Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Audit der pharmazeutischen Produktion

Bei einem Audit der pharmazeutischen Produktion werden das Qualitätssicherungssystem, die Herstellungsverfahren, die Anlagen, die Dokumentation und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Produktion von … [Pharma- und GMP-Glossar mit Übersetzungen]

Bei einem Audit der pharmazeutischen Produktion werden das Qualitätssicherungssystem, die Herstellungsverfahren, die Anlagen, die Dokumentation und andere Aspekte im Zusammenhang mit der Produktion von Arzneimitteln oder Medizinprodukten unabhängig überprüft und bewertet. Der Zweck eines solchen Audits ist es, sicherzustellen, dass der Hersteller die festgelegten Standards der Guten Herstellungspraxis (englische Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und andere geltende Regeln, Vorschriften und behördliche Anforderungen einhält.

Audits in der pharmazeutischen Produktion können von verschiedenen Instanzen durchgeführt werden:

Internes Audit: Wird von Vertretern des Pharmaunternehmens selbst durchgeführt, um die internen Prozesse und die Einhaltung der GMP-Standards zu bewerten und zu verbessern. Es ist ein wichtiges Werkzeug, um die Produktqualität zu gewährleisten und mögliche Nichtkonformitäten (Englisch-Übersetzung: nonconformities) zu beseitigen, bevor ein Audit von externen Organisationen durchgeführt wird.

Externe Audits durch Aufsichtsbehörden (Inspektionen): Gesundheits- und Aufsichtsbehörden können Audits bei Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten durchführen, um zu überprüfen, ob sie die GMP-Standards und andere gesetzliche Anforderungen einhalten. Diese Audits können planmäßig oder außerplanmäßig sein.

Externe Audits durch Kunden oder Vertragspartner: Pharmazeutische Unternehmen können auch Drittorganisationen oder ihre Kunden bitten, ihre Produktion zu auditieren, um die Produktqualität zusätzlich zu sichern.

Während eines Audits der pharmazeutischen Produktion werden mehrere Aspekte überprüft, wie z. B.:

  • Einhaltung der Produktionsprozesse und -verfahren
  • Qualitätskontrolle (englisch: quality control) von Produkten und Prozessen
  • Geräte und ihre Kalibrierung
  • Dokumentations- und Archivierungssysteme
  • Schulung und Qualifikation des Personals
  • Hygienische Bedingungen und Sauberkeit der Produktionsanlagen
  • Gewährleistung der Sicherheit und Vermeidung möglicher Risiken

Auf Grundlage der Ergebnisse von Audits können Verbesserungsvorschläge gemacht und Nichtkonformitäten festgestellt und beseitigt werden. Darüber hinaus kann aufgrund der Auditergebnisse bzw. Inspektionsergebnisse über die Erteilung oder Verlängerung einer Herstellungserlaubnis (englische Übersetzung: manufacturing authorisation) für pharmazeutische Produkte entschieden werden. Audits sind ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung, mit dem ein hohes Maß an Produktsicherheit und -qualität gewährleistet wird, was schließlich für die Gesundheit der Patienten von entscheidender Bedeutung ist.

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