Kritische Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPP) sind Prozessvariablen, die sich auf die kritischen Qualitätsattribute (CQA) und damit auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Arzneimittels auswirken. Diese Parameter müssen streng kontrolliert und innerhalb bestimmter Spezifikationen oder Bereiche gehalten werden, um die erforderliche Qualität des Prozesses zu gewährleisten.

Beispiele für kritische Prozessparameter:

• Temperatur: Bei Prozessen wie Trocknung, Granulation und Sterilisation kann die Temperatur einen erheblichen Einfluss auf die Qualität des Endprodukts haben.
• Feuchtigkeit: Bei der Herstellung von Tabletten oder der Lagerung von Materialien kann Feuchtigkeit (englisch: humidity) die Stabilität des Produkts beeinträchtigen.
• Mischgeschwindigkeit: Bei Misch- und Granulationsprozessen kann die Mischgeschwindigkeit die Homogenität (Englisch-Übersetzung: homogeneity) der Mischung und die Granulatgröße beeinflussen.
• Druck: Bei Prozessen wie dem Tablettieren und Gefriertrocknen (englische Übersetzung: freeze-drying) kann der Druck die Dichte und Löslichkeit des Produkts beeinflussen.
• Zeit: Auch die Zeit, die ein Produkt einem bestimmten Verfahren unterzogen wird, kann sich entscheidend auf seine Qualität auswirken, z. B. die Sterilisationszeit.

Die Überwachung der kritischen Prozessparameter ist von grundlegender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Arzneimittelqualität. Eine Abweichung von den festgelegten Spezifikationen der CPPs kann zur Herstellung von Produkten führen, die nicht den festgelegten Qualitätsstandards entsprechen, was die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen kann. Daher ist es wichtig, bei der Entwicklung und Optimierung von Herstellungsprozessen die CPPs sorgfältig zu ermitteln und zu validieren, um die Reproduzierbarkeit und die Qualitätssicherung in allen Phasen der Produktion zu gewährleisten.

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