Kritische Qualitätsattribute oder -merkmale (Critical Quality Attributes, CQA) sind physikalische, chemische, biologische oder mikrobiologische Eigenschaften eines Arzneimittels oder Produkts, die innerhalb bestimmter Grenzen, Spezifikationen oder Bereiche liegen müssen, um die gewünschte Produktqualität zu gewährleisten. Diese Attribute stehen in engem Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels, so dass ihre sorgfältige Kontrolle in allen Phasen der Produktentwicklung, Herstellung und Lagerung von entscheidender Bedeutung ist.

Beispiele für kritische Qualitätsmerkmale können sein:

• Verunreinigungen (Englisch-Übersetzung: impurities), die mit dem Herstellungsprozess zusammenhängen
• Partikelgrößenverteilung (englisch: particle size distribution)
• Ladung von Partikeln
• ph-Wert des Produkts
• Sterilität (Abwesenheit von lebenden Mikroorganismen)

Die Kontrolle der kritischen Qualitätsattribute ist ein entscheidender Teil des Qualitätsmanagementsystems in der pharmazeutischen Industrie. Sie stellt sicher, dass jede Charge (englische Übersetzung: batch) eines Produkts für den Verbraucher sicher und in der vorgesehenen Anwendung wirksam ist. Die Identifizierung und Bewertung von kritischen Qualitätsmerkmalen beginnt bereits in den frühen Phasen der Produktentwicklung und setzt sich während des gesamten Produktlebenszyklus fort, einschließlich der Skalierung der Herstellungsprozesse und der Vermarktung, um eine gleichbleibende Qualität und die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen zu gewährleisten.

Schenken Sie uns Ihr Vertrauen für die sprachliche Betreuung Ihrer GMP-Inspektion durch ausländische Behörden! Unsere Pharma-Dolmetscher sorgen für eine einwandfreie Verständigung. Falls Sie im Vorfeld der Inspektion pharmazeutische Übersetzungen benötigen, übernehmen wir das gerne für Sie. Fragen Sie uns nach einem Angebot!