Die Pharmakovigilanz (Englisch-Übersetzung: pharmacovigilance) ist ein System zur Überwachung und Kontrolle der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach deren Markteinführung. Die Pharmakovigilanz umfasst die Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Nebenwirkungen und Wechselwirkungen) sowie die Auswertung und Analyse der gewonnenen Daten, um gegebenenfalls Maßnahmen zu ergreifen.

Zu den wichtigsten Aspekten der Pharmakovigilanz gehören:

• Überwachung unerwünschter Wirkungen (englische Übersetzung: adverse effects): Die Pharmakovigilanz umfasst die Überwachung und Aufzeichnung von Neben- und Wechselwirkungen von Arzneimitteln durch Patienten, Gesundheitsdienstleister und andere Quellen.
• Datenerhebung: Organisationen, die Arzneimittel herstellen, sind verpflichtet, Daten über Nebenwirkungen zu sammeln und zu analysieren, um festzustellen, ob es neue oder unerwartete Nebenwirkungen gibt.
• Datenanalyse: Die gesammelten Daten werden analysiert, um Muster und Trends bei unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu ermitteln. Dies kann auch die Identifizierung bestimmter Risikogruppen oder -merkmale umfassen.
• Reaktion auf Daten: Werden neue oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen festgestellt, ist das herstellende Unternehmen verpflichtet, Maßnahmen zu ergreifen. Dazu kann eine Änderung der Produktkennzeichnung, eine Änderung der Dosierung (Englisch-Übersetzung: dosage) oder sogar ein Rückruf des Produkts vom Markt gehören.
• Berichterstattung: Die Hersteller müssen die Aufsichtsbehörden und andere Interessengruppen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen und ergriffene Maßnahmen informieren.
• Einhaltung der Vorschriften: Die Pharmakovigilanz muss mit den behördlichen und rechtlichen Anforderungen in Einklang stehen.

Die Pharmakovigilanz spielt eine wichtige Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit von Arzneimitteln, sobald sie für den Markt freigegeben sind. Sie trägt dazu bei, unerwünschte Wirkungen, die unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen auftreten können, zu erkennen und darauf zu reagieren. Darüber hinaus gewährleistet die Pharmakovigilanz eine kontinuierliche Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.

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