Die Prozessvalidierung ist der systematische Vorgang der Bestätigung und Dokumentation, dass Herstellungsprozesse oder -verfahren, die in der pharmazeutischen, medizinischen oder einer anderen reglementierten Industrie verwendet werden, ihre Funktionen und ihre beabsichtigten Zwecke in Übereinstimmung mit festgelegten Spezifikationen und Vorschriften erfüllen. Die Prozessvalidierung (Englisch-Übersetzung: process validation) spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Endprodukten wie Arzneimitteln oder Dienstleistungen.

Zu den wichtigsten Aspekten der Prozessvalidierung gehören:

• Planung: Festlegung von Validierungszielen, Erstellung eines Validierungsplans und Definition von Erfolgskriterien.
• Prozessetablierung: Dokumentation aller Aspekte des Prozesses, einschließlich seiner Parameter, der erforderlichen Ausrüstung (englisch: equipment) und Materialien, des Personals und der Umgebung.
• Durchführung der Validierung: Prüfung und Überwachung eines Prozesses, um sicherzustellen, dass er die vorgegebenen Spezifikationen (englische Übersetzung: specifications) und Anforderungen erfüllt.
• Datenanalyse und -dokumentation: Sammeln und Analysieren von Daten und Dokumentieren der Validierungsergebnisse.
• Risikobewertung: Bewertung prozessbezogener Risiken und Entwicklung von Strategien zu deren Minimierung.
• Zertifizierung und Zulassung: Nach erfolgreicher Validierung des Prozesses Erteilung der Zulassung oder Zertifizierung von den Aufsichtsbehörden.
• Überwachung und Aktualisierung: Kontinuierliche Überwachung des Prozesses (englisch: process monitoring) und Aktualisierung im Falle von Änderungen, um die Validierung gültig zu halten.

Die Prozessvalidierung ist ein wichtiges Element zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Produkten oder Dienstleistungen. In der pharmazeutischen Industrie beispielsweise wird die Prozessvalidierung bei der Herstellung von Arzneimitteln angewandt, um deren Qualität und die Einhaltung der Standards der Guten Herstellungspraxis (englische Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) zu gewährleisten. Sie wird auch in anderen Bereichen wie der Herstellung medizinischer Geräte, der Lebensmittelverarbeitung und vielen anderen Branchen angewandt.

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