Die Entwicklung von Arzneimitteln ist ein komplexer Prozess auf dem Weg zu einem neuen oder verbesserten Arzneimittel, der die Suche nach neuen Wirkstoffen, die anschließende Untersuchung ihrer Eigenschaften, die präklinische Forschung, die Entwicklung von Technologien für die Herstellung pharmazeutischer Substanzen sowie die Entwicklung von Formulierungen und Technologien für die Herstellung von Arzneimitteln umfasst.

Die Arzneimittelentwicklung besteht aus einer Reihe von Schritten, die alle dazu dienen, die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels zu gewährleisten.

Zu den wichtigsten Phasen der Arzneimittelentwicklung gehören:

• Forschung und Entwicklung (Englisch-Übersetzung: research and development): In dieser Phase wird geforscht, um potenzielle Targets (Proteine, Gene, Moleküle) zu identifizieren, die an der Krankheit beteiligt sein könnten. Anschließend entwickeln die Forscher Kandidatenmoleküle, die mit diesen Zielen interagieren können.
• Präklinische Studien: In dieser Phase werden die Kandidatenmoleküle umfangreichen In-vitro-Tests und Tierversuchen unterzogen, um ihre Toxizität, Pharmakokinetik (englische Übersetzung: pharmacokinetics), Pharmakodynamik und andere Parameter zu bewerten. In dieser Phase werden die vielversprechendsten Kandidaten für weitere Untersuchungen ausgewählt.
• Klinische Studien: Diese Phase umfasst drei Phasen von klinischen Studien am Menschen. Phase I – Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in einer kleinen Gruppe von Freiwilligen. Phase II – Bewertung der Wirksamkeit und Festlegung der Dosis an einer größeren Gruppe von Patienten. Phase III – Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit in einer größeren Gruppe von Patienten.
• Zulassung: Nach dem erfolgreichen Abschluss der klinischen Studien reicht das Pharmaunternehmen bei der Zulassungsbehörde einen Antrag auf Zulassung des Arzneimittels ein. Wenn die Ergebnisse der Studien die Anforderungen an Wirksamkeit (englisch: efficacy) und Unbedenklichkeit erfüllen, kann das Arzneimittel zur Verwendung zugelassen werden.
• Herstellung im Großmaßstab: Nach der Zulassung beginnt die Produktion des Medikaments für den Vertrieb. Das erfordert die Validierung von Herstellungsmethoden und die Gewährleistung von Produktstabilität und -qualität.
• Überwachung der Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungen und Reaktionen der Patienten auf das Arzneimittel werden nach der Markteinführung überwacht. Dies nennt man Pharmakovigilanz.
• Studien nach dem Inverkehrbringen: In einigen Fällen können nach dem Inverkehrbringen eines Arzneimittels zusätzliche Studien durchgeführt werden, um seine Wirksamkeit und Unbedenklichkeit weiter zu bewerten.

Der Prozess der Arzneimittelentwicklung ist stark reguliert und zielt darauf ab, den Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten zu gewährleisten.

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