Referenzstandards sind Substanzen, anhand derer die Qualität von zu untersuchenden Wirkstoffen durch physikalische, chemische und biologische analytische Methoden kontrolliert wird, um die Übereinstimmung der Wirkstoffe mit den Anforderungen der im Zuge der Zulassung erstellten Dokumentation zu bestätigen. Sie werden zur Kalibrierung von Analysemethoden verwendet und dienen damit im Prinzip als Vergleichsmaterial. Referenzstandards (Englisch-Übersetzung: reference standards) können in verschiedenen Bereichen der Arzneimittelherstellung und Qualitätskontrolle eingesetzt werden:

• Kalibrierung von Instrumenten und Geräten: Sie werden zur Kalibrierung (englische Übersetzung: calibration) von Laborinstrumenten und Analysegeräten wie Chromatographen, Spektrometern und Massenspektrometern verwendet, um genaue und zuverlässige Analyseergebnisse zu gewährleisten
• Qualitätskontrolle von Rohstoffen: Anhand von Referenzstandards kann die Qualität der für die Herstellung von Arzneimitteln verwendeten Rohstoffe überprüft werden. So kann sichergestellt werden, dass die Rohstoffe den Arzneibuchanforderungen entsprechen und frei von Verunreinigungen sind.
• Qualitätskontrolle in der Produktion: Bei der Herstellung von Arzneimitteln können Referenzstandards verwendet werden, um die Produktqualität zu überwachen und zu bestätigen und um Abweichungen (englisch: deviation) von den Standards zu erkennen.
• Qualitätskontrolle von Fertigarzneimitteln: Referenzstandards helfen bei der Überprüfung der Qualität von Fertigarzneimitteln, bevor sie auf den Markt gebracht werden. Sie dienen der Analyse von Wirkstoffgehalt, Dosierung und Produktstabilität.
• Forschung und Entwicklung: In der pharmazeutischen Forschung können Referenzstandards zur Untersuchung der chemischen oder physikalischen Eigenschaften von Wirkstoffen und zur Entwicklung neuer Formulierungen verwendet werden.
• Vergleich mit Generika: Beim Vergleich von Originalarzneimitteln mit ihren generischen Gegenstücken können Referenzstandards verwendet werden, um die Bioäquivalenz (Englisch-Übersetzung: bioequivalence) nachzuweisen.

Referenzstandards für Arzneimittel müssen streng kontrolliert und zertifiziert werden, um ihre Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der Analyse und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln sicherzustellen. Sie spielen eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln sowie bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Normen in der pharmazeutischen Industrie.

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