Referenzarzneimittel: ein Arzneimittel, das zur Beurteilung der Bioäquivalenz oder der therapeutischen Äquivalenz, der Qualität, der Wirksamkeit und der Unbedenklichkeit eines Generikums oder eines Biosimilars im Zuge eines vereinfachten Zulassungsverfahrens als Referenz verwendet wird.

Das Referenzarzneimittel (englische Übersetzung: reference medicine) für die Arzneimittelzulassung eines Generikums oder eines Biosimilar ist in aller Regel das Originalarzneimittel. Dieses darf erst als Referenzarzneimittel verwendet werden, wenn der Patentschutz ausgelaufen ist. Die Bioäquivalenz bzw. therapeutische Äquivalenz, Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Generikums muss im Vergleich zum Referenzarzneimittel bewertet werden. Darüber hinaus müssen seine Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit durch die Ergebnisse der Pharmakovigilanz (englisch: pharmacovigilance) und der GMP-Inspektionen entsprechend den festgelegten Anforderungen an die auf dem Markt befindlichen Arzneimittel bestätigt werden.

Wir als professionelle Übersetzer und Dolmetscher im Bereich Pharmazie begleiten sie bei GMP-Inspektionen und -Audits, z. B. durch ausländische Zulassungsbehörden wie die US-amerikanische FDA.