Bei der GMP-Dokumentation handelt es sich um ein System von Anweisungen, Protokollen und Berichten, die dazu dienen, alle Aspekte der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln gemäß den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) zu dokumentieren. Die Dokumentation dient als Nachweis dafür, dass jeder Produktionsvorgang und der gesamte Produktionsprozess ordnungsgemäß durchgeführt wurden und dass die Qualität des Produkts den festgelegten Normen entspricht.

Die wichtigsten Arten der GMP-Dokumentation:

• Standardarbeitsanweisungen (SOPs):
  
  • Inhalt: In diesen Dokumenten wird der Ablauf bestimmter Vorgänge oder Prozesse, wie z. B. Herstellung, Reinigung, Verpackung (englische Übersetzung: packaging) oder Qualitätskontrolle, beschrieben.
  • Zweck: Sicherstellung, dass alle Vorgänge in der Produktion korrekt und einheitlich durchgeführt werden.
• Herstellungsvorschriften und -anweisungen:
  • Inhalt: Darin werden alle Schritte der Arzneimittelherstellung vom Erhalt der Rohstoffe bis zum fertigen Produkt beschrieben.
  • Zweck: Sicherstellung, dass jeder Produktionsschritt den GMP-Anforderungen entspricht.
• Herstellungsprotokolle:
  • Inhalt: in diesen Dokumenten werden die bei jedem Produktionsschritt vorgenommenen Handlungen festgehalten.
  • Zweck: Bestätigung, dass die Produktionsvorgänge korrekt und in Übereinstimmung mit den Herstellungsanweisungen durchgeführt wurden.
• Protokolle der Inprozesskontrollen:
  • Inhalt: Dokumente, die die Ergebnisse von bei allen Produktionsschritten durchgeführten Tests und Analysen beinhalten – von der Rohstoffkontrolle bis hin zur Prüfung des fertigen Produkts.
  • Zweck: Sicherstellung, dass alle Prüfungen durchgeführt wurden und die Produkte den festgelegten Spezifikationen entsprechen.
• Logbücher und -formulare:
  • Inhalt: Unterlagen, in die Daten über den Betrieb von Anlagen, die Lagerbedingungen und andere Aspekte des Produktionsprozesses eingetragen werden.
  • Zweck: Führen genauer Aufzeichnungen über alle Produktionsvorgänge für spätere Kontrollen und Audits.
• Abweichungsprotokolle und -berichte:
  • Inhalt: Dokumente, in denen alle Abweichungen von Standardverfahren oder Spezifikationen festgehalten werden.
  • Zweck: Ermittlung der Ursachen von Abweichungen und Verhinderung ihres erneuten Auftretens durch Korrekturmaßnahmen.
• Protokolle und Berichte über Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA):
  • Inhalt: In diesen Dokumenten werden die bei der Produktion oder der Qualitätskontrolle festgestellten Probleme sowie die zu ihrer Behebung und zu ihrer Vermeidung in der Zukunft getroffenen Maßnahmen festgehalten.
  • Zweck: Aufrechterhaltung und Verbesserung des pharmazeutischen Qualitätssystems.

Zweck und Bedeutung der GMP-Dokumentation:

• Qualitätssicherung: Durch die Dokumentation kann nachgewiesen werden, dass bei jedem Produktionsschritt die festgelegten Verfahren und Qualitätsstandards strikt eingehalten worden sind.
• Rückverfolgbarkeit: Durch die Dokumentation können alle Schritte der Produktion und der Qualitätskontrolle nachverfolgt werden, was für die Untersuchung möglicher Abweichungen (Englisch-Übersetzung: deviation) und die Ermittlung ihrer Ursachen wichtig ist.
• Einhaltung von Vorschriften: Aufsichtsbehörden verlangen eine genaue und vollständige Dokumentation, um die Einhaltung von GMP- und anderen Normen nachzuweisen.
• Ausbildung und Weiterbildung des Personals: SOPs (englisch: standard operating procedure) und andere Anweisungen helfen dabei, Mitarbeiter darin zu schulen, wie sie alle Arbeitsschritte richtig ausführen.
• Risikominimierung: Dokumentierte Verfahren und Qualitätskontrollen tragen dazu bei, Fehler zu vermeiden, das Risiko der Nichteinhaltung von GMP-Standards zu verringern und die Produktionssicherheit zu verbessern.

Die ordnungsgemäße Führung und Organisation von GMP-Aufzeichnungen ist ein entscheidender Aspekt bei der Einhaltung der Standards der Guten Herstellungspraxis und der Herstellung qualitativ hochwertiger Arzneimittel.

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