Generika sind Nachahmungen von Originalarzneimitteln, die die gleichen Wirkstoffe in der gleichen Dosierung enthalten und die gleiche oder zumindest eine austauschbare Arzneiform aufweisen.

Generika werden auch als generische Arzneimittel (Englisch-Übersetzung: generic medicines, generic drugs) bezeichnet, die eine dem Referenzarzneimittel qualitativ und quantitativ gleichwertige Zusammensetzung der Wirkstoffe in einer gleichwertigen Darreichungsform aufweisen und deren Bioäquivalenz oder therapeutische Äquivalenz mit dem entsprechenden Referenzarzneimittel durch geeignete Studien bestätigt wurde. Bei Biologika heißen die generischen Versionen Biosimilars, da biotechnologisch hergestellte Arzneimittel bei unterschiedlichen Herstellungsprozessen nur als ähnlich, nicht aber als identisch angesehen werden können.

Die wichtigsten Merkmale von generischen Arzneimitteln:

• Ähnlichkeit mit dem Original: Nachgeahmte Arzneimittel werden so entwickelt, dass sie eine möglichst große Ähnlichkeit mit dem Originalprodukt aufweisen. Sie enthalten die gleichen Wirkstoffe (englische Übersetzung: active pharmaceutical ingredients) und haben ähnliche pharmakodynamische und pharmakokinetische Eigenschaften.
• Bioäquivalenz: Nachgeahmte Arzneimittel müssen bioäquivalent (englisch: bioequivalent) zum Originalprodukt sein. Dies bedeutet, dass sie eine ähnliche Bioverfügbarkeit aufweisen müssen, die sich nur in gewissen Grenzen von der des Originals unterscheiden darf.
• Klinische Prüfungen: Um eine Zulassung zu erhalten, werden nachgebildete Arzneimittel klinischen Prüfungen unterzogen, um ihre Bioäquivalenz, bzw. bei Biologicals ihre Ähnlichkeit, und Unbedenklichkeit nachzuweisen.
• Sicherheit und Qualität: Generische Arzneimittel werden auch strengen Qualitäts- und Sicherheitskontrollen unterzogen, um ihre wirksame und sichere Verwendung zu gewährleisten.
• Preis: Nachgeahmte Arzneimittel sind in der Regel preiswerter als Originalprodukte, was weltweit den Zugang von Patienten zu den jeweils benötigten Therapien erleichtern kann und hierzulande zu großen Kosteneinsparungen bei den Krankenkassen führt.

Der Prozess der Entwicklung und Zulassung von generischen Arzneimitteln ist komplex und erfordert detaillierte Äquivalenz- und Sicherheitsanalysen. Generika stellen einen wichtigen Aspekt der pharmazeutischen Industrie dar, da sie den Wettbewerb auf dem Markt fördern und so zu günstigeren Preisen führen. In Deutschland beispielsweise machen Generika laut Angaben des Vereins Pro Generika etwa 80 % des Arzneimittelbedarfs aus.

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