Ein pharmazeutisches Qualitätssystem besteht aus einer Reihe von Verfahren, Standards, Praktiken und Ressourcen, die ein pharmazeutisches Unternehmen einführt und einhält, um ein hohes Qualitätsniveau seiner Produkte zu gewährleisten.

Definition: Durch das pharmazeutische Qualitätssystem soll sichergestellt werden, dass alle von dem Unternehmen hergestellten Arzneimittel und Medizinprodukte den etablierten Standards der Guten Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und anderen geltenden gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Das pharmazeutische Qualitätssystem umfasst folgende Hauptelemente:

• Qualitätspolitik: Eine Erklärung oder ein Dokument, in dem die Leitung einer Organisation ihr Engagement für Produktqualität und -sicherheit zum Ausdruck bringt. Sie ist ein Bezugspunkt für alle Mitarbeiter des Unternehmens und unterstreicht die Bedeutung der Gewährleistung eines hohen Qualitätsniveaus.
• Qualitätsmanagementsystem: Prozesse und Verfahren zur Kontrolle und Sicherstellung der Produktqualität in jeder Phase der Produktion, von der Beschaffung der Rohstoffe bis zum Versand der fertigen Produkte.
• Qualitätskontrolle: Methoden, Analysen und Prüfungen zur Bewertung der Qualität von Rohstoffen, Zwischenprodukten (Englisch-Übersetzung: intermediate products) und Fertigarzneimitteln, um sicherzustellen, dass sie den festgelegten Normen und Spezifikationen entsprechen.
• Prozessvalidierung: Die Prozessvalidierung dient dem Nachweis, dass die Herstellungsprozesse vorhersehbar ablaufen und entsprechend dokumentiert werden, damit eine gleichbleibende Produktqualität gewährleistet werden kann.
• Schulung und Qualifizierung des Personals: Ein Schulungssystem, das sicherstellt, dass das Unternehmenspersonal über die erforderlichen Kenntnisse und Fähigkeiten verfügt, um seine Aufgaben zu erfüllen und im Einklang mit den Qualitätsverfahren zu arbeiten.
• Risikomanagement (englische Übersetzung: risk management): Identifizierung und Bewertung möglicher Risiken in Bezug auf Produktion und Produktqualität und Ergreifen von Maßnahmen zu deren Vermeidung oder Management.
• Dokumentation und Archivierung: Ein System zur Verwaltung von Unterlagen, das die Erstellung, Aktualisierung, Aufbewahrung und Archivierung aller produktions- und qualitätsrelevanten Dokumente umfasst.
• Change Control: Verfahren zur Bewertung (Englisch-Übersetzung: assessment) und Verwaltung von Änderungen an Produktionsprozessen, Systemen oder Produkten, um Risiken zu minimieren und die Qualität sicherzustellen.

Ein pharmazeutisches Qualitätssystem stellt einen umfassenden Ansatz zur Qualitätssicherung (Englisch-Übersetzung: quality assurance) von Produkten dar und spielt eine wichtige Rolle beim Schutz der Gesundheit der Patienten und bei der Aufrechterhaltung des Vertrauens in die Produkte eines Pharmaunternehmens. Unternehmen, die in der pharmazeutischen Industrie tätig sind, müssen sich streng an ihr pharmazeutisches Qualitätssystem halten und sich regelmäßigen GMP-Inspektionen durch die Aufsichtsbehörden unterziehen, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Standards und Anforderungen erfüllt werden. Bei GMP-Inspektionen durch z. B. amerikanische oder russische Behörden wie FDA bzw. GILS i NP stehen wir Ihrem Unternehmen als professionelle GMP-Übersetzer und Pharma-Dolmetscher zur Verfügung und sorgen für eine einwandfreie Verständigung zwischen Inspektorenteam und Pharmaunternehmen. Kontaktieren Sie uns für ein Angebot!