Der Begriff Arzneimittelsicherheit bedeutet, dass ein Arzneimittel unbedenklich ist und die Einnahme kein Risiko darstellt, solange es bestimmungsgemäß angewendet wird, also in der empfohlenen Dosierung und unter Beachtung der Anwendungsvorschriften. Maßnahmen, die der Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit (englische Übersetzung: drug safety, medication safety) dienen, werden unter dem Begriff Pharmakovigilanz zusammengefasst. Auch nach der Zulassung müssen Arzneimittel kontinuierlich überwacht werden, um z. B. neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen feststellen zu können. Dies dient der Vorbeugung und Verringerung von Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln.

Arzneimittel müssen gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden, was ihre Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sicherstellt.

Es gibt verschiedene Pharmakovigilanz-Maßnahmen (Englisch-Übersetzung: pharmacovigilance measures), die die Arzneimittelsicherheit gewährleisten und verbessern, darunter die folgenden:

• Definition von Zulassungsvoraussetzungen: Ein neues Arzneimittel muss die Anforderungen bezüglich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit erfüllen, um zugelassen zu werden. Das bedeutet, dass ein Arzneimittel gegen eine bestimmte Krankheit wirksam sein muss, wobei der Nutzen der Anwendung das Risiko übersteigen muss.
• Überprüfung der Zulassungsunterlagen: Die zuständige Arzneimittelbehörde muss das Zulassungsdossier und die Plausibilität der Daten gründlich überprüfen, bevor das Arzneimittel zugelassen wird.
• Überprüfung der pharmazeutischen Unternehmen und Qualitätskontrolle: Die Bedingungen, unter denen das Arzneimittel hergestellt wird, müssen im Rahmen von GMP-Inspektionen sichergestellt werden. Dies betrifft z. B. Vorgaben zur Hygiene in der Produktion und zur Reinheit (englisch: purity) der verwendeten Ausgangsstoffe. Außerdem muss durch eine interne Qualitätskontrolle die Produktqualität jeder Charge überprüft werden.
• Stufenplanverfahren: Hierbei handelt es sich um eine Verwaltungsvorschrift nach dem deutschen Arzneimittelgesetz zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken mit dem Ziel, gegebenenfalls entsprechende Abwehrmaßnahmen einleiten zu können.
• Gebrauchsinformation (sog. Beipackzettel): Die Gebrauchsinformation dient der Information der Patienten über die sichere und wirksame Einnahme eines Arzneimittels.
• Fachinformation: Dieses Dokument dient der Information der Fachkreise wie Ärzten oder Apothekerinnen und enthält unter anderem Angaben zu den pharmakologischen Eigenschaften eines Arzneimittels.

Die Arzneimittelsicherheit ist ein dynamischer Bereich, der sich ständig weiterentwickelt. Neue wissenschaftliche Forschungsergebnisse und Technologien ermöglichen es, neue Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Arzneimitteln zu ermitteln und zu bewerten. Dies erfordert die kontinuierliche Verbesserung der Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit.

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