Biosimilars sind biologische Arzneimittel (auch Biologicals genannt), die ein Nachahmer-Arzneimittel zu einem bereits existierenden biologischen Originalarzneimittel darstellen. Da es sich um komplexe Proteinwirkstoffe handelt, bei denen der Herstellungsprozess über die Zusammensetzung des Endprodukts entscheidet („the process is the product“), spricht man hier nicht wie sonst von Generika, sondern eben von Biosimilars. Hierdurch soll deutlich werden, dass das Arzneimittel ähnlich, aber nicht gleich ist.

Hauptmerkmale von Biosimilars:

• Ähnlichkeit mit dem Originalpräparat: Biosimilars ähneln den ursprünglichen biologischen Arzneimitteln in ihrer Molekülstruktur, ihren pharmakologischen Eigenschaften, ihrer Wirksamkeit und Sicherheit. Sie sind jedoch keine exakten Kopien, da biologische Arzneimittel unter Verwendung lebender Zellen hergestellt werden, was ein gewisses Maß an Variabilität mit sich bringt.
• Herstellungsprozess: Bei der Herstellung von Biosimilars werden ähnliche, aber nicht identische lebende Systeme (z. B. Zelllinien) und Prozesse verwendet, was zu einigen Unterschieden im Endprodukt im Vergleich zum ursprünglichen biologischen Arzneimittel führen kann.
• Behördliche Zulassung und Prüfung: Biosimilars erfordern eine strenge behördliche Zulassung. Das Zulassungsverfahren umfasst den Nachweis der Biosimilarität (englische Übersetzung: biosimilarity) mit dem Originalprodukt durch eine Reihe von Vergleichsstudien, einschließlich pharmakodynamischer, pharmakokinetischer, immunogener und klinischer Studien.
• Kosten und Erschwinglichkeit: Biosimilars sind in der Regel erschwinglicher als Originalpräparate, was sie zu einem wichtigen Faktor bei der Kostensenkung im Gesundheitswesen macht.
• Therapeutische Verwendung: Biosimilars werden zur Behandlung der gleichen Krankheiten wie die ursprünglichen biologischen Arzneimittel eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krebs (englisch: cancer), Autoimmunerkrankungen, chronische Entzündungskrankheiten und Diabetes.
• Pharmakovigilanz (Englisch-Übersetzung: pharmacovigilance): Biosimilars erfordern nach ihrer Markteinführung eine aktive Überwachung und Datenerfassung, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit während ihrer gesamten Verwendung zu überwachen.

Im Gegensatz zu herkömmlichen Generika, bei denen der Wirkstoff eine exakte chemische Kopie des Wirkstoffs im Originalarzneimittel ist, können Biosimilars aufgrund der Komplexität und Variabilität der für ihre Herstellung verwendeten lebenden Organismen keine exakten Kopien sein. Daher erfordert die Herstellung und Zulassung von Biosimilars entsprechende Vorschriften und strenge Tests, um sicherzustellen, dass sie sicher, wirksam und bioäquivalent zum biologischen Originalprodukt sind.

Biosimilars werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt, darunter Krebs, rheumatoide Arthritis und Psoriasis. Sie können im Vergleich zu den teureren Original-Biologika günstigere Behandlungsmöglichkeiten bieten.

Bei GMP-Inspektionen durch z. B. amerikanische oder russische Behörden stehen wir Ihrem Unternehmen als professionelle Pharma-Dolmetscher zur Verfügung und sorgen für eine einwandfreie Verständigung zwischen Inspektorenteam und Pharmaunternehmen. Kontaktieren Sie uns für ein Angebot!