Die Arzneimittelzulassung ist der Prozess der förmlichen Genehmigung und Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der zugelassenen Arzneimittel, die auf dem Markt verkauft und verwendet werden dürfen. Dieses Verfahren unterliegt den Anforderungen der Arzneimittelbehörden und den Gesetzen der einzelnen Länder oder Regionen und ist für alle Arzneimittel, die für die Anwendung bei Patienten bestimmt sind, obligatorisch. Die Wirksamkeit (Englisch-Übersetzung: efficacy), die Unbedenklichkeit und die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels müssen durch die Arzneimittelbehörde überprüft werden, bevor das Arzneimittel eine Zulassung erhält.

Die wichtigsten Phasen der Zulassung von Arzneimitteln sind:

• Antragstellung: Ein pharmazeutisches Unternehmen, das ein Arzneimittel entwickelt, reicht bei der zuständigen Zulassungsbehörde einen Zulassungsantrag (englische Übersetzung: marketing authorisation application, MAA) ein. Der Antrag muss alle erforderlichen Unterlagen enthalten, einschließlich Daten über die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels.
• Bewertung der Unterlagen: Die Zulassungsbehörde führt eine gründliche Bewertung der eingereichten Unterlagen durch, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen (englisch: clinical trials), der Herstellungs- und Qualitätskontrolldaten.
• Erteilung einer Zulassung: Wenn das Arzneimittel alle Anforderungen und Vorschriften erfüllt, erteilt die Aufsichtsbehörde eine Zulassungsgenehmigung, die es dem Pharmaunternehmen erlaubt, das Arzneimittel herzustellen und zu verkaufen.
• Kennzeichnung von Arzneimitteln: Sobald ein Arzneimittel zugelassen ist, müssen alle erforderlichen Daten auf der Verpackung angegeben werden und die Gebrauchs- und Fachinformation vorliegen.
• Pharmakovigilanz: Nach der Zulassung eines Arzneimittels überwachen die Zulassungsbehörden weiterhin dessen Sicherheit und Wirksamkeit auf dem Markt. Dies kann eine Meldepflicht für unerwünschte Nebenwirkungen und eine regelmäßige Überprüfung der Daten des Arzneimittels beinhalten.

Die Zulassung von Arzneimitteln ist notwendig, um die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der auf dem Markt befindlichen Arzneimittel zu gewährleisten und die Interessen der Patienten zu schützen. Sie erleichtert auch die Qualitätskontrolle und gewährleistet, dass die Arzneimittel den Gesetzen und Vorschriften entsprechen.

Sie sind auf der Suche nach professionellen Pharma-Dolmetschern, die bei Ihrer GMP-Inspektion dolmetschen? Bei GMP-inspection.com werden Sie fündig!