Laut dem deutschen Arzneimittelgesetz sind Arzneimittel „Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind“.

Sie werden verwendet, um „die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose (Englisch-Übersetzung: diagnosis) zu erstellen“. Arzneimittel gewinnt man in den meisten Fällen durch chemische Syntheseverfahren, aber auch aus Blut, Blutplasma, Geweben des menschlichen oder tierischen Organismus, Pflanzen, Mineralien oder unter Verwendung von Biotechnologien.

Arzneimittel können in Form von Tabletten, Kapseln, Injektionslösungen, Cremes, Salben, Lösungen, Säften, Aerosolen und vielen anderen Arzneiformen vorliegen.

Arzneimittel (englische Übersetzung: medicinal products) müssen nach GMP-Richtlinien hergestellt und verpackt werden, um ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu gewährleisten. Das bedeutet, dass alle Aspekte der Produktion, von der Auswahl der Inhaltsstoffe bis zur Verpackung der fertigen Produkte, den gesetzlichen Anforderungen und GMP-Standards entsprechen müssen.

Zu den wichtigsten Aspekten, die durch die GMP-Richtlinien für Arzneimittel geregelt werden, gehören:

• Prüfung auf Identität, Reinheit und Gehalt: Jedes Arzneimittel muss eindeutig identifiziert werden und auf bestimmte Verunreinigungen und seinen Gehalt geprüft werden.
• Formulierung und Herstellungsverfahren: Die Formulierung jedes Arzneimittels muss festgelegt und die Herstellungsverfahren sollten so gestaltet werden, dass eine gleichbleibende und vorhersehbare Qualität gewährleistet ist.
• Qualitätskontrolle: Alle Stufen der Arzneimittelherstellung, einschließlich der Rohstoffe, Zwischenprodukte und Endprodukte, müssen einer Qualitätskontrolle gemäß den festgelegten Spezifikationen unterzogen werden.
• Dokumentation: Alle Informationen über Produktion, Qualität und Qualitätskontrolle müssen dokumentiert werden, um Transparenz und Nachverfolgbarkeit (Englisch-Übersetzung: traceability) zu gewährleisten.
• Lagerung und Transport: Um die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln zu gewährleisten, müssen diese unter Einhaltung bestimmter Vorschriften z. B. bezüglich der Temperatur gelagert und transportiert werden.
• Risikomanagement (englische Übersetzung: risk management): Identifizierung und Management potenzieller Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln, um mögliche Probleme zu vermeiden.
• Stabilitätsprüfung: Arzneimittel müssen einer Stabilitätsprüfung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass Qualität und Wirksamkeit während ihrer gesamten Laufzeit gewährleistet werden können.

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