Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Kritische Mängel

Kritische Mängel bei GMP-Inspektionen

Kritische Mängel sind grobe Verstöße gegen die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP), die sich direkt auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels auswirken und ein Risiko für die Gesundheit der Patienten darstellen können. Da solche Mängel schwerwiegende Folgen wie Produktrückrufe, die Aussetzung der Produktion oder sogar den Entzug der Herstellungserlaubnis nach sich ziehen können, müssen sie unverzüglich behoben werden.

Mängel werden bei GMP-Inspektionen festgestellt, die von den zuständigen Behörden durchgeführt werden.

Als kritische Mängel können u. A. folgende Verstöße eingestuft werden:

  • Nichteinhaltung der Sterilität bei der Herstellung von sterilen Arzneimitteln.
  • Unsachgemäße Lagerung von Rohstoffen oder Fertigprodukten, weswegen sie ungeeignet für die Produktion werden oder veränderte Eigenschaften aufweisen können.
  • Mangelndes Monitoring von kritischen Prozessparametern, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels beeinflussen.
  • Verwendung von nicht zertifizierten oder minderwertigen Rohstoffen.
  • Unzureichende Qualitätskontrolle, was dazu führen könnte, dass mangelhafte oder unwirksame Arzneimittel auf den Markt gelangen.
  • Fehlende CAPA-Maßnahmen zur Beseitigung der Verstöße, die während eines Audits bzw. einer GMP-Inspektion festgestellt wurden.

Kritische Mängel können folgende Folgen nach sich ziehen:

  • Vorübergehende oder dauerhafte Schließung von Produktionswerken.
  • Produktrückrufe.
  • Finanzielle Strafmaßnahmen und Geldbußen.
  • Vertrauensverlust bei Aufsichtsbehörden und Verbrauchern.
  • Aussetzung oder Entzug der Herstellungserlaubnis und/oder Vertriebslizenz.

Kritische Mängel gelten als die schwerwiegendsten unter allen Arten von Verstößen und erfordern sofortige geeignete Korrekturmaßnahmen.

Wenn Ihrem Unternehmen eine GMP-Inspektion durch ausländische Aufsichtsbehörden bevorsteht, stehen Ihnen unsere professionellen Pharma-Dolmetscher zur Verfügung!

Wir stellen eine nahtlose Kommunikation zwischen der Inspektorengruppe und den Vertretern des Unternehmens sicher.

Außerdem bieten wir auch verschiedene Arten von Beratungsdienstleistungen, die Vertretung ausländischer Pharmaunternehmen und den Vertrieb ihrer Produkte in Deutschland an. Dank unserer langjährigen Zusammenarbeit mit mehreren Hundert Unternehmen weltweit können wir Arbeitssuchenden auch bei der Suche nach offenen Stellen in der Pharmabranche behilflich sein. Möchten Sie einen neuen Job in Ihrem Traumland finden? Kontaktieren Sie uns einfach für weitere Informationen!

Zurück