Подтверждение соответствия (Verification of conformity) — это процедура проверки и документирования соответствия продукции, процессов или услуг установленным стандартам, спецификациям и нормативным требованиям. В фармацевтической отрасли подтверждение соответствия является крайне важным элементом фармацевтической системы качества, поскольку оно обеспечивает уверенность в безопасности и эффективности продукции, а также в её соответствии требованиям GMP.

Подтверждение соответствия может быть добровольной или обязательной и осуществляться одним из двух способов: через принятие декларации о соотвествии или получения сертификата соответствия.

• При оформлении декларации о соответствии обязанность по сбору доказательств соответствия выпускаемой продукции или оказываемой услуги установленным требованиям лежит на производителе либо поставщике услуг. Он вправе поручить сбор доказательств сторонней организации, но по-прежнему остаётся ответственным за их достоверность. Орган сертификации отвечает только за регистрацию декларации.
• При выдаче сертификата соответствия орган сертификации также берёт на себя ответственность за соответствие сертифицируемой продукции или услуги утвержденным стандартам, регламентам и требованиям.

Основные аспекты подтверждения соответствия:

• Проверка соблюдения стандартов: процесс подтверждения соответствия включает в себя оценку соответствия всех этапов производства, контроля качества и документации внутренним и сторонним стандартам, таким как GMP или ISO, и другим регуляторным требованиям.
• Испытания и тестирование: на этапе подтверждения соответствия проводятся лабораторные тесты и испытания, чтобы убедиться, что продукция отвечает установленным параметрам и спецификациям. Среди прочего, это может включать тесты на стабильность, биологическую активность и чистоту материала, будь то исходные или вспомогательные вещества, полуготовые препараты или готовые лекарственные средства.
• Документация: записи о результатах испытаний и измерений, а также контрольные отчеты должны быть надлежащим образом задокументированы.
• Оценка производственных процессов: в дополнение к тестированию готовой продукции подтверждение соответствия также охватывает проверки производственных процессов, чтобы убедиться в их соответствии утвержденным процедурам и стандартам.
• Квалификация и калибровка оборудования: процедуры подтверждения соответствия включают в себя регулярную квалификацию и калибровку оборудования для гарантии точности и стабильности производственных процессов.

Значение подтверждения соответствия:

• Обеспечение качества и безопасности продукции: подтверждение соответствия минимизирует риски, связанные с производственными процессами и качеством продукции, что особенно важно в фармацевтической отрасли, например, при контрактном производстве.
• Соответствие нормативным требованиям: регуляторные органы требуют наличия подтверждающих соответствие документов на исходные материалы или полуготовую продукцию.
• Повышение доверия потребителей: подтверждение соответствия гарантирует, что продукция надежна и соответствует ожиданиям клиентов и пациентов.

Применение подтверждения соответствия:

В фармацевтическом производстве подтверждение соответствия осуществляется на разных этапах — от проверки сырья до контроля готовой продукции, включая процедуры управления качеством и документирование корректирующих действий. Этот процесс является частью общего подхода к управлению рисками и обеспечивает соответствие продукции высоким стандартам качества и безопасности.

Вашему предприятию предстоит GMP-инспекция зарубежного регулятора? Тогда наши профессиональные фармацевтические переводчики в вашем распоряжении!

Они обеспечат безупречное общение между инспекционной группой из США, Европейского союза или стран ЕАЭС и вами как фармпроизводителем.

Мы также оказываем всесторонние консультационные услуги и услуги по представительству зарубежных фармацевтических компаний и сбыту их продукции в Германию. А благодаря нашему многолетнему взаимодействию с компаниями по всему миру мы готовы помочь вам найти работу в стране вашей мечты. Для получения более подробной информации просто свяжитесь с нами!