Die Gute Klinische Praxis (Good Clinical Practice, GCP) ist eine Reihe internationaler Normen und Grundsätze, die die ethische Vertretbarkeit, Qualität und Zuverlässigkeit klinischer Prüfungen am Menschen regeln sollen. GCP legt die Standards fest, die Forscher, Sponsoren (Englisch-Übersetzung: sponsors; Organisationen oder Unternehmen, die Studien finanzieren) und Aufsichtsbehörden (englische Übersetzung: regulatory authorities) einhalten müssen, um sicherzustellen, dass die Rechte und die Sicherheit der Studienteilnehmer (englisch: trial participants) geschützt werden und die Forschungsergebnisse zuverlässig sind.

Zu den grundlegenden Prinzipien und Anforderungen der Guten Klinischen Praxis gehören die folgenden:

• Ethik: Jede klinische Studie muss auf ethisch vertretbare Weise durchgeführt werden, damit die Rechte und das Wohlergehen der Probanden respektiert werden. Dazu gehört die Einholung der informierten Zustimmung jedes Probanden und die Einbeziehung ethischer Überlegungen in alle Aspekte der Studie.
• Protokoll und Planung: Für jede klinische Prüfung sollte ein detailliertes Protokoll (Englisch-Übersetzung: study protocol) erstellt werden, das die Methodik und die Ziele der Studie beschreibt. Das Studiendesign sollte klar definiert sein und Änderungen an der Studie müssen dokumentiert und von den zuständigen Behörden genehmigt werden.
• Qualifikation des Personals: Alle Mitglieder des Forschungsteams müssen gemäß den GCP-Anforderungen qualifiziert und geschult sein.
• Einhaltung der Daten: Die im Rahmen der Studie gewonnenen Daten müssen valide, zuverlässig und vollständig sein. Sie müssen dokumentiert und an einem sicheren Ort aufbewahrt werden.
• Überwachung und Prüfung: Studien werden überwacht und geprüft, um die Einhaltung der GCP-Grundsätze und des Prüfplans zu gewährleisten.
• Einwilligung nach Aufklärung: Alle Probanden müssen angemessen über ihre Teilnahme an der Studie informiert werden und ihre schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben.
• Medizinische Aufzeichnungen: Die medizinische Dokumentation muss klar gekennzeichnet werden und der Zugang zu den medizinischen Aufzeichnungen der Studienteilnehmer muss auf autorisierte Personen beschränkt werden.
• Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften: Alle klinischen Prüfungen müssen den lokalen und internationalen Gesetzen und Vorschriften entsprechen, einschließlich der Registrierung und Berichterstattung.

Die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis ist von entscheidender Bedeutung, um die Zuverlässigkeit der in klinischen Prüfungen gewonnenen Daten zu gewährleisten und die Rechte und die Sicherheit der Probanden zu schützen. Diese Standards tragen dazu bei, die Entwicklung wirksamer neuer Arzneimittel und medizinischer Technologien zu erleichtern und das Vertrauen der Öffentlichkeit in die medizinische Wissenschaft und die Pharmaindustrie zu fördern.

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