ALCOA ist ein Akronym, das die wichtigsten Grundsätze der Datenintegrität (englische Übersetzung: data integrity) in einem pharmazeutischen Qualitätssystem beschreibt. Es umfasst die folgenden Komponenten:

• Attributable (zuordenbar): Die Daten müssen auf die Person zurückgeführt werden können, die den Datensatz erstellt hat und eine bestimmte Tätigkeit ausgeführt hat.
• Legible (lesbar): Die Daten müssen lesbar sein.
• Contemporaneous (zeitnah): Die Daten sollten zu dem Zeitpunkt erfasst werden, zu dem sie empfangen oder beobachtet werden, das heißt wenn die Tätigkeit durchgeführt wird.
• Original (original): Bei den Daten muss es sich um originale, primäre Daten handeln.
• Accurate (korrekt): Die Daten müssen korrekt und fehlerfrei sein.

Diese Grundsätze gelten sowohl für Daten, die von elektronischen als auch von papiergestützten Systemen erzeugt werden, und sie sind Teil der Guten Dokumentationspraxis (englisch: Good Documentation Practice, GDocP), die in das pharmazeutische Qualitätssystem integriert ist.

ALCOA+ ist eine erweiterte Version von ALCOA, die zusätzliche Attribute enthält, die eine umfassendere Kontrolle der Datenintegrität ermöglichen. Zu diesen zusätzlichen Attributen gehören:

• Complete (vollständig): Alle Daten müssen vorhanden sein, das heißt es darf nichts ausgelassen oder gelöscht werden.
• Consistent (konsistent, einheitlich): Die Daten sind einheitlich und in chronologischer Reihenfolge aufgezeichnet und mit Datum und Uhrzeit versehen.
• Enduring (dauerhaft): Die Daten müssen direkt auf kontrollierte Medien aufgezeichnet werden und in einem nicht löschbaren Format während des gesamten erforderlichen Zeitraums verfügbar bleiben. So sollte bei Aufzeichnungen in Papierform beispielsweise kein Thermopapier (Englisch-Übersetzung: thermal paper) verwendet werden.
• Available (verfügbar): Die Aufzeichnungen, sowohl in Papierform als auch elektronisch, müssen während der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist jederzeit zur Einsichtnahme verfügbar sein.
  

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