Die Gute Pharmakovigilanz-Praxis (Good Pharmacovigilance Practice, GVP) umfasst eine Reihe von Standards, Strategien und Verfahren, die dazu dienen, die Sicherheit von Arzneimitteln nach ihrem Inverkehrbringen und während ihrer Anwendung durch Patienten zu überwachen, zu bewerten und zu dokumentieren. Gute Pharmakovigilanz ist der Schlüssel zur Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln nach der Markteinführung (englische Übersetzung: post-authorisation) und zur Minimierung der mit ihrer Verwendung verbundenen Risiken, wenn beispielsweise neue unerwünschte Arzneimittelwirkungen auftreten.

Zu den wichtigsten Aspekten einer Guten Pharmakovigilanz-Praxis gehören die folgenden:

• Überwachungs- und Meldesysteme: Entwicklung und Pflege von Systemen zur Überwachung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und -ereignissen an die Aufsichtsbehörden und andere Beteiligte.
• Datenanalyse: Analyse von Daten über unerwünschte Wirkungen (Englisch-Übersetzung: adverse effects) und die Wirksamkeit von Arzneimitteln, um Muster, Trends und potenzielle Sicherheitsprobleme zu erkennen.
• Sicherheitsmaßnahmen: Entwicklung und Umsetzung von Maßnahmen zur Beherrschung der mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken, einschließlich Änderungen der Kennzeichnung (englisch: labelling) und der Gebrauchsanweisung (englisch: package leaflet), sofern erforderlich.
• Einhaltung von Rechtsvorschriften: Einhaltung aller lokalen und internationalen Gesetze und Vorschriften im Bereich der Pharmakovigilanz.
• Ausbildung des Personals: Ausbildung des im Bereich der Pharmakovigilanz tätigen Personals, einschließlich Ausbildung in Risikobewertung und -management.
• Zusammenarbeit und Informationsaustausch: Zusammenarbeit mit anderen Organisationen und Einrichtungen zum Austausch von Informationen über die Sicherheit von Arzneimitteln.
• Qualitätssysteme: Einrichtung von Qualitätsmanagementsystemen zur Gewährleistung der Effektivität und Zuverlässigkeit der Pharmakovigilanz-Prozesse.
• Audits und Inspektionen: Durchführung von Audits und Inspektionen zur Überprüfung der Einhaltung der GVP-Grundsätze in Unternehmen und Organisationen, die an der Pharmakovigilanz beteiligt sind.

Eine Gute Pharmakovigilanz-Praxis ist entscheidend für die Erkennung von und die Reaktion auf Nebenwirkungen von Arzneimitteln und für die Gewährleistung der Arzneimittel-Sicherheit in der Praxis. Sie trägt auch zur kontinuierlichen Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln bei und hilft, die Gesundheit der Patienten zu schützen.

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