Повторная GMP-инспекция — это процедура, проводимая регуляторными органами для оценки выполнения предприятием корректирующих и предупреждающих действий (CAPA) после выявления несоответствий в ходе предыдущей GMP-инспекции.

Цель повторной (контрольной) GMP-инспекции — удостовериться в том, что фармацевтическое предприятие привело процессы, оборудование, документацию и условия производства в полное соответствие с требованиями надлежащей производственной практики (GMP).

Основные аспекты повторной инспекции:

• Анализ устраненных нарушений: проверяется выполнение корректирующих мер и исправление выявленных несоответствий, классифицированных как критические, существенные или прочие.
• Документальная проверка: изучение документации и записей, подтверждающих, что все действия CAPA были проведены в полной мере и в установленные сроки.
• Дополнительный аудит: повторный осмотр производственных зон и контроль процессов, чтобы удостоверится в том, что несоответствия действительно устранены и отсутствуют потенциальные риски.

Важность повторной инспекции:

Повторная GMP-инспекция гарантирует, что предприятию удалось не только устранить конкретные несоответствия, но и улучшить свою фармацевтическую систему качества для соблюдения требований GMP в будущем. Успешным прохождением повторной GMP-инспекции предприятие подтверждает свою способность производить безопасную и качественную продукцию, соответствующую нормативным требованиям.

Если на производственных площадках вашего предприятия предстоит GMP-инспекция регулятора из ЕС, США или ЕАЭС, наши профессиональные фармацевтические переводчики в вашем распоряжении!

Они обеспечат безупречное общение между инспекторами FDA, EMA или ГИЛС и НП и вашими представителями.

В дополнение к этому мы предлагаем широкий каталог консультационных услуг, например представительство зарубежных фармацевтических компаний или сбыт их продукции в Германии. Благодаря нашим многолетним связям с компаниями по всему миру мы также готовы помочь найти работу в фармацевтической сфере. Вы ищите вакансию в стране вашей мечты? Тогда просто свяжитесь с нами!