Bei der Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Produktion wird die Wirksamkeit der Reinigungsverfahren für Anlagen, Instrumente und Vorrichtungen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln, Impfstoffen oder anderen biotechnologischen Produkten verwendet werden, bestätigt. Mit der Reinigungsvalidierung soll sichergestellt werden, dass die jeweiligen Reinigungsverfahren Produktrückstände, Verunreinigungen und Mikroorganismen bis zu einem akzeptablen Grad entfernen und so die Produktsicherheit und -qualität gewährleisten.

Zu den wichtigsten Aspekten der Reinigungsvalidierung (Englisch-Übersetzung: cleaning validation) gehören:

• Entwicklung von Reinigungsverfahren: Ermittlung geeigneter Methoden und Reinigungsmittel für eine wirksame Reinigung von Geräten und Anlagen unter Berücksichtigung ihrer spezifischen Eigenschaften und Verwendung.
• Definition der Bewertungskriterien: Festlegung spezifischer Parameter und Standards, die nach dem Reinigungsprozess erreicht werden müssen, einschließlich der maximal zulässigen Restschadstoffwerte.
• Durchführung von Studien: Prüfung von Reinigungsverfahren auf die Wirksamkeit der Entfernung aller potenziellen Verunreinigungen, einschließlich Produktionsrückstände, Abbauprodukte und Mikroorganismen.
• Dokumentation und Protokollierung: Aufzeichnung aller Validierungstestverfahren, -bedingungen und -ergebnisse, um Nachvollziehbarkeit (englisch: traceability) und Transparenz zu gewährleisten.
• Regelmäßige Neubewertung: Regelmäßige Neubewertung (englische Übersetzung: revaluation) und, falls erforderlich, Anpassung der Reinigungsprozesse, um Änderungen der Produktionsprozesse, der Ausrüstung oder der gesetzlichen Anforderungen Rechnung zu tragen.
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Die Validierung der Reinigung muss den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.

Die Reinigungsvalidierung ist ein wichtiger Bestandteil der Qualitätssicherung in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie, da sie eine Kreuzkontamination (englisch: cross-contamination) verhindert und sicherstellt, dass jede Produktcharge die festgelegten Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllt.

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