Das Qualitätssystem des GMP-Inspektorats ist eine zusammenhängende Struktur aus Verfahren, Standards und Methoden für die Planung, Durchführung und Bewertung von GMP-Inspektionen an pharmazeutischen Produktionsstätten (Englisch-Übersetzung: production site). Es soll die Kohärenz, Zuverlässigkeit und Transparenz der Inspektionsverfahren gewährleisten, was für ein einheitliches Vorgehen bei GMP-Inspektionen und ein hohes Maß an Vertrauen in die Inspektionsstellen notwendig ist.

Die Hauptziele des Qualitätssystems beim GMP-Inspektorat:

• Harmonisierung der Inspektionsstandards: Es wird sichergestellt, dass alle Inspektionsverfahren, einschließlich der Überprüfung von Produktion, Lagerung (englische Übersetzung: storage), Vertrieb und Qualitätskontrolle, den internationalen und nationalen Standards entsprechen. Das erhöht die Zuverlässigkeit der Inspektionsergebnisse und ihre internationale Akzeptanz.
• Aufrechterhaltung eines hohen Qualifikationsniveaus der Inspektoren: Das Qualitätssystem sieht eine kontinuierliche berufliche Weiterbildung und Zertifizierung der Inspektoren vor, um ihre Kompetenz in Bezug auf die aktuellen GMP-Anforderungen und Inspektionsmethoden sicherzustellen.
• Überwachung und Qualitätsverbesserung: Im Rahmen des Qualitätssystems wird die Effizienz der Inspektionsverfahren regelmäßig bewertet. Um die Qualität der Inspektionen kontinuierlich zu verbessern, werden die Methoden der GMP-Inspektionen geprüft und aktualisiert.

Bestandteile des Qualitätssystems despharmazeutischen Inspektorats:

• PIC/S (englisch: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme): Internationale Leitlinien zur Gewährleistung einheitlicher Anforderungen an Inspektoren.
• ISO 19011: Internationale Norm zur Auditierung von Managementsystemen, insbesondere von Qualitätsmanagementsystemen.
• Nationale und regionale GMP-Standards: z. B. FDA- und EMA-Standards sowie nationale Vorschriften, die den Ablauf von GMP-Inspektionen regeln.

Diese Normen und Standards stellen sicher, dass das Qualitätssystem des GMP-Inspektorats hohe und einheitliche Anforderungen an alle Phasen der Inspektion von pharmazeutischen Produktionen erfüllt.

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