ISO-Normen spielen in der pharmazeutischen Industrie eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Diese Normen tragen dazu bei, die Herstellungs-, Prüf-, Lagerungs- und Vertriebsprozesse von Arzneimitteln auf globaler Ebene zu standardisieren. ISO steht für International Organization for Standardization. Diese internationale Organisation wurde 1946 in London ins Leben gerufen und beschäftigt sich seitdem mit der Erstellung international gültiger Normen.

Einige wichtige ISO-Normen (englische Übersetzung: ISO standards), die für die Pharmaindustrie gelten:

• ISO 9001
  Diese Norm legt die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation fest und eignet sich für alle Arten von Unternehmen, einschließlich Pharmaunternehmen. Nach ISO 9001 müssen Organisationen nachweisen, dass sie in der Lage sind, Produkte und Dienstleistungen zu liefern, die den Anforderungen der Kunden und der Behörden entsprechen.
• ISO 15378
  Diese Norm ist speziell für Hersteller von pharmazeutischen Primärverpackungen konzipiert. Sie enthält die grundlegenden GMP-Anforderungen (englisch: Good Manufacturing Practice) und befasst sich mit dem Qualitätsmanagement und den damit verbundenen Aspekten der Herstellung von Verpackungen, die mit dem Produkt in Berührung kommen. Diese Norm trägt dazu bei, dass die Verpackung die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
• ISO 13485
  Diese Norm befasst sich mit Qualitätsmanagementsystemen für Hersteller von Medizinprodukten (Englisch-Übersetzung: medical devices). Sie ähnelt der ISO 9001, enthält jedoch spezifische Anforderungen in Bezug auf die Einhaltung von Gesetzen und Vorschriften im Medizinproduktesektor. Obwohl sie sich in erster Linie auf Medizinprodukte konzentriert, sind viele Aspekte der Norm auch auf den Pharmasektor anwendbar, insbesondere im Zusammenhang mit der Qualitätssicherung und der Zuverlässigkeit von Prozessen und Produkten.
• ISO 17025
  Diese Norm befasst sich mit der Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboren (englisch: testing and calibration laboratories). Sie erkennt deren Fähigkeit an, genaue und zuverlässige Ergebnisse zu liefern, was auch für die Qualitätskontrolle in der pharmazeutischen Industrie entscheidend ist.

Vorteile der Anwendung von ISO-Normen in der Pharmazie

• Verbesserte Produktqualität: Standardisierte Prozesse helfen, Mängel und Fehler in der Produktion zu reduzieren, und sorgen für gleichbleibende Qualität.
• Gesteigertes Vertrauen von Kunden und Aufsichtsbehörden: Die Zertifizierung nach internationalen Normen verbessert den Ruf und kann die Marktexpansion erleichtern.
• Optimierung der Produktionskosten: Senkung der Kosten durch Reduzierung des Ausschusses und Verbesserung der Prozesseffizienz.

Die ISO-Normen, die in der Pharmaindustrie Anwendung finden, spielen also eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Arzneimitteln, was sich unmittelbar auf die Gesundheit und das Wohlbefinden der Verbraucher auswirkt.

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