Die Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ) ist der dokumentierte Nachweis, dass Anlagen, Systeme und Ausrüstung (englisch: equipment), wenn sie zusammen als Ganzes verwendet werden, effizient und mit wiederholbarer Leistung in Übereinstimmung mit den genehmigten Anforderungen und Prozessmerkmalen arbeiten.

Zur Leistungsqualifizierung gehören unter anderem die folgenden Elemente:

• Realitätsnahe Tests: Durchführung von Tests von Geräten und Systemen unter Bedingungen, die den realen Produktionsszenarien so nahe wie möglich kommen.
• Bestätigung der Qualitätsstandards: Bescheinigung, dass die Prozesse alle festgelegten Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen und dass z. B. Grenzwerte beim mikrobiologischen Monitoring (englische Übersetzung: microbial monitoring) eingehalten werden.
• Bewertung der Reproduzierbarkeit: Eine Prüfung der Fähigkeit von Geräten und Systemen, dieselben Ergebnisse über einen längeren Zeitraum zu reproduzieren.
• Datendokumentation und -analyse: Sorgfältige Aufzeichnung der Testergebnisse und Datenanalyse zur Bestätigung der gleichbleibenden Produktionsqualität und Erstellung eines Berichts.

All diese Schritte stellen sicher, dass die pharmazeutische Produktion zuverlässig und konsistent Arzneimittel herstellen kann, die alle erforderlichen Anforderungen und Normen erfüllen.

Obwohl die Leistungsqualifizierung als separate Arbeitsphase betrachtet wird, kann es in einigen Fällen sinnvoll sein, sie in Verbindung mit der Funktionsqualifizierung durchzuführen.

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