Unter Biokontamination, auch biologische Kontamination genannt, versteht man das Einbringen von lebenden Mikroorganismen wie Bakterien, Pilzen, Viren oder Hefen in eine Umgebung, eine Anlage oder ein System, in dem ihre Anwesenheit unerwünscht oder unsicher ist. Biokontamination kann in einer Vielzahl von Umgebungen auftreten, z. B. in der Lebensmittelverarbeitung, in der Medizin, in der Pharmazie, in wissenschaftlichen Laboren, in der Wasserversorgung und anderen Bereichen.

In der pharmazeutischen Industrie bezeichnet Biokontamination (oder biologische Kontamination, Englisch-Übersetzung: biological contamination) das unerwünschte Einbringen von lebenden Mikroorganismen wie Bakterien, Pilzen, Viren oder anderen Mikroorganismen in pharmazeutische Produkte, Produktionsumgebungen, Geräte oder Systeme. Dies kann in verschiedenen Stadien der Herstellung von Arzneimitteln auftreten und schwerwiegende Folgen für die Produktsicherheit und -qualität haben.

Beispiele für Biokontamination in der pharmazeutischen Industrie:

• Verunreinigung von Arzneimitteln: Wenn Mikroorganismen (englische Übersetzung: microorganisms) in ein pharmazeutisches Produkt gelangen, können sie es verderben oder seine chemische Struktur verändern, so dass es unbrauchbar wird.
• Kontamination von Produktionsumgebungen: Das Vorhandensein von Mikroorganismen in Produktionsbereichen, auf Geräten oder in der Luft kann zu einer Kontamination von pharmazeutischen Produkten während der Produktion führen.
• Beeinträchtigung der Sterilität: Bei sterilen Arzneimitteln kann eine Beeinträchtigung der Sterilität (englisch: sterility) zu einer Kontamination führen, was besonders bei injizierbaren Arzneimitteln und Arzneimitteln zur Anwendung am Auge gefährlich sein kann.
• Kontamination der Verpackung: Wenn Verpackungsmaterialien oder Arzneimittelbehälter mit Mikroorganismen kontaminiert sind, kann dies zu einer Produktkontamination führen.

Um eine Biokontamination zu verhindern, wendet die pharmazeutische Industrie strenge Reinigungs- und Hygienemaßnahmen an. Dazu gehören die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP), die Sterilisierung von Geräten und Verpackungen, die regelmäßige Reinigung und Desinfektion der Anlagen sowie die Überwachung der Umgebung auf Mikroorganismen. Diese Maßnahmen tragen dazu bei, die Sicherheit, Sterilität und Wirksamkeit der pharmazeutischen Produkte zu gewährleisten.

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