Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Pflanzliche Ausgangsstoffe

Definition: Pflanzliche Ausgangsstoffe – frische oder getrocknete Pflanzen oder Teile davon, die zur Herstellung von Arzneimitteln durch Arzneimittelhersteller, Apotheken, …

Pflanzliche Ausgangsstoffe – frische oder getrocknete Pflanzen oder Teile davon, die zur Herstellung von Arzneimitteln durch Arzneimittelhersteller, Apotheken, veterinärpharmazeutische Unternehmen oder Einzelunternehmer, die zur Herstellung pharmazeutischer Produkte zugelassen sind, verwendet werden.

Aus pflanzlichen Ausgangsstoffen (Englisch-Übersetzung: herbal raw materials) können z. B. Pulver oder Extrakte gewonnen werden, aus denen dann wiederum Kapseln und andere Darreichungsformen hergestellt werden. Sie sind ein wichtiger Bestandteil vieler traditioneller und alternativer Therapien. Phytotherapeutika sind oft natürlich auch in der Allopathie zu finden, darunter hoch potente Wirkstoffe wie Paclitaxel, ein Zytostatikum, oder Digitoxin, ein Herzglycosid.

Die Einhaltung der GMP-Standards für pflanzliche Ausgangsstoffe gewährleistet ein hohes Maß an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der aus ihnen hergestellten Arzneimittel. Einige der Aspekte, die im Rahmen der GMP-Richtlinien für pflanzliche Ausgangsstoffe geregelt sind, sind:

  • Prüfung auf Identität: Es muss sichergestellt werden, dass die als Rohmaterial verwendeten Pflanzen und Pflanzenteile genau identifiziert sind und mit den Angaben auf der Beschriftung und dem Analysenzertifikat übereinstimmen.
  • Sammlung und Lagerung: Die Rohstoffe müssen unter Berücksichtigung ihrer Reinheit und Qualität gesammelt, gehandhabt und gelagert werden, um Verunreinigungen (englisch: impurities) und Beeinträchtigungen zu vermeiden.
  • Analyse und Prüfung: Die Rohstoffe müssen auf den Gehalt der Wirkstoffe analysiert werden, um die Qualität zu kontrollieren und die Einhaltung der Spezifikationen zu überprüfen.
  • Verarbeitung und Extraktion: Die Verarbeitungs- und Extraktionsverfahren für pflanzliche Rohstoffe sollten so gestaltet und kontrolliert werden, dass eine gleichbleibende und vorhersehbare Qualität gewährleistet ist.
  • Qualitätskontrolle: Die Herstellungs- und Qualitätskontrollverfahren müssen den GMP-Richtlinien und -Spezifikationen entsprechen.
  • Risikomanagement: Identifizierung und Management potenzieller Risiken im Zusammenhang mit pflanzlichen Ausgangsstoffen.
  • Dokumentation: Alle Informationen über die Herkunft, Verarbeitung, Analyse und andere Aspekte der pflanzlichen Ausgangsstoffe müssen dokumentiert werden.

Die nach GMP-Richtlinien verwendeten und weiterverarbeiteten pflanzlichen Ausgangsstoffe weisen ein hohes Maß an Qualität und Sicherheit auf, was für die Wirksamkeit (englische Übersetzung: efficacy) der daraus hergestellten Arzneimittel wichtig ist.

Als Experten für das Dolmetschen im Bereich Pharmazie und GMP stehen wir gerne bereit, wenn Sie sprachliche Unterstützung bei der GMP-Inspektion Ihres Pharmaunternehmens benötigen. Außerdem fertigen wir pharmazeutische Übersetzungen in unseren Stammsprachen Englisch, Russisch und Deutsch auch vergleichsweise kurzfristig und in großem Umfang an.

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