Designqualifizierung (Design Qualification, DQ): Dokumentierter Nachweis in der Pharmaindustrie, dass die vorgeschlagene Auslegung bzw. Planung der Produktionsanlagen, Ausrüstung oder Systeme für den vorgesehenen Zweck geeignet ist.

Schlüsselaspekte der Designqualifizierung (DQ):

• Risikoanalyse: Im Rahmen der DQ wird eine Risikoanalyse (englisch: risk analysis) durchgeführt, um die kritischen Leistungsparameter von Geräten, Systemen und Anlagen zu bewerten und zu beschreiben. Dies beinhaltet die Identifizierung potenzieller Risiken und die Entwicklung von Maßnahmen zu deren Minimierung.
• Berücksichtigung von Reinigungsvalidierung und Prozessvalidierung: Die DQ berücksichtigt auch die Reinigungsvalidierung und Prozessvalidierung. Die Reinigungsvalidierung stellt sicher, dass das Reinigungsverfahren die erforderliche Sauberkeit der Anlagen zur Arzneimittelherstellung aufrechterhält. Die Prozessvalidierung (englische Übersetzung: process validation) stellt sicher, dass der Herstellungsprozess reproduzierbar und effizient ist.
• Beziehung zur Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ): Die DQ ist die Anfangsphase, die die Grundlage für die nachfolgenden Qualifizierungsphasen bildet, einschließlich der IQ (Validierung der korrekten Installation der Anlage), der OQ (Validierung der Funktion der Ausrüstung in verschiedenen Betriebsarten) und der PQ (Validierung der Effizienz und Reproduzierbarkeit des Systembetriebs als Ganzes).
• Änderungskontrolle (Englisch-Übersetzung: change control): Dieser Aspekt stellt sicher, dass alle Änderungen an Anlagen, Ausrüstung, Systemen oder Prozessen von qualifizierten Personen überprüft werden und das System in einem validierten Zustand gehalten wird.
• Arten der Validierung: Die DQ berücksichtigt verschiedene Arten der Validierung, einschließlich der prospektiven, der wiederkehrenden und der retrospektiven Validierung, die für die Qualitätssicherung von Prozessen und Produkten in verschiedenen Entwicklungs- und Änderungsstadien wichtig sind.
• Systemansatz: Die DQ wird als Teil eines komplexen Systems verstanden, das eine ganze Reihe von Geräten und Prozessen umfasst, um das letztendliche Ziel einer effizienten und sicheren Produktion von Arzneimitteln zu erreichen.

Die Designqualifizierung (DQ) umfasst daher eine eingehende und mehrdimensionale Analyse, die sicherstellen soll, dass die Konstruktionslösungen den Zielen und Anforderungen der pharmazeutischen Produktion entsprechen. Die Designqualifizierung ist der erste und einer der wichtigsten Schritte im gesamten Validierungsprozess, da sie sicherstellt, dass die Grundlage für alle nachfolgenden Schritte korrekt geschaffen wird und alle Anforderungen erfüllt.

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