risiko für die Gesundheit der Patienten darstellen können. Da solche Mängel schwerwiegende Folgen wie Produktrückrufe, die Aussetzung der Produktion oder sogar den Entzug der Herstellungserlaubnis nach sich ziehen können, müssen sie unverzüglich behoben werden.
Beim Rückruf eines Arzneimittels veranlasst ein pharmazeutisches Unternehmen oder eine Aufsichtsbehörde die Rücknahme eines Produkts oder bestimmter Chargen eines Produkts vom Markt, weil Probleme entdeckt wurden, die die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten gefährden können.
Nebenwirkungen bzw. unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sind unerwünschte Reaktionen, die als Folge der Anwendung eines Arzneimittels auftreten können, obwohl der Hauptzweck eines jeden Arzneimittels in der Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten besteht.
Unter Rücknahme, Widerruf, Ruhen bzw. Erlöschen der Zulassung eines Arzneimittels versteht man den Prozess, durch den ein Arzneimittel seine offizielle Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem bestimmten Land oder einer bestimmten Region verliert.
Infektionen sind Prozesse im Körper, die durch Krankheitserreger wie Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten verursacht werden. Diese Mikroorganismen können in den Körper eindringen, sich vermehren und Krankheiten verursachen, indem sie die normale Funktion von Geweben oder Organen beeinträchtigen.
Bakterien sind eine Gruppe mikroskopisch kleiner, einzelliger Organismen, die in fast allen Ökosystemen der Erde vorkommen. Sie können im Boden, im Wasser, in sauren heißen Quellen, tief in der Erdkruste, auf organischem Material und sogar in lebenden Organismen, einschließlich des Menschen, leben.
Viren sind Infektionserreger, die sich nur in lebenden Wirtszellen vermehren können. Sie befallen alle Arten von lebenden Organismen, von Menschen, Pflanzen und Tieren bis hin zu Bakterien. Viren werden in aller Regel nicht zu den Lebewesen gezählt, da sie sich nicht selbst vermehren können und keinen eigenen Stoffwechsel besitzen.
Krankheitserreger sind Mikroorganismen oder andere Erreger wie zum Beispiel Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten, die bei ihren Wirten Krankheiten verursachen können. Krankheitserreger können alle lebenden Organismen befallen. Der Weg und der Mechanismus, über den sie Krankheiten verursachen, kann sehr unterschiedlich sein.
Die Vernichtung bzw. Entsorgung von Arzneimitteln ist der Prozess der Neutralisierung von Arzneimitteln, die nicht verwendet werden können oder sollen, um zu verhindern, dass sie in falsche Hände geraten oder die Umwelt schädigen. In vielen Ländern wird die Entsorgung von Arzneimitteln durch nationale und internationale Gesetze und Verordnungen geregelt.
Der Handelsname eines Arzneimittels ist der eingetragene Name, unter dem ein Arzneimittel vermarktet und beworben wird. Er wird von dem pharmazeutischen Unternehmen entwickelt, das das Arzneimittel herstellt, und unterscheidet sich häufig vom internationalen Freinamen (INN) des Wirkstoffs im Arzneimittel.
Der Begriff Bulkware beschreibt Waren oder Materialien, die in großen Mengen ohne Einzelverpackung gekauft, gelagert, transportiert oder verkauft werden. In der pharmazeutischen Industrie und anderen Branchen bezieht er sich auf die Lieferung von Waren oder Rohstoffen, die einer weiteren Verarbeitung oder Verpackung bedürfen.
mRNA oder Messenger-RNA (zu Deutsch: Boten-Ribonukleinsäure) spielt eine Schlüsselrolle im Prozess der Proteinsynthese in den Zellen aller lebenden Organismen. Die mRNA ist eine Kopie eines Abschnitts der DNA und transportiert die für die Proteinsynthese erforderlichen Informationen vom Zellkern zu den Ribosomen.
Ein Pharma-Lager ist ein spezieller Raum zur sicheren Lagerung von pharmazeutischen Produkten wie Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Hauptaufgabe eines Arzneimittellagers besteht darin, optimale Lagerbedingungen zu schaffen, um Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bis zur Auslieferung an die Endverbraucher zu erhalten.
ISO-Normen spielen in der pharmazeutischen Industrie eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Sie tragen dazu bei, die Herstellungs-, Prüf-, Lagerungs- und Vertriebsprozesse von Arzneimitteln auf globaler Ebene zu standardisieren.
Ein GMP-Zertifikat ist der umgangssprachliche Name für die „Bestätigung der Übereinstimmung eines Herstellers mit GMP“. Diese wird von der zuständigen Aufsichtsbehörde ausgestellt und bestätigt, dass die Produktion eines bestimmten Unternehmens den Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) entspricht.
Ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) ist ein Unternehmen, das Pharma- und Biotechnologieunternehmen in Form von Forschungsdienstleistungen unterstützt, die auf vertraglicher Basis ausgelagert werden, darunter Arzneimittelentwicklung, klinische Studien, Beratungsdienstleistungen und Datenmanagement.
Ein Bioreaktor, manchmal auch Fermenter genannt, ist ein Gerät oder System, das dazu dient, Mikroorganismen, pflanzliche oder tierische Zellen unter kontrollierten Bedingungen zu züchten, um biologisch aktive Substanzen wie z. B. Antibiotika, Proteine, Enzyme und monoklonale Antikörper herzustellen.
Forschung und Entwicklung (R&D), kurz F&E, beschreibt den Prozess der Schaffung neuen Wissens, neuer Produkte und Technologien oder ihrer Verbesserung. Forschung und Entwicklung sind Schlüsselkomponenten der Innovation in vielen verschiedenen Industriezweigen wie der Pharmazie, der Technologie, dem Maschinenbau und der Chemie.
Zwischenprodukte in der Chemie und Pharmazie sind Substanzen, die in Zwischenstufen chemischer Reaktionen während der Synthese des Endprodukts entstehen. Diese Verbindungen können während der Reaktion isoliert oder identifiziert werden, sie sind aber nicht das Endprodukt.
Beim mikrobiologischen Monitoring bzw. bei der mikrobiologischen Überwachung handelt es sich um eine Reihe von Maßnahmen zum Nachweis, zur Identifizierung und zur Quantifizierung von Mikroorganismen in verschiedenen Medien und Produkten sowie zur Bewertung der Wirksamkeit von aseptischen Maßnahmen.
Unter Reinraumüberwachung oder Reinraum-Monitoring versteht man die systematische Überprüfung, Messung und Aufzeichnung von Umgebungsparametern in Reinräumen, um die Einhaltung festgelegter Reinheits- und Kontaminationskontrollstandards zu gewährleisten.
Reinraumbekleidung ist eine spezielle Art von Schutzkleidung für Umgebungen, in denen die Kontamination durch Staubpartikel, Mikroorganismen und andere Verunreinigungen minimiert werden muss. Diese Kleidungsstücke werden in einer Vielzahl von Branchen eingesetzt, u. a. in der Pharmazie.
Luftschleusen sind spezielle Vorräume oder Übergangskammern, die dazu dienen, die Kontamination am Übergang zwischen verschiedenen reinluftkontrollierten Bereichen oder am Eingang zu Reinräumen zu minimieren. Sie sind ein wichtiger Bestandteil von Reinraumsystemen.
Isolatoren, auch Handschuhkästen genannt, sind spezielle Laborgeräte, die gegenüber dem Arbeitsraum gasdicht abgeschlossen sind und für Verfahren unter sterilen Bedingungen oder kontrollierter Atmosphäre eingesetzt werden, so dass empfindliche oder potenziell gefährliche Materialien gehandhabt werden können.
Der Begriff „in vivo“ wird verwendet, um Forschung, Experimente oder Verfahren zu beschreiben, die an lebenden Organismen wie Tieren, Pflanzen oder Menschen durchgeführt werden. Dadurch können biologische Prozesse und Auswirkungen von Substanzen unter natürlichen Bedingungen untersucht werden.
Der Begriff „in vitro“ (lateinisch für „im Glas“) bezieht sich auf Versuche, die mit Bestandteilen eines biologischen Organismus außerhalb seiner natürlichen biologischen Umgebung durchgeführt werden, oft in einem Reagenzglas, einer Petrischale oder einem Bioreaktor.
Laminar-Flow-Boxen, auch bekannt als Laminar-Flow-Werkbänke oder Laminar-Flow-Abzüge, sind spezielle Geräte, die eine sterile Arbeitsumgebung schaffen, indem sie einen kontinuierlichen Strom gefilterter Luft erzeugen. Partikel und Mikroorganismen werden durch hocheffiziente Filter abgefangen.
Unter aseptischer Herstellung versteht man die Herstellung von Produkten in einer kontrollierten, keimfreien Umgebung. Diese Methode wird in der pharmazeutischen Industrie aber auch in Krankenhausapotheken zur Herstellung von sterilen Arzneimitteln wie Injektions- oder Infusionslösungen angewendet.
Bei der Herstellung von Tierarzneimitteln werden Arzneimittel für die Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten und die Erhaltung der Gesundheit von Tieren produziert. Dieser Prozess umfasst die Forschung und Entwicklung, Studien an Tieren, die Maßstabsvergrößerung und die Qualitätskontrolle der Endprodukte.
Die Herstellung von Nahrungsergänzungsmitteln ist der Prozess der Herstellung von Produkten, die die Nahrungsaufnahme unter anderem mit Vitaminen und Spurenelementen ergänzen sollen. Zu diesen Stoffen können auch Mineralien, Aminosäuren oder pflanzliche Stoffe und andere Zutaten mit ernährungsphysiologischem Wert gehören.
Die pharmakologische Wirkung ist die Wirkung, die ein Arzneimittel auf den menschlichen oder tierischen Körper hat. Dazu gehören die Wirkmechanismen, durch die ein Arzneimittel mit Zellstrukturen bzw. Proteinen interagiert, um Krankheiten zu verhindern, zu behandeln oder zu diagnostizieren.
Die Gebrauchsinformation eines Arzneimittels, auch Packungsbeilage oder Beipackzettel genannt, ist ein offizielles Dokument, das jedem Arzneimittel beigefügt ist und vollständige und detaillierte Informationen über das Arzneimittel enthält, die für seine korrekte und sichere Anwendung erforderlich sind.
Die pharmazeutische Ausbildung beinhaltet in Deutschland ein Hochschulstudium und das anschließende praktische Jahr, das die Studierenden auf eine Karriere in der Pharmazie und in verwandten Bereichen vorbereitet. Diese Ausbildung deckt ein breites Spektrum an Themen ab.
Pharma-Marketing ist ein spezieller Bereich des Marketings, der sich mit der Förderung des Verkaufs von Arzneimitteln und Medizinprodukten befasst und darauf abzielt, medizinisches und pharmazeutisches Fachpersonal und Endverbraucher über deren Eigenschaften, Nutzen und richtige Verwendung zu informieren.
Zu den pharmazeutischen Abfällen können Chemikalien und pharmazeutische Wirkstoffe sowie verschiedene Arten von Verpackungen, Schutzmaterialien, abgelaufene oder verdorbene Arzneimittel sowie Laborreagenzien und andere Hilfsstoffe gehören.
Die Kühlkette ist im Kontext von Arzneimitteln ein Temperaturkontrollsystem, das für die Lagerung, den Transport und die Verteilung von temperaturempfindlichen Arzneimitteln, Impfstoffen und anderen biomedizinischen Produkten eingesetzt wird und bei dem die Temperatur durchgängig innerhalb eines bestimmten Bereichs liegen muss.
Der Transport von Arzneimitteln ist der Prozess der Beförderung von Arzneimitteln vom Hersteller zum Großhandel, zur Apotheke oder zur Krankenhausapotheke, wobei Transportmittel verwendet werden, die Schutz vor Beschädigung und Verlust, Umwelteinflüssen und Kontamination gewährleisten.
Packmittel spielen eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln während ihrer gesamten Haltbarkeit. Sie verhindern Beschädigungen und schützen vor externen Faktoren wie Licht und Feuchtigkeit, die die Qualität des Arzneimittels beeinträchtigen können.
Die rechtlichen Anforderungen an die Pharmaindustrie bestehen aus einer Reihe von Gesetzen, Richtlinien, Vorschriften und Normen, deren Einhaltung von nationalen und internationalen Zulassungsbehörden überprüft wird, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Marktexklusivität ist das Recht zum Verkauf eines Arzneimittels oder zur Nutzung einer bestimmten Erfindung ausschließlich durch einen einzigen Rechteinhaber, in der Regel durch das pharmazeutische Unternehmen, das das Arzneimittel entwickelt hat, und wird u. a. durch den Patentschutz gewährleistet.
Ein Auftragslabor (auch Lohnlabor oder Vertragslabor genannt) ist eine spezialisierte Einrichtung, die wissenschaftliche und analytische Dienstleistungen auf Vertragsbasis für andere Organisationen erbringt, vor allem in der Pharma-, Biotechnologie-, Chemie-, Lebensmittel- und Umweltindustrie.
Hilfsstoffe in der Pharmazie sind alle Komponenten, die keine pharmazeutischen Wirkstoffe sind und die einer Darreichungsform zugesetzt werden, um bestimmte Eigenschaften des Endprodukts zu erreichen oder zu verbessern. Sie haben keine direkte therapeutische Wirkung.
Kritische Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPP) sind Prozessvariablen, die sich auf die kritischen Qualitätsattribute (CQA) und damit auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels auswirken. Daher müssen diese Parameter müssen streng kontrolliert werden.
Die mechanische Festigkeit eines Arzneimittels, insbesondere von Tabletten und Kapseln, bezieht sich auf die Fähigkeit, physikalischen Belastungen während der Herstellung, der Verpackung, des Transports und der Lagerung standzuhalten, ohne dabei einen inakzeptablen Zustand anzunehmen.
Kritische Qualitätsattribute oder -merkmale (Critical Quality Attributes, CQA) sind physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaften eines Arzneimittels, die innerhalb bestimmter Grenzen oder Spezifikationen liegen müssen, um die gewünschte Produktqualität zu gewährleisten.
Die Laufzeit eines Arzneimittels ist der Zeitraum, in dem das Produkt unter den empfohlenen Lagerungsbedingungen voraussichtlich seine Spezifikationen beibehält und sicher und wirksam bleibt. Dieser Zeitraum wird vom Hersteller auf der Produktverpackung als Verfallsdatum angegeben.
Im Zusammenhang mit GMP und der pharmazeutischen Industrie ist eine Sachkundige Person (Qualified Person, QP) eine qualifizierte Person, die dafür verantwortlich ist, dass Produkte und Herstellungsverfahren den festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.
Die Selbstinspektion ist ein Prozess, der von Organisationen durchgeführt wird, um Verfahren, Produktionsprozesse und die Einhaltung geltender Normen und gesetzlicher Anforderungen intern zu bewerten. Im Rahmen der Guten Herstellungspraxis ist sie ein Schlüsselelement eines Qualitätssicherungssystems.
Unter Arzneimittelstabilität versteht man die Fähigkeit eines Arzneimittels, seine ursprünglichen physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften sowie seine Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit unter den vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen über einen bestimmten Zeitraum zu bewahren.
Bei der Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen nur Qualität und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Im Unterschied zur regulären Arzneimittelzulassung muss also kein Wirksamkeitsnachweis im klassischen Sinne erbracht werden.
Eine SOP (kurz für Standard Operating Procedure, im Deutschen Standardarbeitsanweisung) ist ein formelles Dokument, das detaillierte Anweisungen und Verfahren enthält, um die Einhaltung der Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) in der pharmazeutischen Industrie zu gewährleisten.
Durch den Einsatz von Containment-Systemen werden menschliche Eingriffe in den Produktionsbereichen auf ein Minimum reduziert, wodurch das Risiko einer mikrobiellen Kontamination von unter aseptischen Bedingungen hergestellten Produkten durch die Produktionsumgebung erheblich verringert wird.
Der Begriff Systemtechnik im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) umfasst ein breites Spektrum von Anlagen und Geräten, die in der pharmazeutischen Produktion eingesetzt werden, um einen effizienten und sicheren Betrieb in der Arzneimittelherstellung zu gewährleisten.
Bei der Lohnherstellung in der Pharmaindustrie handelt es sich um ein Verfahren, bei dem ein Unternehmen (der Lohnhersteller) Arzneimittel oder andere Medizinprodukte im Auftrag eines anderen Unternehmens (des Kunden) herstellt. Dies ist eine gängige Praxis in der pharmazeutischen Industrie.
Die prospektive Validierung ist im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis (GMP) die übliche Vorgehensweise bei der Validierung, die im Gegensatz zur retrospektiven Validierung vor dem Beginn der kommerziellen Herstellung eines Produkts durchgeführt wird.
Bei der Validierungsplanung wird genau festgelegt, wie die Validierung von Geräten, Systemen oder Prozessen durchgeführt werden soll. Die wichtigsten Elemente des Validierungsplans werden in einem Validierungsmasterplan oder gleichwertigen Dokumenten definiert und dokumentiert.
Die Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen, Systeme und Ausrüstung, wenn sie zusammen als Ganzes verwendet werden, effizient und mit wiederholbarer Leistung in Übereinstimmung mit den genehmigten Anforderungen und Prozessmerkmalen arbeiten.
Die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) dient dem Nachweis, dass die einzelnen Bestandteile einer Anlage bzw. eines Systems wie vorgeschrieben funktionieren. Es wird überprüft, ob die Funktion der Anlage den vorab im Lastenheft/Pflichtenheft festgelegten Funktionsweisen aller Ausrüstungskomponenten entspricht.
Bei der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) wird dokumentiert, dass die Installation von Produktionsanlagen, Systemen und Ausrüstung in Übereinstimmung mit dem zuvor genehmigten Plan, den Empfehlungen des Herstellers und/oder den Benutzeranforderungen durchgeführt wurde.
Die Designqualifizierung (Design Qualification, DQ) ist ein dokumentierter Nachweis in der Pharmaindustrie, dass die vorgeschlagene Auslegung bzw. Planung der Produktionsanlagen, Ausrüstung oder Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.
Bei der Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Produktion wird die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren für Anlagen, Instrumente und Vorrichtungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen oder anderen biotechnologischen Produkten verwendet werden, bestätigt.
Eine Zellbank bezeichnet im Kontext der Biotechnologie eine systematische Sammlung von Zellen, die für die spätere Verwendung in der Forschung, der Arzneimittelentwicklung oder für die Herstellung biologischer Arzneimittel wie Impfstoffe oder monoklonale Antikörper gelagert werden.
Das Wirkstoffscreening ist ein umfassender Prozess zur Identifizierung und Bewertung von Molekülen oder Verbindungen, die als potenzielle Wirkstoffe für die Behandlung bestimmter Krankheiten in Frage kommen. Mit Hochdurchsatz-Screenings können zehntausende Substanzen automatisiert getestet werden.
CAPA, kurz für Corrective and Preventive Action, steht in der pharmazeutischen Industrie für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen. CAPA dient dazu, Probleme, die die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln beeinträchtigen können, zu erkennen, zu korrigieren und ihr erneutes Auftreten zu verhindern.
Der Verkehr mit Arzneimitteln ist ein Prozess, der alle Phasen des Lebenszyklus eines Arzneimittels umfasst, von der Entwicklung und Forschung, einschließlich klinischer Studien, über die Herstellung, Qualitätssicherung, Zulassung, Lagerung, den Vertrieb und den Verkauf bis hin zur Pharmakovigilanz.
Der internationale Freiname (international nonproprietary name, INN) ist die von der WHO empfohlene eindeutige Bezeichnung eines Wirkstoffs, mit der er weltweit eindeutig identifiziert werden kann. Der INN ist der standardisierte Name eines Wirkstoffs, der keine Markennamen oder Warenzeichen enthält.
Immunglobuline (Ig), auch als Antikörper bekannt, sind Eiweißmoleküle, die eine wichtige Rolle im Immunsystem des Menschen spielen. Sie werden von bestimmten weißen Blutkörperchen produziert und erfüllen eine Reihe von Schlüsselfunktionen im Kampf des Körpers gegen Infektionen.
Radiopharmaka sind spezielle Arzneimittel, die radioaktive Elemente oder Isotope in Kombination mit Proteinen, Peptiden oder anderen organischen Verbindungen enthalten. Diese Präparate werden in der Medizin und Nuklearmedizin zur Diagnose und Behandlung verschiedener Krankheiten eingesetzt.
Placebos sind Produkte, die bestimmten Arzneimitteln ähneln, aber keinen Wirkstoff enthalten. Es kann sich auch um therapeutische Maßnahmen handeln, wobei die eigentliche Intervention nicht durchgeführt wird. Placebos werden z. B. in klinischen Studien verwendet, um die Wirksamkeit einer Behandlung zu prüfen.
Die Pharmakogenetik ist ein Teilbereich der medizinischen Genetik und der klinischen Pharmakologie, der die erblichen Grundlagen der Variabilität von Arzneimittelwirkungen untersucht und die Vorhersage von Wirksamkeit und Sicherheit bei der Anwendung von Arzneimitteln bei Patienten ermöglicht.
Biosimilars sind biologische Arzneimittel, die ein Nachahmer-Arzneimittel zu einem bereits existierenden biologischen Originalarzneimittel darstellen. Da es sich um komplexe Proteinwirkstoffe handelt, bei denen der Herstellungsprozess über die Zusammensetzung entscheidet, spricht man hier nicht von Generika.
Die pharmazeutische Technologie ist ein Teilgebiet der Pharmazie und befasst sich mit den technologischen Verfahren und praktischen Methoden zur Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln und der Arzneiformenlehre, also der Lehre von der Zubereitung von Wirkstoffen in einer bestimmten Arzneiform.
Die therapeutische Äquivalenz ist ein Konzept, das in der Medizin und Pharmazie verwendet wird, um zwei oder mehr Arzneimittel zu vergleichen, um festzustellen, ob sie unter bestimmten Bedingungen die gleichen therapeutischen Ergebnisse beim Patienten erzielen können.
Die pharmazeutische Äquivalenz ist ein Konzept, das sich auf den Vergleich von zwei Arzneimitteln bezieht. Pharmazeutische Äquivalenz ist gegeben, wenn zwei Arzneimittel denselben Wirkstoff in der gleichen Dosierung enthalten und in der gleichen oder zumindest vergleichbaren Darreichungsform vorliegen.
Der Lebenszyklus eines Arzneimittels ist die Abfolge der Phasen, die ein Arzneimittel von seiner Entwicklung bis zu seiner eventuellen Rücknahme vom Markt durchläuft. Diese Phasen umfassen die gesamte Lebensdauer eines Arzneimittels, von der ersten Idee bis zum Ende seiner Verwendung.
Datenintegrität im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Industrie bezieht sich auf die Korrektheit, Vollständigkeit, Zuverlässigkeit und Konsistenz von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Es darf nicht zu unbefugten oder unbeabsichtigten Änderungen der Daten kommen.
ALCOA ist ein Akronym, das die wichtigsten Grundsätze der Datenintegrität in einem pharmazeutischen Qualitätssystem beschreibt. Es umfasst die folgenden Komponenten: attributable (zuordenbar), legible (lesbar), contemporaneous (zeitnah), original (original) und accurate (korrekt).
Die Prozessvalidierung ist der systematische Vorgang der Bestätigung und Dokumentation, dass Herstellungsprozesse, die in der pharmazeutischen, medizinischen oder einer anderen Industrie verwendet werden, ihre beabsichtigten Zwecke in Übereinstimmung mit festgelegten Spezifikationen erfüllen.
Bei der Validierung computergestützter Systeme in der pharmazeutischen Industrie wird bestätigt und dokumentiert, dass ein computergestütztes System (z. B. Datenbankmanagementsystem, automatisiertes Qualitätskontrollsystem) seine Aufgaben gemäß den vordefinierten Spezifikationen erfüllt
Die Arzneimittelzulassung ist der Prozess der förmlichen Genehmigung und Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der zugelassenen Arzneimittel, die auf dem Markt verkauft werden dürfen. Dieses obligatorische Verfahren unterliegt den Gesetzen der einzelnen Länder oder Regionen.
Die Arzneimittelqualität ist ein Merkmal von Arzneimitteln, das bestimmt, ob sie die Vorgaben und Spezifikationen erfüllen, die vom Gesetzgeber, von Zulassungsbehörden und Pharmaunternehmen festgelegt werden.
Der Begriff Arzneimittelsicherheit bedeutet, dass ein Arzneimittel unbedenklich ist und die Einnahme kein Risiko darstellt, solange es bestimmungsgemäß angewendet wird, also in der empfohlenen Dosierung und unter Beachtung der Anwendungsvorschriften.
Die pharmazeutische Toxikologie oder Arzneimitteltoxikologie ist ein Teilgebiet der Toxikologie, das sich mit den toxischen Wirkungen von Arzneimitteln auf lebende Organismen befasst. Sie umfasst die Untersuchung potenzieller neuer Wirkstoffe hinsichtlich ihrer unerwünschten Wirkungen und Toxizität.
Die experimentelle Pharmakologie ist ein Teilgebiet der Pharmakologie, das sich vor der klinischen Prüfung eines Arzneimittels mit der Erforschung der Auswirkungen von Arzneimitteln und chemischen Verbindungen auf lebende Organismen und ihre Organe, Zellen und biochemischen Prozesse befasst.
Die klinische Pharmakologie ist ein Teilgebiet der Pharmakologie, das sich mit der Untersuchung der Wirkungen von Arzneimitteln auf den Menschen und deren Anwendung in der klinischen Praxis befasst. Das Hauptziel besteht darin, die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.
Die Toxikologie ist ein wichtiger Teilbereich der Pharmakologie, der sich auf die Untersuchung der Eigenschaften von Giften, Arzneimitteln und anderen chemischen Verbindungen spezialisiert. Das Gesundheitsrisiko, das von einem toxischen Stoff ausgeht, kann u. a. anhand der Dosis und der Verweildauer im Körper abgeschätzt werden.
Die Pharmakokinetik ist ein Teilgebiet der Pharmakologie, das untersucht, wie der Körper Arzneimittel aufnimmt, verteilt, verstoffwechselt und ausscheidet, nachdem sie verabreicht worden sind. Resorption, Verteilung und Elimination sind wichtige Teilschritte des Prozesses.
Die Pharmakodynamik ist ein Teilgebiet der Pharmakologie, das untersucht, wie Arzneimittel am Wirkort im Körper interagieren und welche Veränderungen sich aus dieser Interaktion ergeben. Sie befasst sich mit den Wirkmechanismen von Arzneimitteln und ihren Auswirkungen auf Organe und Gewebe.
Die Pharmakologie ist eine Wissenschaft, die sich mit den Auswirkungen von Arzneimitteln auf Organismen befasst, ihre Wirkung und die Mechanismen der Interaktion mit biologischen Systemen untersucht und neue Arzneimittel für die Behandlung und Prävention verschiedener Krankheiten entwickelt.
Antibiotika sind eine Klasse von Wirkstoffen, die zur Behandlung von Infektionskrankheiten eingesetzt werden, die durch Bakterien verursacht werden. Sie wirken, indem sie Bakterien abtöten oder das Wachstum von Bakterien verlangsamen, so dass der Körper die Infektion bekämpfen kann.
Big Pharma ist eine informelle Bezeichnung für große und mächtige Pharmaunternehmen oder die Pharmaindustrie im Allgemeinen. Der Begriff Big Pharma konzentriert sich auf den Einfluss großer Pharmaunternehmen auf das Gesundheitswesen, die Wirtschaft und die Gesellschaft.
Technologietransfer in der Pharmazie ist der Prozess der Übertragung und Umsetzung von technischem, fertigungstechnischem und betrieblichem Wissen und Verfahren zwischen verschiedenen Einrichtungen oder Akteuren in der pharmazeutischen Industrie.
Pharma 4.0 ist ein Konzept, das sich auf die Anwendung moderner Technologien und digitaler Innovationen in der pharmazeutischen Industrie bezieht, um die Produktionseffizienz, die Produktqualität und die allgemeine Arzneimittelsicherheit zu verbessern.
Ein GMP-Inspektorat ist eine Einheit innerhalb einer staatlichen Aufsichtsbehörde, die für die Inspektion und Prüfung von Unternehmen zuständig ist, die an der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind, um sicherzustellen, dass sie die Standards der Guten Herstellungspraxis (GMP) einhalten.
Ein Arzneibuch ist laut § 55 des deutschen Arzneimittelgesetzes eine „Sammlung anerkannter pharmazeutischer Regeln über die Qualität, Prüfung, Lagerung, Abgabe und Bezeichnung von Arzneimitteln und Tierarzneimitteln und den bei ihrer Herstellung verwendeten Stoffen“.
Ein Vitamin ist eine organische Verbindung, die für die Aufrechterhaltung normaler physiologischer Funktionen bei Menschen und vielen Tieren notwendig ist. Vitamine sind wichtige Mikronährstoffe, die der Körper nicht in ausreichender Menge selbst synthetisieren kann und daher mit der Nahrung aufnehmen muss.
Der Pharmamarkt ist ein Wirtschaftssystem, in dem pharmazeutische Unternehmen medizinische Produkte wie Arzneimittel, Impfstoffe, Medizinprodukte und andere Gesundheitsprodukte entwickeln, herstellen, vermarkten, bewerben und fördern, um den Bedarf der Bevölkerung zu decken.
Unter Arzneimittelkennzeichnung versteht man die Anbringung von Informationen und eindeutigen Identifikationscodes auf der Verpackung von Arzneimitteln. Ihr Zweck ist es, die Qualität und sichere Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten, Produktfälschungen zu verhindern und ihre Rückverfolgbarkeit zu verbessern.
Der pharmazeutische Patentschutz ist ein gewerbliches Schutzrecht, das dem Inhaber das Recht einräumt, ein bestimmtes Arzneimittel oder ein pharmazeutisches Produkt für einen bestimmten Zeitraum, der in der Regel 20 Jahre beträgt, exklusiv herzustellen und zu verkaufen.
Zwangslizenzen sind ein Mechanismus, der es einem Staat oder anderen Rechteinhabern ermöglicht, einem Dritten das Recht einzuräumen, ein Produkt oder eine Technologie ohne die Zustimmung des Rechteinhabers und unter bestimmten Bedingungen herzustellen, zu nutzen oder zu verkaufen.
Salben sind halbfeste Arzneiformen, die in der Regel zur topischen Behandlung auf die Haut oder Schleimhäute aufgetragen werden. Salben (Englisch-Übersetzung: ointments) können unterschiedliche Texturen haben, von pastös bis cremig, und sie sind für verschiedene Zwecke bestimmt.
Zäpfchen bzw. Suppositorien sind eine Arzneiform, bei der es sich um kleine feste Kegel oder Zylinder zum Einführen in Körperhöhlen handelt, um eine systemische oder lokale Wirkung durch einen Wirkstoff zu erzielen. Zäpfchen werden üblicherweise als Rektal- oder Vaginalzäpfchen verabreicht.
Kapseln sind eine feste, einzeldosierte Arzneiform, die aus einer Hülle aus Gelatine oder anderen Materialien bestehen und in denen der Wirkstoff als Pulver, Granulat, Flüssigkeit oder in anderer Form enthalten ist. Kapseln werden meist zur peroralen Einnahme von Arzneimitteln verwendet.
Tabletten sind eine Form von einzeldosierten Arzneimitteln, die zur peroralen Einnahme bestimmt sind. Tabletten sind feste Scheiben oder gepresste Formen, die in der Regel durch Mischen des Wirkstoffs mit Hilfsstoffen und Pressen in speziellen Maschinen, den Tablettenpressen, hergestellt werden.
Unter Wasseraufbereitung in der pharmazeutischen Produktion versteht man die Behandlung und Aufbereitung von Wasser zur Verwendung bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Die pharmazeutische Biologie ist der Bereich der Pharmazie, der sich mit der Entwicklung, Herstellung und Anwendung von biologischen Arzneimitteln befasst. Im Gegensatz zu chemischen Arzneimitteln verwenden Biopharmazeutika lebende Organismen oder deren Bestandteile zur Behandlung und Vorbeugung von Krankheiten.
Die Pharmalogistik oder auch pharmazeutische Logistik ist ein Spezialgebiet der Logistik, das sich mit dem Management und der Koordinierung von Logistikprozessen im pharmazeutischen Bereich befasst. Marktteilnehmer sind die pharmazeutische Industrie, der Großhandel und die öffentlichen Apotheken.
Ein Site Master File (SMF) in der pharmazeutischen Produktion ist ein Dokument, das Informationen und Beschreibungen über einen pharmazeutischen Produktionsstandort und dessen Anlagen enthält. Es wird vom pharmazeutischen Unternehmer erstellt und gepflegt.
Unter Biokontamination, auch biologische Kontamination genannt, versteht man das Einbringen von lebenden Mikroorganismen wie Bakterien, Pilzen, Viren oder Hefen in eine Umgebung, eine Anlage oder ein System, in dem ihre Anwesenheit unerwünscht oder unsicher ist.
Unter Kreuzkontamination versteht man die Übertragung von Mikroorganismen, Chemikalien oder Partikeln von einem Stoff, einem Objekt, einer Oberfläche oder einer Umgebung auf eine andere, was zu einer unerwünschten Kontamination oder Verunreinigung führen kann.
Unter Kontamination versteht man den Prozess oder Zustand, durch den ein Objekt, eine Umgebung, ein Produkt oder eine Oberfläche verunreinigt oder mit fremden oder unerwünschten Substanzen, Mikroorganismen, Partikeln oder Schadstoffen belastet wird.
Sterilität ist ein Zustand oder eine Bedingung, bei der ein Objekt, ein Bereich, eine Oberfläche, eine Flüssigkeit, ein medizinisches Instrument oder ein anderer Gegenstand völlig frei von lebenden Mikroorganismen wie Bakterien, Viren, Pilzen und Protozoen ist.
Medicrime ist ein vom Europarat entwickeltes internationales Übereinkommen zur Bekämpfung von gefälschten Arzneimitteln und Straftaten im Zusammenhang mit Arzneimitteln. Ziel dieses Übereinkommens ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen.
Stammzellen sind eine besondere Art von Zellen mit der einzigartigen Fähigkeit, sich selbst zu erneuern und sich in verschiedene Arten von spezialisierten Zellen im Körper zu differenzieren. Sie spielen eine wichtige Rolle bei Entwicklung, Wachstum, Geweberegeneration und Organreparatur im Körper.
Arzneipflanzen sind Pflanzen, deren Teile medizinisch zur Behandlung und Vorbeugung verschiedener Krankheiten und Leiden verwendet werden. Die Verwendung von Arzneipflanzen in der Medizin hat eine lange Geschichte und ist in verschiedenen Kulturen der Welt weit verbreitet.
PIC/S ist ein Akronym für Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. Dabei handelt es sich um einen internationalen Zusammenschluss von GMP-Überwachungsbehörden. PIC/S soll zur Verbesserung der Zusammenarbeit von Zulassungsbehörden und pharmazeutischer Industrie im Bereich von GMP beitragen.
Phytotherapeutika, auch Phytopharmaka oder pflanzliche Arzneimittel genannt, sind Arzneimittel, die aus Pflanzen oder Pflanzenbestandteilen hergestellt werden und zur Behandlung oder Vorbeugung verschiedener Krankheiten und Leiden eingesetzt werden.
Ein Impfstoff ist ein biologisches Arzneimittel, das zur Stimulierung des körpereigenen Immunsystems eingesetzt wird, um Krankheiten zu verhindern. Bei einer aktiven Immunisierung enthält ein Impfstoff Antigene, die eine Immunreaktion auslösen können, ohne eine Krankheit zu verursachen.
Blutprodukte sind medizinische Produkte, die aus menschlichem Blut oder Blutbestandteilen hergestellt und für medizinische Zwecke verwendet werden. Sie werden hauptsächlich durch Blutspenden gewonnen und dienen der Übertragung (Transfusion) an einen Empfänger.
Die pharmazeutische Ausrüstung umfasst eine Vielzahl von technischen Geräten und Maschinen, die in der pharmazeutischen Industrie zur Herstellung, Verpackung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln, Medizinprodukten und anderen gesundheitsbezogenen Produkten verwendet werden.
Die Pharmatechnik ist ein spezialisierter Bereich des Ingenieurswesens, der sich mit der Entwicklung, dem Entwurf, der Herstellung und der Wartung von Geräten, Systemen und Verfahren befasst, die in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt werden.
Unter der sogenannten Guten Lagerungspraxis (Good Storage Practice, GSP) versteht man eine Reihe von Normen und Regeln, die die sichere, effiziente und qualitätserhaltende Lagerung von Produkten gewährleisten sollen, einschließlich Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln.
Die Gute Apothekenpraxis (Good Pharmacy Practice, GPP) ist eine Reihe von Normen und Grundsätzen, die eine hochwertige und sichere Patientenversorgung in Apotheken und anderen Einrichtungen, in denen pharmazeutische Dienstleistungen erbracht werden, gewährleisten sollen.
Die Gute Automatisierte Herstellungspraxis (Good Automated Manufacturing Practice, GAMP) stellt eine Reihe von Normen und Richtlinien dar, die die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Qualität von automatisierten Systemen und Prozessen in einer Vielzahl von Branchen gewährleisten sollen, z. B. in der Pharmazie.
Die Gute Ingenieurpraxis (Good Engineering Practice, GEP) ist eine Reihe von Normen und Grundsätzen, die eine hohe Qualität, Sicherheit und Effizienz bei ingenieurtechnischen und technischen Aspekten in verschiedenen Branchen und Bereichen gewährleisten sollen.
Die Gute Pharmakovigilanz-Praxis (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) umfasst eine Reihe von Standards, Strategien und Verfahren, die dazu dienen, die Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrem Inverkehrbringen und während ihrer Anwendung durch Patienten zu überwachen, zu bewerten und zu dokumentieren.
Die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) ist eine Reihe internationaler Normen und Grundsätze, die die ethische Vertretbarkeit, Qualität und Zuverlässigkeit klinischer Prüfungen am Menschen regeln sollen.
Die Gute Vertriebspraxis (Good Distribution Practice, GDP) ist ein System von Normen und Grundsätzen, das die Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten während ihres Vertriebs und ihrer Logistik sicherstellen soll.
GxP („Good Practice“-Richtlinien) ist eine Sammelbezeichnung für verschiedene regulatorische Anforderungen und Standards, die in unterschiedlichen Bereichen entwickelt wurden, um die Qualität und Sicherheit von Produkten im Zusammenhang mit der Gesundheit von Mensch und Tier zu gewährleisten.
Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist ein System von Richtlinien und Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diagnostika, Lebensmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Wirkstoffen.
Gute Laborpraxis (Good Laboratory Practice, GLP) – ein System von Anforderungen an die Organisation, Planung und Durchführung von präklinischen (nicht-klinischen) Studien mit Substanzen bzw. Arzneimitteln, die Dokumentation der Ergebnisse und die Qualitätskontrolle dieser Studien.
Bei der präklinischen Forschung handelt es sich um experimentelle Studien, die vor dem Beginn der klinischen Versuche am Menschen durchgeführt werden. Sie stellen die erste Stufe der Entwicklung und Bewertung neuer medizinischer Technologien, Wirkstoffe, Medizinprodukte und Therapien dar.
Klinische Prüfungen (oder klinische Studien) sind wissenschaftliche Studien, die mit menschlichen Teilnehmern durchgeführt werden, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer medizinischer Technologien, Arzneimittel, medizinischer Verfahren und medizinischer Geräte zu bewerten.
Die Wirksamkeit eines Arzneimittels ist ein Maß dafür, wie erfolgreich und effektiv das Arzneimittel die gewünschten Ergebnisse bei der Behandlung, Vorbeugung oder Kontrolle einer Krankheit oder eines Zustands eines Patienten erzielt. Die Wirksamkeit wird in der Regel auf der Grundlage klinischer Studien bestimmt.
Die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels ist ein Merkmal eines Arzneimittels, das auf einer vergleichenden Analyse seiner Wirksamkeit und der Gefahr von Gesundheitsschäden beruht (Nutzen-Risiko-Bewertung).
Referenzstandards sind Substanzen, anhand derer die Qualität von Wirkstoffen durch physikalische, chemische und biologische analytische Methoden kontrolliert wird, um die Übereinstimmung der Wirkstoffe mit den Anforderungen der im Zuge der Zulassung erstellten Dokumentation zu bestätigen.
Generika weisen eine dem Referenzarzneimittel qualitativ und quantitativ gleichwertige Zusammensetzung der Wirkstoffe in einer gleichwertigen Darreichungsform auf. Ihre Bioäquivalenz mit dem entsprechenden Referenzarzneimittel muss durch geeignete Studien bestätigt werden.
Originalarzneimittel, auch bekannt als Markenarzneimittel oder schlicht Originale, sind Arzneimittel, die vom ursprünglichen Pharmaunternehmen entwickelt und zugelassen worden sind. Dieses Unternehmen ist der Entwickler des neuen Wirkstoffs oder der neuen Arzneiform und damit auch Patentinhaber.
Tierarzneimittel sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Prävention von Krankheiten sowie zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit von Tieren eingesetzt werden. Sie ähneln den Humanarzneimitteln, werden aber speziell für den Einsatz in der Tiermedizin entwickelt.
Nahrungsergänzungsmittel werden zu den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs gezählt. Allerdings werden sie z. B. als Kapseln oder Brausetabletten und in deutlich kleineren Mengen eingenommen als Lebensmittel im engeren Sinn. Sie enthalten Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nährstoffe.
Die Bewertung von Arzneimitteln ist der Prozess der Beurteilung und Analyse durch qualifizierte Fachleute und Organisationen, um deren Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu bestimmen. Dieses Verfahren ist integraler Bestandteil der Zulassung.
Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein komplexer Prozess auf dem Weg zu einem neuen Arzneimittel, der die Suche nach neuen Wirkstoffen, die anschließende Untersuchung ihrer Eigenschaften, die präklinische Forschung, sowie die Entwicklung von Technologien für die Herstellung umfasst.
Zu biologischen Arzneimitteln zählen immunologische Arzneimittel, Arzneimittel aus Blut, Blutplasma von Menschen und Tieren (außer Vollblut), biotechnologische Arzneimittel und gentherapeutische Arzneimittel. Biologische Arzneimittel können z. B. Proteine, Antikörper, Impfstoffe, Hormone enthalten.
Orphan-Arzneimittel (Orphan Drugs oder Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sind Arzneimittel, die zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung seltener Krankheiten (auch Orphan Diseases genannt) entwickelt werden.
Gefälschte Arzneimittel können unwirksam, gesundheitsgefährdend oder sogar tödlich sein, da sie zu wenig Wirkstoff oder Verunreinigungen bzw. andere schädliche Inhaltsstoffe enthalten können. Dieses Phänomen stellt weltweit ein ernstes Problem dar.
Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Guter Herstellungspraxis ist ein systematischer Prozess, bei dem ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erzielt werden soll. Die Einhaltung der GMP-Richtlinien schafft ein gewisses Maß an Vertrauen in Arzneimittel, das auf strengen Normen und Anforderungen beruht.
Bioäquivalenz von Arzneimitteln – Erzielung vergleichbarer Werte für das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Freisetzung des Wirkstoffs, die Resorptionsrate, den Grad des Eintreffens am Wirkort und die Ausscheidungsrate bei der Verwendung von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Dosis und einer vergleichbaren Darreichungsform.
Aus pflanzlichen Ausgangsstoffen können z. B. Pulver oder Extrakte gewonnen werden, aus denen dann wiederum Kapseln und andere Darreichungsformen hergestellt werden. Phytotherapeutika sind in der Allopathie zu finden, darunter hoch potente Wirkstoffe wie Paclitaxel, ein Zytostatikum.
Referenzarzneimittel sind Arzneimittel, die zur Beurteilung der Bioäquivalenz, der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit eines Generikums oder eines Biosimilars im Zuge eines vereinfachten Zulassungsverfahrens als Referenz verwendet werden.
Die Pharmakovigilanz dient der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach deren Markteinführung. Sie umfasst die Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen und Wechselwirkungen) sowie die Auswertung der gewonnenen Daten, um gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen.
Wirkstoffe werden meistens durch biotechnologische oder chemische Synthese hergestellt. Sie werden als Hauptbestandteil für verschiedene Arten von Arzneimitteln verwendet und müssen unter strengen GMP-Standards hergestellt und aufbereitet werden.
Die Arzneiform bestimmt, wie das Arzneimittel mit dem Körper interagiert, wie es absorbiert wird und wie es seine Funktion erfüllt. Gemäß den GMP-Richtlinien muss jede Arzneiform nach strengen Vorschriften konzipiert, hergestellt und aufbereitet werden, um ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
Laut dem deutschen Arzneimittelgesetz sind Arzneimittel „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind“.
Die Validierung der pharmazeutischen Produktion ist ein systematischer Überprüfungs- und Dokumentationsprozess, mit dem sichergestellt wird, dass alle Herstellungsprozesse, Anlagen und Systeme bei der Produktion von Arzneimitteln vorhersehbar, zuverlässig und gemäß den festgelegten Standards und Spezifikationen funktionieren.
Reinräume sind speziell kontrollierte Räume, die so konzipiert und ausgestattet sind, dass die Konzentration von Aerosolpartikeln und Keimen im Raum minimiert wird. Sie sind in verschiedenen Branchen weit verbreitet, z. B. in der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, der Mikroelektronik, der Medizintechnik, der Mikrochip-Herstellung usw., wo kleine Partikel oder Mikroorganismen negative Auswirkungen auf die Produktqualität oder die Forschungsergebnisse haben können.
Ein pharmazeutisches Qualitätssystem besteht aus einer Reihe von Verfahren, Standards, Praktiken und Ressourcen, die ein pharmazeutisches Unternehmen einführt und einhält, um ein hohes Qualitätsniveau seiner Produkte zu gewährleisten.
Bei einem Audit der pharmazeutischen Produktion werden das Qualitätssicherungssystem, die Herstellungsverfahren, die Anlagen, die Dokumentation und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Produktion von Arzneimitteln oder Medizinprodukten unabhängig überprüft und bewertet.