Abweichungsmanagement bezeichnet den Prozess der Identifizierung, Analyse und Dokumentation der Ursachen von Mängeln, Abweichungen und OOS-Ergebnissen, die bei der Herstellung und Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Produkten auftreten. Der Zweck des Abweichungsmanagements besteht darin, die Ursachen eines Problems zu ermitteln und dessen Wiederholung zu verhindern. Das ist ein wichtiges Element des pharmazeutischen Qualitätssystems und der GMP-Anforderungen.

Die wichtigsten Schritte bei der Untersuchung von Abweichungen:

• Identifizierung der Abweichung: Die Abweichung (englische Übersetzung: deviation) wird erfasst und eine vorläufige Beschreibung des Problems wird erstellt. Als Abweichungen gelten Herstellungsfehler, Geräteausfälle, nicht eingehaltene Prozessparameter oder Testergebnisse außerhalb der Spezifikationen (englisch: Out-of-Specification result, OOS).
• Primäre Auswirkungsanalyse: Bewertung der Auswirkungen einer Abweichung auf die Produktqualität und Bestimmung ihres Schweregrads (z. B. kritisch, schwerwiegend oder sonstig, auf Englisch: critical, major oder other).
• Ursachenanalyse (Englisch-Übersetzung: Root Cause Analysis): Anwendung von Methoden wie 5-Why-Methode oder dem Ishikawa-Diagramm, um die Ursache einer Abweichung zu ermitteln. Diese Analyse umfasst die Überprüfung aller Faktoren, die zu der Abweichung geführt haben könnten, einschließlich menschlicher Fehler, Prozesse, Ausrüstung und Umgebungsbedingungen.
• Festlegung und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (englisch: corrective and preventive actions, CAPA): Auf Basis der Untersuchungsergebnisse werden Maßnahmen erarbeitet, um die Ursachen der Abweichung zu beseitigen und ein erneutes Auftreten zu verhindern.
• Dokumentation und Erstellung eines Berichts: Alle Schritte der Untersuchung, einschließlich der Ursachen, der ergriffenen Korrekturmaßnahmen und ihrer Ergebnisse, werden in einem Abweichungsbericht festgehalten. Die Dokumentation muss ordnungsgemäß erstellt und für zukünftige Analysen oder Audits aufbewahrt werden.
• Überwachung und Bewertung der Wirksamkeit von CAPAs: Die Ergebnisse der Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen werden bewertet, um sicherzustellen, dass das Problem vollständig gelöst wurde und nicht wieder auftritt.

Bedeutung des Abweichungsmanagements:

• Gewährleistung der Qualität und Unbedenklichkeit der Produkte: Durch das Abweichungsmanagements werden Probleme frühzeitig erkannt und behoben, wodurch Risiken für die Qualität der Arzneimittel und die Sicherheit der Patienten minimiert werden.
• Übereinstimmung mit Vorschriften: Ordnungsgemäß durchgeführte Abweichungsuntersuchungen sind eine Anforderung der GMP-Standards und gewährleisten die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben.
• Prozessoptimierung und Verhinderung wiederholter Abweichungen: Durch die Ursachenanalyse von Abweichungen und die Umsetzung von CAPAs können Produktionsprozesse verbessert und die Wahrscheinlichkeit verringert werden, dass sich ähnliche Abweichungen wiederholen.

Das Abweichungsmanagement spielt somit eine zentrale Rolle im Qualitätssystem. Es ermöglicht eine kontinuierliche Kontrolle der Produktionsprozesse, verbessert die Nachhaltigkeit des Qualitätssystems und fördert die Einhaltung der GMP-Standards in der pharmazeutischen Branche.

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