Herstellung von Arzneimitteln – Laut § 4 Abs. 14 des deutschen Arzneimittelgesetzes umfasst die Herstellung von Arzneimitteln „das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe“. Das bedeutet, dass auch für vermeintlich triviale Prozessschritte genaue Bestimmungen gelten.

Die Herstellung von Arzneimitteln gemäß Guter Herstellungspraxis (Englische Übersetzung: Good Manufacturing Practice, kurz GMP) ist ein systematischer und strukturierter Prozess, bei dem ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erzielt werden soll. Die Einhaltung der GMP-Richtlinien schafft ein gewisses Maß an Vertrauen in Arzneimittel, das auf strengen Normen und Anforderungen beruht.

Die GMP-gerechte Herstellung von Arzneimitteln umfasst folgende wesentliche Aspekte:

• Gestaltung und Infrastruktur: Produktionsräume, Anlagen und Infrastruktur müssen so gestaltet und organisiert sein, dass Kontaminationen vermieden sowie Sauberkeit und Sicherheit gewährleistet werden können.
• Rohstoffe: Alle in der Produktion verwendeten Rohstoffe müssen den Qualitätsstandards entsprechen und gründlich getestet werden, um die Einhaltung der Spezifikationen (Englisch-Übersetzung: specifications) sicherzustellen.
• Produktionsprozesse: Die Produktionsprozesse müssen zwecks der gleichbleibenden und vorhersehbaren Produktqualität optimiert, dokumentiert und kontrolliert werden.
• Qualitätskontrolle: Die Qualitätskontrolle muss in allen Phasen der Produktion stattfinden, einschließlich Analysen und Tests der Produkte, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Standards entsprechen.
• Risikomanagement: Identifizierung und Management potenzieller Risiken im Zusammenhang mit der Produktion und der Produktqualität.
• Qualifikation und Schulung des Personals: Die in der Produktion tätigen Mitarbeiter müssen für die Erfüllung ihrer Aufgaben geschult und qualifiziert sein.
• Dokumentation und Aufzeichnungen: Alle Prozesse und Aktivitäten im Zusammenhang mit der Produktion, der Qualitätskontrolle und anderen Aspekten müssen nachvollziehbar dokumentiert (englisch: to document) werden.
• Einhaltung von Normen und Anforderungen: Die Produktion muss den GMP-Richtlinien und anderen gesetzlichen Normen entsprechen.
• Stabilität und Lagerung: Die Produkte müssen während ihrer gesamten Laufzeit stabil sein und die Lagerungsbedingungen müssen wie vorgeschrieben eingehalten werden.

Die GMP-gerechte Herstellung von Arzneimitteln gewährleistet, dass jeder Produktionsschritt mit Sorgfalt und Genauigkeit durchgeführt wird, um die Risiken für die Patienten zu minimieren und sicherzustellen, dass die Arzneimittel hohen Qualitäts-, Unbedenklichkeits- und Wirksamkeitsstandards entsprechen.

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