Критическое несоответствие — это грубое нарушение требований GMP (надлежащей производственной практики), которое может оказать непосредственное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного средства, а также создать риск для здоровья пациентов. Такие несоответствия требуют немедленного устранения, так как они могут привести к серьезным последствиям, таким как отзыв продукции, приостановка производства или даже отзыв лицензии на производство.

Выявление несоответствий происходит в ходе GMP-инспекций, которые проводятся уполномоченными органами.

Примеры критических несоответствий:

• Нарушение стерильности в процессе производства стерильных препаратов.
• Неправильное хранение сырья или готовой продукции, что может привести к их порче или изменению их свойств.
• Отсутствие контроля за критическими параметрами процессов, которые влияют на безопасность и эффективность препарата.
• Использование несертифицированного или некачественного сырья.
• Недостаточный контроль качества, который может привести к попаданию на рынок  некачественных или неэффективных лекарственных средств.
• Отсутствие корректирующих действий для устранения нарушений, выявленных в ходе аудита или инспекции.

Последствия критических несоответствий:

• Временное или постоянное закрытие производственных мощностей.
• Отзыв продукции с рынка.
• Финансовые санкции и штрафы.
• Потеря доверия со стороны регуляторных органов и потребителей.
• Приостановка или отзыв лицензии на производство и/или продажу.

Критические несоответствия считаются наиболее серьезными среди всех типов нарушений и требуют немедленного устранения в рамках соответствующих корректирующих действий.

---

Если вашему предприятию предстоит GMP-инспекция зарубежных регуляторов, наши профессиональные фармацевтические переводчики в вашем распоряжении!

Мы обеспечим безупречное общение между инспекционной группой и командой фармпроизводителя.

Мы также оказываем различного рода консультационные услуги, услуги представительства зарубежных фармацевтических компаний и сбыта их продукции в Германии. Благодаря нашему многолетнему взаимодействию с сотнями компаний по всему миру мы также готовы помочь найти работу в фармацевтической сфере. Вам хочется найти новую работу в стране вашей мечты? Для получения более подробной информации просто свяжитесь с нами!