Bei der Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ) wird dokumentiert, dass die Installation bzw. der Aufbau von Produktionsanlagen, Systemen und Ausrüstung in Übereinstimmung mit dem zuvor genehmigten Plan, den Empfehlungen des Herstellers und/oder den Benutzeranforderungen durchgeführt wurde.

Zu den wichtigsten Aspekten der IQ gehören:

• Prüfen der Dokumentation: Alle mit der Installation zusammenhängenden Unterlagen müssen vollständig und korrekt sein.
• Überprüfung der Anlagen: Durchführung einer physischen Inspektion von Geräten und Systemen, um zu bestätigen, dass sie ordnungsgemäß installiert sind.
• Einhaltung von Normen: Bestätigung, dass die Installation den Industrienormen und gesetzlichen Anforderungen entspricht.
• Lasten- und Pflichtenheft: Überprüfung, ob alle Spezifikationen gemäß Lastenheft (Englisch-Übersetzung: user requirements specification) und Pflichtenheft eingehalten werden.
• Änderungsverfolgung: Aufzeichnung aller Änderungen, die gegenüber dem genehmigten Entwurf am Installationsprozess vorgenommen wurden.

Durch die Installationsqualifizierung wird sichergestellt, dass alle installierten Geräte und Systeme den Anforderungen und Spezifikationen (englisch: specifications) entsprechen. Dies stellt einen wichtigen Schritt auf dem Weg zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit im Bereich der Herstellung von Arzneimitteln dar.

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