Pflanzliche Ausgangsstoffe – frische oder getrocknete Pflanzen oder Teile davon, die zur Herstellung von Arzneimitteln durch Arzneimittelhersteller, Apotheken, veterinärpharmazeutische Unternehmen oder Einzelunternehmer, die zur Herstellung pharmazeutischer Produkte zugelassen sind, verwendet werden.

Aus pflanzlichen Ausgangsstoffen (Englisch-Übersetzung: herbal raw materials) können z. B. Pulver oder Extrakte gewonnen werden, aus denen dann wiederum Kapseln und andere Darreichungsformen hergestellt werden. Sie sind ein wichtiger Bestandteil vieler traditioneller und alternativer Therapien. Pflanzliche Ausgangsstoffe sind aber auch in der Allopathie zu finden und können zur Gewinnung hoch potenter Wirkstoffe wie z. B. Paclitaxel verwendet werden. Hierbei handelt es sich um ein Zytostatikum, das aus der Pazifischen Eibe gewonnen werden kann.

Die Einhaltung der GMP-Standards für pflanzliche Ausgangsstoffe gewährleistet ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der aus ihnen hergestellten Arzneimittel. Einige der Aspekte, die im Rahmen der GMP-Richtlinien für pflanzliche Ausgangsstoffe geregelt sind, sind:

• Prüfung auf Identität: Es muss sichergestellt werden, dass die als Rohmaterial verwendeten Pflanzen und Pflanzenteile genau identifiziert sind und mit den Angaben auf der Beschriftung und dem Analysenzertifikat übereinstimmen.
• Sammlung und Lagerung: Die Rohstoffe müssen unter Berücksichtigung ihrer Reinheit und Qualität gesammelt, gehandhabt und gelagert werden, um Verunreinigungen (englisch: impurities) und Beeinträchtigungen zu vermeiden.
• Analyse und Prüfung: Die Rohstoffe müssen auf den Gehalt der Wirkstoffe analysiert werden, um die Qualität zu kontrollieren und die Einhaltung der Spezifikationen zu überprüfen.
• Verarbeitung und Extraktion: Die Verarbeitungs- und Extraktionsverfahren für pflanzliche Rohstoffe sollten so gestaltet und kontrolliert werden, dass eine gleichbleibende und vorhersehbare Qualität gewährleistet ist.
• Qualitätskontrolle: Die Herstellungs- und Qualitätskontrollverfahren müssen den GMP-Richtlinien und -Spezifikationen entsprechen.
• Risikomanagement: Identifizierung und Management potenzieller Risiken im Zusammenhang mit pflanzlichen Ausgangsstoffen.
• Dokumentation: Alle Informationen über die Herkunft, Verarbeitung, Analyse und andere Aspekte der pflanzlichen Ausgangsstoffe müssen dokumentiert werden.

Die nach GMP-Richtlinien verwendeten und weiterverarbeiteten pflanzlichen Ausgangsstoffe weisen ein hohes Maß an Qualität und Sicherheit auf, was für die Wirksamkeit (englische Übersetzung: efficacy) der daraus hergestellten Arzneimittel wichtig ist.

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