Die Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) dient dem Nachweis, dass die einzelnen Bestandteile einer Anlage bzw. eines Systems in allen vorgesehenen Betriebsarten wie vorgeschrieben funktionieren. Durch bestimmte Tests wird überprüft, ob die Funktion der Anlage den vorab im Lastenheft bzw. im Pflichtenheft festgelegten Funktionsweisen aller Ausrüstungskomponenten entspricht.

Eine Funktionsqualifizierung sollte die folgenden Elemente umfassen:

• Test im Betrieb: Es wird überprüft, ob die Geräte und Systeme in allen vorgesehenen Betriebsarten ordnungsgemäß funktionieren.
• Lastenheft/Pflichtenheft: Überprüfung ob alle Bestandteile (englisch: components) der Anlage die geforderten Spezifikationen erfüllen.
• Abweichungsanalyse: Bewertung und Korrektur von Abweichungen (Englisch-Übersetzung: deviations) vom Normalbetrieb.
• Dokumentation: Gründliche Dokumentation aller Test- und Prüfphasen inkl. Erstellung eines Berichts über die abgeschlossene Funktionsqualifizierung.

Der erfolgreiche Abschluss der Funktionsqualifizierung ermöglicht die Fertigstellung der Kalibrierung, der Betriebs- und Reinigungsanweisungen, der Bedienerschulung und der Festlegung der Anforderungen für die vorbeugende Wartung.

Die Funktionsqualifizierung stellt sicher, dass installierte Anlagen und Systeme gemäß den vorab festgelegten Spezifikationen und Anforderungen zuverlässig funktionieren. Dies ist wichtig, um die Genauigkeit, Zuverlässigkeit und Wiederholbarkeit (englisch: repeatability) von Arzneimittelherstellungsprozessen zu gewährleisten.

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