Marktexklusivität ist das Recht zum Verkauf eines Arzneimittels oder zur Nutzung einer bestimmten Erfindung ausschließlich durch einen einzigen Rechteinhaber, in der Regel durch das pharmazeutische Unternehmen, das das Arzneimittel entwickelt hat. In der pharmazeutischen Industrie ermöglicht dieser Zeitraum dem forschenden Pharmaunternehmen, seine Investitionen in die Forschung, Entwicklung und Vermarktung eines neuen Originalmedikaments durch die Gewährung eines zeitlich begrenzten Monopols für dessen Verkauf zu amortisieren, bevor andere Unternehmen Generika oder Biosimilars herstellen können.

Die Marktexklusivität (englische Übersetzung: market exclusivity) wird durch verschiedene Mechanismen wie Patent- und Unterlagenschutz durchgesetzt. In Deutschland vergibt das Deutsche Patent- und Markenamt Schutzrechte verschiedener Arten für pharmazeutische Produkte:

• Patentschutz (Englisch-Übersetzung: patent protection): Gewerbliches Schutzrecht, das für einen bestimmten Zeitraum gewährt wird (in der Regel 20 Jahre nach Einreichung der Patentanmeldung) und eine bestimmte Erfindung oder – in diesem Fall – ein bestimmtes Arzneimittel schützt. Die tatsächliche Dauer der Marktexklusivität kann jedoch deutlich kürzer sein, da Entwicklung und Marktzulassung eines Arzneimittels einen erheblichen Teil dieser Zeit in Anspruch nehmen können.
• Unterlagenschutz: Schützt klinische Studiendaten, die den Zulassungsbehörden für die Produktzulassung vorgelegt werden, und hindert andere Unternehmen daran, diese Daten für die Zulassung von Generika für einen bestimmten Zeitraum zu verwenden. Es gilt die sogenannte „8+2+1-Regel“: Acht Jahre lang sind die Studiendaten geschützt, danach darf ein Generikahersteller diese zwar im Zulassungsantrag verwenden, muss mit der Vermarktung des Generikums allerdings noch zwei weitere Jahre warten. Bei Zulassung einer neuen Indikation mit signifikantem Zusatznutzen kann dieser Zeitraum um ein Jahr verlängert werden.
• Ergänzendes Schutzzertifikat (englisch: supplementary protection certificate, SPC): Die Patentlaufzeit kann um bis zu fünf Jahre verlängert werden, wenn Entwicklung und Zulassung des neuen Arzneimittels besonders viel Zeit in Anspruch genommen haben.

Die Marktexklusivität trägt dazu bei, Innovationen und Investitionen in die Entwicklung neuer Arzneimittel zu fördern, indem sie ein zeitlich begrenztes Monopol auf dem Markt schafft, das es den forschenden Pharmaunternehmen ermöglicht, eine Rendite für ihre Investitionen in Forschung und Entwicklung zu erzielen. Dies ist aus Patientensicht teilweise kritisch zu betrachten, da Marktexklusivität zu höheren Preisen und einer geringeren Verfügbarkeit neuer Arzneimittel führt.

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