Beim Konformitätsbewertungsverfahren (englisch: conformity assessment) handelt es sich um ein Verfahren zur Überprüfung und Dokumentation der Übereinstimmung von Produkten, Prozessen oder Dienstleistungen mit festgelegten Normen, Spezifikationen und gesetzlichen Anforderungen. In der pharmazeutischen Branche ist die Konformitätsbewertung ein äußerst wichtiges Element des pharmazeutischen Qualitätssystems, da sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte sowie die Einhaltung der GMP-Anforderungen gewährleistet.

Die Konformitätsbewertung kann freiwillig oder obligatorisch sein und auf zwei Arten erfolgen: durch die Ausstellung einer Konformitätserklärung oder durch den Erhalt einer Konformitätsbescheinigung.

• Wenn eine Konformitätserklärung (englische Übersetzung: declaration of conformity) ausgestellt wird, liegt es in der Verantwortung des Herstellers bzw. Dienstleisters, Nachweise für die Übereinstimmung des Produkts oder der Dienstleistung mit den festgelegten Anforderungen zu erbringen. Es steht ihm frei, eine externe Organisation mit der Erbringung der Beweise zu beauftragen, er haftet jedoch weiterhin für deren Richtigkeit. Die Zertifizierungsstelle ist nur für die Erfassung der Erklärung zuständig.
• Mit der Ausstellung eines Konformitätszertifikats (Englisch-Übersetzung: certificate of conformity) übernimmt die Zertifizierungsstelle auch die Verantwortung für die Übereinstimmung des zertifizierten Produkts oder der zertifizierten Dienstleistung mit den geltenden Normen, Vorschriften und Anforderungen.

Hauptaspekte des Konformitätsbewertungsverfahrens:

• Konformitätsüberprüfung: Das Konformitätsbewertungsverfahren beinhaltet die Bewertung der Übereinstimmung aller Schritte bei der Produktion, der Qualitätskontrolle und der Dokumentation mit internen und externen Standards wie GMP oder ISO sowie anderen gesetzlichen Anforderungen.
• Tests und Prüfungen: Bei der Konformitätsbewertung werden Labortests und Prüfungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Produkte die vorgegebenen Parameter und Spezifikationen erfüllen. Dazu gehören unter anderem Stabilitätsprüfungen (englisch: stability tests) sowie Prüfungen der biologischen Aktivität und der Reinheit von Substanzen, seien es Ausgangs- oder Hilfsstoffe, Halbfertigprodukte oder Fertigarzneimittel.
• Dokumentation: Die Aufzeichnungen der Prüf- und Messergebnisse und die Kontrollberichte müssen ordnungsgemäß dokumentiert werden.
• Bewertung der Produktionsprozesse: Neben der Kontrolle der Fertigprodukte umfasst die Konformitätsbewertung auch Prüfungen der Produktionsprozesse, um sicherzustellen, dass sie den etablierten Verfahren und Normen entsprechen.
• Qualifizierung und Kalibrierung von Anlagen: Teil des Verfahrens ist eine regelmäßige Qualifizierung und Kalibrierung der Anlagen, um die Genauigkeit und Stabilität der Produktionsprozesse zu gewährleisten.

Bedeutung des Konformitätsbewertungsverfahrens:

• Gewährleistung von Produktqualität und -sicherheit: Die Konformitätsbewertung minimiert Risiken, die mit den Produktionsprozessen und der Produktqualität verbundenen sind. Dies ist insbesondere in der pharmazeutischen Branche von großer Bedeutung, etwa bei der Lohnherstellung.
• Einhaltung von Vorschriften: Aufsichtsbehörden (englisch: regulatory authorities) verlangen Nachweisdokumente über die Konformität von Ausgangsmaterialien und Halbfertigprodukten.
• Stärkung des Kundenvertrauens: Durch die Konformitätsnachweise wird bestätigt, dass die Produkte unbedenklich sind und den Erwartungen der Kunden und Patienten entsprechen.

Anwendung der Konformitätsbewertung:

In der pharmazeutischen Branche erfolgt die Konformitätsbewertung in verschiedenen Produktionsschritten, von der Rohstoffkontrolle bis zur Kontrolle des Fertigprodukts, einschließlich der Verfahren zum Qualitätsmanagement und der Dokumentation von Korrekturmaßnahmen. Dieser Prozess ist Teil eines umfassenden Risikomanagementkonzepts und gewährleistet, dass die Produkte hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen.

Bei Ihrem Unternehmen soll bald eine GMP-Inspektion durch ausländische Aufsichtsbehörden stattfinden? Unsere professionellen Pharmadolmetscher stehen Ihnen dabei gerne zur Verfügung!

Wir gewährleisten eine reibungslose Kommunikation zwischen der Inspektorengruppe aus den USA, Europa oder Russland und Ihrem Unternehmen.

Außerdem bieten wir weitere Dienstleistungen wie Beratung, Vertretung ausländischer Pharmaunternehmen und den Vertrieb ihrer Produkte in Deutschland an. Und dank unserer langjährigen Zusammenarbeit mit Herstellern weltweit können wir bei der Suche nach offenen Stellen in Ihrem Traumland behilflich sein. Kontaktieren Sie uns einfach für weitere Informationen!