Bei der Registrierung homöopathischer und traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen nur Qualität und Unbedenklichkeit nachgewiesen werden. Im Unterschied zur regulären Arzneimittelzulassung muss also kein Wirksamkeitsnachweis im klassischen Sinne erbracht werden. Sowohl für homöopathische als auch für pflanzliche Arzneimittel (englische Übersetzung: herbal medicinal products) kann aber natürlich auch ein Antrag auf Zulassung gestellt werden.

• Für homöopathische Arzneimittel genügt eine Registrierung (Englisch-Übersetzung: registration), wenn keine Indikation angegeben wird, ausschließlich bei äußerlicher oder oraler Anwendung und nur ab einem bestimmten Verdünnungsfaktor. Es gelten die § 38 und 39 des Arzneimittelgesetzes. Hiermit soll unter anderem sichergestellt werden, dass schwerwiegende Erkrankungen ausreichend behandelt werden. Der Wirkstoff bzw. die Wirkstoffe im jeweiligen homöopathischen Arzneimittel (englisch: homeopathic medicinal products) müssen bereits bekannt sein.
• Bei traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln findet § 39a bis d des Arzneimittelgesetzes Anwendung. Dort wird gefordert, dass „bibliographische Angaben über die traditionelle Anwendung oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Europäischen Union, medizinisch verwendet wird, das Arzneimittel unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels auf Grund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel sind,“ vorgelegt werden. Auch hier sind nur bestimmte Applikationswege erlaubt. Die Angabe einer Indikation ist möglich, allerdings nur solche, die ohne ärztliche Aufsicht auskommen.

Die sogenannten Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen spielen auf dem deutschen Arzneimittelmarkt eine große Rolle. Während ein Wirksamkeitsnachweis im herkömmlichen Sinne also nicht erfolgen muss, hat der Gesetzgeber durch die gesetzlichen Regelungen zur Registrierung von Arzneimitteln trotzdem sichergestellt, dass Anwender nicht zu Schaden kommen.

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