Die Arzneimittelqualität ist ein Merkmal von Arzneimitteln, das bestimmt, ob sie die Vorgaben und Spezifikationen erfüllen, die vom Gesetzgeber, von Zulassungsbehörden und Pharmaunternehmen festgelegt werden. Die Qualität von Arzneimitteln ist einer der wichtigsten Aspekte der Guten Herstellungspraxis (GMP), englisch: Good Manufacturing Practice.

Die wichtigsten Indikatoren für die Qualität von Arzneimitteln sind:

• Identität: Das Arzneimittel muss den angegebenen Wirkstoff in der angegebenen Menge enthalten.
• Reinheit: Das Arzneimittel muss frei von Verunreinigungen wie z. B. Schwermetallen (englische Übersetzung: heavy metals) sein, die eine schädliche Wirkung auf den menschlichen Körper haben können.
• Physikalisch-chemische Eigenschaften: Das Arzneimittel muss die erforderlichen physikalisch-chemischen Eigenschaften aufweisen, die seine Stabilität während der Lagerung und Verwendung gewährleisten.

Die Qualität von Arzneimitteln wird in allen Phasen ihres Lebenszyklus sichergestellt:

• Entwicklung von Arzneimitteln: In der Phase der Arzneimittelentwicklung werden Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln bewertet.
• Herstellung von Arzneimitteln: Die Qualitätskontrolle von Rohstoffen, Materialien und Fertigarzneimitteln gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) erfolgt in der Phase der Arzneimittelherstellung.
• Zulassung von Arzneimitteln: Bei der Zulassung (Englisch-Übersetzung: marketing authorisation) von Arzneimitteln werden deren Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gemäß den gesetzlichen Anforderungen bewertet.
• Vertrieb von Arzneimitteln: Beim Vertrieb von Arzneimitteln werden die Lagerungsbedingungen der Arzneimittel kontrolliert.

Die Qualitätssicherung von Arzneimitteln spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung einer wirksamen und sicheren Behandlung der Patienten. Pharmazeutische Unternehmen müssen die einschlägigen Vorschriften strikt einhalten, um sicherzustellen, dass ihre Produkte hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

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