Eine außerplanmäßige GMP-Inspektion (englische Übersetzung: for-cause inspection) ist eine Inspektion eines pharmazeutischen Herstellers, die außerhalb des festgelegten Plans mit kurzer Vorlaufzeit oder gar ohne Vorankündigung stattfindet. Der Hauptzweck einer außerplanmäßigen GMP-Inspektion besteht darin, festgestellte Probleme oder Verdachtsmomente in Bezug auf die Einhaltung der GMP-Standards umgehend zu überprüfen und potenzielle Risiken für die Produktqualität und die Patientensicherheit zu vermeiden.

Häufige Gründe für die Durchführung einer außerplanmäßigen GMP-Inspektion:

• Beschwerden von Verbrauchern oder Ärzten: Im Falle von Beschwerden über die Qualität oder Nebenwirkungen von Produkten können die Aufsichtsbehörden eine außerplanmäßige GMP-Inspektion veranlassen, um die Gründe dafür herauszufinden.
• Zwischenfälle oder Unfälle in der Produktion: Kommt es zu Abweichungen bei Lagerbedingungen, Störungen im Produktionsprozess oder Unfällen am Produktionsstandort, kann eine außerplanmäßige Inspektion angeordnet werden, um mögliche Folgen abzuschätzen.
• Mängel aus einer früheren Inspektion: Wurden bei einer planmäßigen GMP-Inspektion ernstzunehmende Mängel festgestellt, die eine Überwachung erfordern, so kann die Aufsichtsbehörde eine außerplanmäßige Inspektion ansetzen, um die Umsetzung der Korrekturmaßnahmen (Englisch-Übersetzung: corrective action) zu bewerten.
• Arzneimittelrückruf: Wenn ein Produkt aus Qualitäts- oder Sicherheitsgründen vom Markt zurückgerufen wird, kann eine außerplanmäßige GMP-Inspektion durchgeführt werden, um die Gründe hierfür zu ermitteln und ähnliche Fälle in Zukunft zu vermeiden.
• Informationen über mögliche Verstöße: Liegen Informationen über mögliche Verstöße gegen GMP-Regeln am Produktionsstandort vor, kann eine außerplanmäßige Inspektion in die Wege geleitet werden, um diesen Hinweisen nachzugehen.

Die wichtigsten Merkmale einer außerplanmäßigen GMP-Inspektion:

• Keine bzw. sehr kurzfristige Vorankündigung: Dadurch können sich GMP-Inspektoren Einblicke in die tatsächlichen Produktionsbedingungen am Standort verschaffen.
• Fokus auf konkrete Aspekte: Im Gegensatz zu einer planmäßigen GMP-Inspektion, bei der alle Aspekte der Produktion im vollen Umfang geprüft werden, kann sich eine außerplanmäßige Inspektion auf spezifische Probleme oder Fragen im Zusammenhang mit der Unbedenklichkeit des Arzneimittels oder der Qualität des Produkts als Ganzes konzentrieren.
• Dokumentation und Berichte: Wie bei einer planmäßigen GMP-Inspektion wird nach Abschluss einer außerplanmäßigen Inspektion ein Inspektionsbericht (englisch: inspection report) mit Schlussfolgerungen und Empfehlungen für Korrekturmaßnahmen erstellt.

Folgen einer außerplanmäßigen GMP-Inspektion:

• Wenn Mängel bestätigt werden, können Korrekturmaßnahmen, Aussetzung der Produktion, Produktrückrufe oder andere gesetzlich vorgeschriebene Maßnahmen erforderlich sein.
• Werden erhebliche (kritische oder auch „nur“ schwerwiegende) Mängel festgestellt, kann sich das auf den Status des GMP-Zertifikats auswirken oder zur Schließung der Produktionsstätte führen, bis die Verstöße behoben werden.

Außerplanmäßige GMP-Inspektionen sind ein wichtiges Instrument der Aufsichtsbehörden zur laufenden Kontrolle der Qualität und Sicherheit von Produkten auf allen Produktionsebenen.

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