Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem GMP-Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Laufzeit eines Arzneimittels

Die Laufzeit wird auf der Grundlage systematischer Studien ermittelt, in denen bewertet wird, wie verschiedene Umweltfaktoren (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit und Licht) das Produkt im Laufe der Zeit beeinflussen.

Die Laufzeit eines Arzneimittels, auch Haltbarkeit genannt, ist der Zeitraum, in dem das Produkt unter den empfohlenen Lagerungsbedingungen voraussichtlich seine Spezifikationen beibehält und sicher und wirksam bleibt. Dieser Zeitraum wird vom Hersteller auf der Produktverpackung als Verfallsdatum (englische Übersetzung: expiration date) angegeben und basiert auf wissenschaftlichen Stabilitätsprüfungen, die in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden. Die Laufzeit (Englisch-Übersetzung: shelf life) wird auf der Grundlage systematischer Studien ermittelt, in denen bewertet wird, wie verschiedene Umweltfaktoren (z. B. Temperatur, Feuchtigkeit und Licht) das Produkt im Laufe der Zeit beeinflussen.

Grundlegende Aspekte der Laufzeit von Arzneimitteln:

  • Stabilitätsstudien: Sie werden unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt, um festzustellen, wie lange ein Arzneimittel seine ursprünglichen Eigenschaften beibehält. Diese Studien umfassen die Prüfung von physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Parametern.
  • Lagerungsbedingungen: Um die Qualität des Arzneimittels zu erhalten, ist es wichtig, die empfohlenen Lagerungsbedingungen (englisch: storage conditions), die auf der Verpackung angegeben sind, einzuhalten, z. B. Raumtemperatur oder Schutz vor Licht. Unsachgemäße Lagerung kann zu einem beschleunigten Verfall des Arzneimittels führen.
  • Verfallsdatum: Nach diesem Datum sollte das Arzneimittel nicht mehr verwendet werden, da seine Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität nicht mehr gewährleistet werden kann. Das Verfallsdatum wird normalerweise im Format Monat/Jahr oder Tag/Monat/Jahr angegeben.

Die Festlegung der Laufzeit ist von entscheidender Bedeutung, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Die Zulassungsbehörden überwachen die Verfahren zur Festlegung des Verfallsdatums sehr genau und verlangen von den Herstellern die Vorlage umfangreicher Daten aus Stabilitätsstudien, um die angegebene Laufzeit zu bestätigen.

Unsere erfahrenen GMP-Übersetzer und Pharma-Dolmetscher betreuen Sie gerne, wenn Sie pharmazeutische Dokumente übersetzen lassen möchten oder sprachliche Unterstützung während einer GMP-Inspektion durch ausländische Behörden benötigen.

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