Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

CAPA

CAPA ist ein wichtiger Bestandteil des Qualitätssystems, da es dazu beiträgt, die Ursachen von Problemen und nicht nur die Auswirkungen zu beseitigen und so einen höheren Standard der Produktsicherheit und -qualität zu gewährleisten.

CAPA, kurz für Corrective and Preventive Action, steht in der pharmazeutischen Industrie für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und stellt ein Schlüsselelement im Qualitätsmanagementsystem dar. CAPA dient dazu, Probleme, die die Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln (Englisch-Übersetzung: safety of medicines) beeinträchtigen können, zu erkennen, zu korrigieren und ihr erneutes Auftreten zu verhindern.

CAPA umfasst die folgenden Hauptaspekte:

  • Problemerkennung: Identifizierung von Mängeln in Prozessen oder Produkten, die zu Abweichungen (englische Übersetzung: deviations) von festgelegten Qualitätsstandards führen können.
  • Untersuchung der Ursache: Die Analyse der Ursachen eines Problems. Dazu kann die Untersuchung von Prozessen, Geräten, Materialien, Systemen oder menschlichen Faktoren gehören.
  • Entwicklung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen: Ergreifen von Maßnahmen, um festgestellte Probleme zu korrigieren und zu verhindern, dass sie in Zukunft wieder auftreten. Dies kann Änderungen an Prozessen, Ausrüstung, Verfahren oder Mitarbeiterschulungen beinhalten.
  • Entwicklung und Umsetzung von Präventivmaßnahmen: Erkennen und Umsetzen von Maßnahmen, die das Auftreten potenzieller Probleme verhindern, bevor sie überhaupt auftreten.
  • Überwachung und Überarbeitung: Kontinuierliche Überwachung (englisch: monitoring) der Wirksamkeit der ergriffenen Maßnahmen und gegebenenfalls deren Überarbeitung, um eine kontinuierliche Qualitätsverbesserung zu gewährleisten.

CAPA ist ein wichtiger Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems, da es dazu beiträgt, die Ursachen von Problemen und nicht nur die Auswirkungen zu beseitigen und so einen höheren Standard der Produktsicherheit und -qualität zu gewährleisten. CAPA ist auch eine Anforderung der GMP-Richtlinien und von Aufsichtsbehörden wie der amerikanischen FDA (Food and Drug Administration) und der EMA (European Medicines Agency).

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