Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist ein System von Richtlinien und Vorschriften für die Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Diagnostika, Lebensmitteln, Lebensmittelzusatzstoffen und Wirkstoffen. Im Gegensatz zu Qualitätskontrollverfahren spiegelt GMP einen ganzheitlichen Ansatz wider und regelt die Parameter der Produktion.

Zu den grundlegenden Prinzipien und Anforderungen der Guten Herstellungspraxis gehören die folgenden:

• Anlagen und Einrichtungen: Die Produktionsanlagen und -einrichtungen müssen sauber, für ihren Zweck geeignet sein und regelmäßig gewartet werden. Sie müssen Standards erfüllen, die sicherstellen, dass das Risiko einer Produktkontamination (Englisch-Übersetzung: product contamination) minimiert wird.
• Personal: Die im Produktionsbereich tätigen Mitarbeitenden müssen qualifiziert und geschult sein und die Hygiene- und Sicherheitsvorschriften einhalten. Die Anforderungen an das Personal können je nach Art des Produkts variieren.
• Dokumentation und Aufzeichnungen: Alle Phasen der Produktion und der Qualitätskontrolle müssen dokumentiert werden. Dazu gehören Aufzeichnungen über Herstellungsanweisungen (englische Übersetzung: manufacturing instructions), Spezifikationen, Verfahren und Ergebnisse der Qualitätskontrolle. Die Dokumentation trägt dazu bei, die Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit der Produktqualität zu gewährleisten.
• Qualitätskontrolle: Die Produkte müssen auf allen Produktionsstufen, von der Lieferung der Rohstoffe bis zum fertigen Produkt, einer strengen Qualitätskontrolle (englisch: quality control) unterzogen werden. Dazu gehören Analysen und Tests, um sicherzustellen, dass die Produkte den festgelegten Spezifikationen entsprechen.
• Lagerung und Transport: Die Produkte müssen so gelagert und transportiert werden, dass sie nicht verderben oder kontaminiert werden. Dazu gehören Regeln für die Lagerung bei bestimmten Temperaturen und Bedingungen.
• Änderungskontrolle (englisch: change control): Alle Änderungen an Produktionsprozessen oder Produkten müssen dokumentiert und im Hinblick auf ihre Auswirkungen auf die Produktqualität und -sicherheit bewertet werden.
• Verantwortung für die Qualität: Herstellungsbetriebe müssen über ein Qualitätsmanagementsystem und benannte verantwortliche Personen verfügen, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien zu gewährleisten.
• Audits und Inspektionen: Die Produktionsstätten können von den zuständigen Behörden auditiert und inspiziert werden, um die Einhaltung der GMP-Richtlinien zu gewährleisten.

Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis ist obligatorisch für Pharmaunternehmen, Lebensmittelhersteller, Hersteller von Medizinprodukten und andere Organisationen, die Produkte herstellen, die die menschliche Gesundheit beeinträchtigen können. Die GMP-Richtlinien tragen zum Schutz der Verbraucher bei, gewährleisten die Produktsicherheit und helfen, mögliche Probleme mit der Produktqualität zu vermeiden.

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