Die prospektive Validierung ist im Zusammenhang mit der Guten Herstellungspraxis (englisch: Good Manufacturing Practice, GMP) ein Validierungsprozess, der im Gegensatz zur retrospektiven Validierung vor der kommerziellen Herstellung eines Produkts durchgeführt wird. Dies ist die übliche Vorgehensweise, da eine ausschließlich retrospektive Validierung in aller Regel nicht als GMP-konform akzeptiert wird.

Die prospektive Validierung (englische Übersetzung: prospective validation) sollte unter anderem die folgenden Elemente umfassen:

• eine kurze Beschreibung des Prozesses
• eine Liste der zu untersuchenden kritischen Prozessschritte
• eine Liste der verwendeten Anlagen/Ausrüstung (einschließlich Mess-, Überwachungs- und Aufzeichnungsgeräte) mit Angaben zu ihrer Kalibrierung
• Spezifikationen für die Endprodukte bei der Freigabe (Englisch-Übersetzung: release)
• falls erforderlich, eine Liste der Analysemethoden
• vorgeschlagene Inprozesskontrollen und Akzeptanzkriterien
• erforderlichenfalls zusätzlich durchzuführende Prüfungen, zusammen mit Akzeptanzkriterien und Validierung der Analysemethoden
• Probenahmeplan
• Methoden zur Aufzeichnung und Auswertung der Ergebnisse
• Aufgaben und Verantwortlichkeiten
• voraussichtlicher Zeitplan für die durchzuführenden Arbeiten

Die prospektive Validierung gewährleistet, dass neue oder geänderte Herstellungsverfahren vor der Herstellung des Produkts im Großmaßstab alle GMP-Anforderungen erfüllen.

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