Die Agenda einer GMP-Inspektion ist ein Dokument, das den Zeitplan, die Ziele und die einzelnen Schritte einer GMP-Inspektion bei einem pharmazeutischen Hersteller beschreibt. Sie wird von Aufsichtsbehörden (englische Übersetzung: regulatory authorities) oder GMP-Inspektoraten auf der Grundlage des GMP-Leitfadens erstellt und enthält folgende Eckdaten:

• Art der Inspektion: Eine bevorstehende GMP-Inspektion wird als planmäßig (englisch: routine), außerplanmäßig (englisch: for cause) oder als Nachinspektion (englische Übersetzung: re-inspection) definiert.
• Gegenstand der Inspektion: Es werden der inspizierte Betrieb, das angemeldete Arzneimittel (Englisch-Übersetzung: medicinal product) sowie die Produktionsbereiche und -prozesse, die in die Herstellung eingebunden sind, angegeben.
• Ziele der Inspektion: Es werden konkrete Ziele beschrieben, z. B. die Überprüfung der Einhaltung des GMP-Leitfadens, die Bewertung der Beseitigung von Mängeln und die Bestätigung der Lager- und Produktionsbedingungen.
• Zusammensetzung der Inspektorengruppe: Es werden GMP-Inspektoren benannt, wobei einer von ihnen zum leitenden Inspektor ernannt wird.
• Zeitraum: Es werden die Tage angegeben, an denen die GMP-Inspektion stattfindet.
• Tagesplan: Für jeden Tag der GMP-Inspektion wird ein Zeitplan erstellt.

Für einen reibungslosen Ablauf der GMP-Inspektion sollte die GMP-Inspektionsagenda den Vertretern des inspizierten Unternehmens frühzeitig mitgeteilt werden. Das bringt folgende Vorteile:

• Klare Planung: In der GMP-Inspektionsagenda ist klar festgelegt, welche Bereiche der Produktion inspiziert werden sollen, wodurch die GMP-Inspektoren besser verstehen, worauf sie achten müssen, und das Pharmaunternehmen sich besser auf die Fragen der Inspektoren vorbereiten kann.
• Ressourcenoptimierung: Anhand der Inspektionsagenda können die Personal- und Zeitressourcen im Voraus eingeteilt und die GMP-Inspektion so geplant werden, dass die Mitarbeiter des Unternehmens möglichst wenig von ihrer Arbeit abgelenkt werden.

Die Agenda einer GMP-Inspektion ist ein fester Bestandteil der Vorbereitung und Durchführung von Inspektionen in pharmazeutischen Unternehmen und erhöht die Transparenz sowie die Effizienz eines Audits.

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