Bioäquivalenz von Arzneimitteln – Erzielung vergleichbarer Werte für das Ausmaß und die Geschwindigkeit der Freisetzung des Wirkstoffs, die Resorptionsrate, den Grad des Eintreffens am Wirkort und die Ausscheidungsrate bei der Verwendung von Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Dosis und einer vergleichbaren Darreichungsform.

Die Bioäquivalenz von Arzneimitteln ist ein Konzept, das in der pharmazeutischen Industrie und in der Arzneimittelgesetzgebung angewendet wird, um zwei Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff in der gleichen Dosis und Darreichungsform enthalten, zu vergleichen und festzustellen, wie ähnlich sie sich in ihrer Bioverfügbarkeit und therapeutischen Wirkung sind.

Im Klartext zeigt die Bioäquivalenz (englische Übersetzung: bioequivalence), wie ähnlich ein Arzneimittel einem anderen in der Art und Weise ist, wie es auf den Körper des Patienten wirkt. Dies ist besonders wichtig für Generika, d. h. Arzneimittel, die die gleichen Wirkstoffe in der gleichen Dosierung enthalten wie die Originalarzneimittel, damit diese einfacher zugelassen werden können.

Die Bewertung der Bioäquivalenz umfasst klinische Studien an gesunden Freiwilligen oder Patienten. Bei diesen Studien werden in der Regel die Zeit, die der Wirkstoff benötigt, um ins Blut zu gelangen (Zeit bis zum Wirkungseintritt) und die Geschwindigkeit, mit der der Wirkstoff aus dem Körper ausgeschieden wird (Halbwertszeit), analysiert. Durch das Messen der Plasmaspiegel (englisch: plasma levels) des Wirkstoffs zu verschiedenen Zeitpunkten erhält man eine Plasmaspiegelkurve, aus der die verschiedenen Parameter entnommen werden können. Wenn die Parameter für die Zeit bis zum Wirkungseintritt, die Dauer und die Intensität der Wirkung des Arzneimittels und seine Blutspiegel innerhalb der vorgeschriebenen Grenzen liegen, gelten die Arzneimittel als bioäquivalent.

Für Zulassungszwecke sind Bioäquivalenzvergleiche wichtig, um sicherzustellen, dass generische Versionen von Arzneimitteln die gleiche therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit aufweisen wie die Originalarzneimittel. Bioäquivalenzbewertungen tragen dazu bei, die Verfügbarkeit von Generika (Englisch-Übersetzung: generic drugs) zu gewährleisten, die in aller Regel preiswerter, aber dennoch wirksam und sicher sind.

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