Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Originalarzneimittel spielen eine Schlüsselrolle bei medizinischen Innovationen und sind damit unverzichtbar, aber ihre hohen Kosten können dazu führen, dass sie für eine große Zahl von Patienten nur begrenzt verfügbar sind.

Originalarzneimittel, auch bekannt als Markenarzneimittel oder schlicht Originale, sind Arzneimittel, die vom ursprünglichen Pharmaunternehmen entwickelt und zugelassen worden sind. Dieses Unternehmen ist der Entwickler des neuen Wirkstoffs oder der neuen Arzneiform und damit auch Patentinhaber.

Tierarzneimittel durchlaufen ähnliche Zulassungs-, Prüfungs- und Qualitätskontrollverfahren wie Humanarzneimittel. Sie sind auf die jeweilige Tierart und deren Bedürfnisse zugeschnitten.

Tierarzneimittel sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Prävention von Krankheiten sowie zur Verbesserung der Leistungsfähigkeit von Tieren eingesetzt werden. Sie ähneln den Humanarzneimitteln, werden aber speziell für den Einsatz in der Tiermedizin entwickelt.

Nahrungsergänzungsmittel: Definition des Fachbegriffs mit Erläuterung und ausgewählten Englisch-Übersetzungen im GMP-Glossar

Nahrungsergänzungsmittel werden zu den Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs gezählt. Allerdings werden sie z. B. als Kapseln oder Brausetabletten und in deutlich kleineren Mengen eingenommen als Lebensmittel im engeren Sinn. Sie enthalten Vitamine, Mineralstoffe oder andere Nährstoffe.

Die Bewertung von Arzneimitteln stellt sicher, dass die auf dem Markt verfügbaren Arzneimittel unbedenklich in der Anwendung sind und eine nachgewiesene Wirksamkeit aufweisen.

Die Bewertung von Arzneimitteln ist der Prozess der Beurteilung und Analyse durch qualifizierte Fachleute und Organisationen, um deren Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu bestimmen. Dieses Verfahren ist integraler Bestandteil der Zulassung.

Die Arzneimittelentwicklung besteht aus einer Reihe von Schritten, die alle dazu dienen, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu gewährleisten.

Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein komplexer Prozess auf dem Weg zu einem neuen Arzneimittel, der die Suche nach neuen Wirkstoffen, die anschließende Untersuchung ihrer Eigenschaften, die präklinische Forschung, sowie die Entwicklung von Technologien für die Herstellung umfasst.

Zu biologischen Arzneimitteln zählen immunologische Arzneimittel, Arzneimittel aus Blut, Blutplasma von Menschen und Tieren (außer Vollblut), biotechnologische Arzneimittel und gentherapeutische Arzneimittel. Biologische Arzneimittel können z. B. Proteine, Antikörper, Impfstoffe, Hormone enthalten.

Arzneimittel für seltene Krankheiten spielen eine wichtige Rolle bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, die an seltenen Krankheiten leiden, und schließen eine Lücke in der medizinischen Versorgung.

Orphan-Arzneimittel (Orphan Drugs oder Arzneimittel für seltene Erkrankungen) sind Arzneimittel, die zur Diagnose, Vorbeugung oder Behandlung seltener Krankheiten (auch Orphan Diseases genannt) entwickelt werden.

Gefälschte Arzneimittel – Arzneimittel, die widerrechtlich in Umlauf sind; es handelt sich um ein gefälschtes oder illegal hergestelltes medizinisches Produkt, das ein echtes Arzneimittel imitiert.

Gefälschte Arzneimittel können unwirksam, gesundheitsgefährdend oder sogar tödlich sein, da sie zu wenig Wirkstoff oder Verunreinigungen bzw. andere schädliche Inhaltsstoffe enthalten können. Dieses Phänomen stellt weltweit ein ernstes Problem dar.

Laut dem deutschen Arzneimittelgesetz umfasst die Herstellung von Arzneimitteln „das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“.

Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Guter Herstellungspraxis ist ein systematischer Prozess, bei dem ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erzielt werden soll. Die Einhaltung der GMP-Richtlinien schafft ein gewisses Maß an Vertrauen in Arzneimittel, das auf strengen Normen und Anforderungen beruht.

Die Bioäquivalenz von Arzneimitteln ist ein Konzept, das in der pharmazeutischen Industrie und in der Arzneimittelgesetzgebung angewendet wird, um zwei Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Dosis und Darreichungsform enthalten, ...

Bioäquivalenz von Arzneimitteln – Erzielung vergleichbarer Werte für das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Freisetzung des Wirkstoffs, die Resorptionsrate, den Grad des Eintreffens am Wirkort und die Ausscheidungsrate bei der Verwendung von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Dosis und einer vergleichbaren Darreichungsform.

Definition: Pflanzliche Ausgangsstoffe – frische oder getrocknete Pflanzen oder Teile davon, die zur Herstellung von Arzneimitteln durch Arzneimittelhersteller, Apotheken, …

Aus pflanzlichen Ausgangsstoffen können z. B. Pulver oder Extrakte gewonnen werden, aus denen dann wiederum Kapseln und andere Darreichungsformen hergestellt werden. Phytotherapeutika sind in der Allopathie zu finden, darunter hoch potente Wirkstoffe wie Paclitaxel, ein Zytostatikum.

Das Referenzarzneimittel für die Arzneimittelzulassung ist in aller Regel das Originalarzneimittel. Die Bioäquivalenz bzw. therapeutische Äquivalenz, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Generikums muss im Vergleich zum Referenzarzneimittel ...

Referenzarzneimittel sind Arzneimittel, die zur Beurteilung der Bioäquivalenz, der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit eines Generikums oder eines Biosimilars im Zuge eines vereinfachten Zulassungsverfahrens als Referenz verwendet werden.

Die Pharmakovigilanz spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln, sobald sie für den Markt freigegeben sind. Sie trägt dazu bei, unerwünschte Wirkungen, die unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen auftreten kön

Die Pharmakovigilanz dient der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach deren Markteinführung. Sie umfasst die Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen und Wechselwirkungen) sowie die Auswertung der gewonnenen Daten, um gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen.

Definition: Wirkstoff – eine Substanz mit pharmakologischer Wirkung, unabhängig von der Herkunftsart, die für die Herstellung von Arzneimitteln bestimmt ist und deren Wirksamkeit bestimmt.

Wirkstoffe werden meistens durch biotechnologische oder chemische Synthese hergestellt. Sie werden als Hauptbestandteil für verschiedene Arten von Arzneimitteln verwendet und müssen unter strengen GMP-Standards hergestellt und aufbereitet werden.

Definition: Eine Arzneiform ist eine Zubereitung eines Arzneimittels, die sich je nach Art ihrer Verabreichung und Anwendung unterscheidet und mit der die erforderliche therapeutische Wirkung erreicht werden kann.

Die Arzneiform bestimmt, wie das Arzneimittel mit dem Körper interagiert, wie es absorbiert wird und wie es seine Funktion erfüllt. Gemäß den GMP-Richtlinien muss jede Arzneiform nach strengen Vorschriften konzipiert, hergestellt und aufbereitet werden, um ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.

Arzneimittel müssen nach GMP-Richtlinien hergestellt und verpackt werden, um ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu gewährleisten. Das bedeutet, dass alle Aspekte der Produktion, von der Auswahl der Inhaltsstoffe bis zur Verpackung der fertige

Laut dem deutschen Arzneimittelgesetz sind Arzneimittel „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind“.

Definition: Die Validierung der pharmazeutischen Produktion ist ein systematischer Überprüfungs- und Dokumentationsprozess, mit dem sichergestellt wird, dass alle Herstellungsprozesse, … [Glossar der GMP-Übersetzer & Pharma-Dolmetscher]

Die Validierung der pharmazeutischen Produktion ist ein systematischer Überprüfungs- und Dokumentationsprozess, mit dem sichergestellt wird, dass alle Herstellungsprozesse, Anlagen und Systeme bei der Produktion von Arzneimitteln vorhersehbar, zuverlässig und gemäß den festgelegten Standards und Spezifikationen funktionieren.

Definition: Reinräume sind speziell kontrollierte Räume, die so konzipiert und ausgestattet sind, dass die Konzentration von Aerosolpartikeln und Keimen im Raum minimiert wird [Glossar unserer GMP-Übersetzer & Pharma-Dolmetscher]

Reinräume sind speziell kontrollierte Räume, die so konzipiert und ausgestattet sind, dass die Konzentration von Aerosolpartikeln und Keimen im Raum minimiert wird. Sie sind in verschiedenen Branchen weit verbreitet, z. B. in der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, der Mikroelektronik, der Medizintechnik, der Mikrochip-Herstellung usw., wo kleine Partikel oder Mikroorganismen negative Auswirkungen auf die Produktqualität oder die Forschungsergebnisse haben können.

Definition: Das pharmazeutische Qualitätssystem stellt sicher, dass alle von dem Unternehmen hergestellten Arzneimittel und Medizinprodukte den etablierten GMP-Standards und anderen geltenden gesetzlichen … [Glossar mit Übersetzungen]

Ein pharmazeutisches Qualitätssystem besteht aus einer Reihe von Verfahren, Standards, Praktiken und Ressourcen, die ein pharmazeutisches Unternehmen einführt und einhält, um ein hohes Qualitätsniveau seiner Produkte zu gewährleisten.

Bei einem Audit der pharmazeutischen Produktion werden das Qualitätssicherungssystem, die Herstellungsverfahren, die Anlagen, die Dokumentation und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Produktion von … [Pharma- und GMP-Glossar mit Übersetzungen]

Bei einem Audit der pharmazeutischen Produktion werden das Qualitätssicherungssystem, die Herstellungsverfahren, die Anlagen, die Dokumentation und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Produktion von Arzneimitteln oder Medizinprodukten unabhängig überprüft und bewertet.