Eine GMP-Nachinspektion ist eine von Aufsichtsbehörden durchgeführte Kontrollmaßnahme, deren Zweck es ist, die Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) durch ein Unternehmen zu bewerten, nachdem bei einer früheren GMP-Inspektion Mängel festgestellt wurden.

Durch eine GMP-Nachinspektion soll sichergestellt werden, dass das pharmazeutische Unternehmen seine Prozesse, Ausrüstung, Dokumentation und Herstellungsbedingungen mit dem Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (englisch: Good Manufacturing Practice, GMP) vollständig in Einklang gebracht hat.

Eckpunkte einer GMP-Nachinspektion:

• Kontrolle der Beseitigung von Mängeln: Es wird geprüft, ob Korrekturmaßnahmen (Englisch-Übersetzung: corrective actions) umgesetzt und festgestellte kritische, schwerwiegende oder sonstige Mängel korrigiert worden sind.
• Dokumentenprüfung: GMP-Inspektoren überprüfen Dokumente und Aufzeichnungen hinsichtlich der vollständigen und fristgerechten Umsetzung aller CAPA-Maßnahmen.
• Erneutes Audit: Die Produktionsbereiche werden erneut besichtigt und die Prozesse kontrolliert, um sicherzustellen, dass die Mängel tatsächlich beseitigt wurden und keine neuen Risiken bestehen.

Die Bedeutung einer GMP-Nachinspektion:

Durch eine GMP-Nachinspektion wird sichergestellt, dass das Unternehmen nicht nur konkrete Mängel beseitigt, sondern auch sein pharmazeutisches Qualitätssystem (englische Übersetzung: pharmaceutical quality system) zur Sicherstellung der künftigen GMP-Konformität verbessert hat. Besteht das Unternehmen erfolgreich die GMP-Nachinspektion, dient das als eine Bestätigung dafür, dass es sichere und hochwertige Produkte herstellen kann, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

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