Glossar pharmazeutischer und GMP-Fachtermini mit Definitionen, Erklärungen und Übersetzungen

In unserem Glossar erklären Ihnen unsere Übersetzer und Pharma-Dolmetscher die Bedeutung und Definition zahlreicher Fachtermini aus dem Bereich Pharmazie und Gute Herstellungspraxis (Englisch-Übersetzung: Good Manufacturing Practice, GMP) und führen Übersetzungen der wichtigsten Begriffe ins Englische und Russische auf.

Reinräume

Definition: Reinräume sind speziell kontrollierte Räume, die so konzipiert und ausgestattet sind, dass die Konzentration von Aerosolpartikeln und Keimen im Raum minimiert wird [Glossar unserer GMP-Übersetzer & Pharma-Dolmetscher]

Reinräume sind speziell kontrollierte Räume, die so konzipiert und ausgestattet sind, dass die Konzentration von Aerosolpartikeln und Keimen im Raum minimiert wird. Sie sind in verschiedenen Branchen weit verbreitet, z. B. in der Pharmaindustrie, der Biotechnologie, der Mikroelektronik, der Medizintechnik, der Mikrochip-Herstellung usw., wo kleine Partikel oder Mikroorganismen negative Auswirkungen auf die Produktqualität oder die Forschungsergebnisse haben können.

Der Hauptzweck von Reinräumen (englische Übersetzung: clean rooms) besteht darin, die Anzahl und Größe der in der Luft vorhandenen Partikel zu kontrollieren und Sterilität und Sauberkeit bei Herstellungs- oder Forschungsprozessen zu gewährleisten. Dies geschieht durch den Einsatz spezieller Luftfiltersysteme, die Kontrolle von Umgebungsparametern (u.a. Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftdruck) und strenge Reinigungs- und Hygieneprotokolle für das im Reinraum arbeitende Personal.

Reinräume werden nach der Anzahl der in der Luft enthaltenen Partikel einer bestimmten Größe gem. ISO 14644-1 klassifiziert. Die Klassifizierung (Englisch-Übersetzung: classification) erfolgt auf einer Skala von ISO 1 (sauberste Räume, geringste Partikelanzahl) bis ISO 9 (höchste Partikelanzahl). Je niedriger die Zahl, desto strenger sind die Anforderungen an die Sauberkeit des Raums und der darin durchgeführten Prozesse.

Die Anwendung von Reinräumen in verschiedenen Branchen bietet:

  1. Produktschutz: Reinräume verhindern die Kontamination von Produkten mit Partikeln oder Keimen (Englisch-Übersetzung: germs) und ermöglichen somit die Herstellung hochwertiger Produkte.
  2. Schutz der Forschung: In der wissenschaftlichen Forschung und in Labors tragen Reinräume dazu bei, Kontaminationen zu vermeiden und genaue Ergebnisse zu gewährleisten.
  3. Personenschutz: Bei der Arbeit mit Gefahrstoffen schützen Reinräume das Personal vor möglichen gesundheitlichen Schäden.
  4. Einhaltung von Normen: In vielen Branchen gelten strenge Vorschriften und Normen, die den Einsatz von Reinräumen erfordern, um die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten.

Zu beachten ist, dass Reinräume regelmäßig gewartet und überwacht werden müssen, um ihre Funktion und Konformität zu gewährleisten. Dazu gehören die regelmäßige Reinigung und Desinfektion, die Kalibrierung der Geräte, Filterwechsel, Personalschulungen und vieles mehr.

Unsere professionellen GMP-Übersetzer und Pharma-Dolmetscher betreuen Sie gerne, wenn Sie pharmazeutische Dokumente übersetzen lassen möchten oder sprachliche Unterstützung z. B. während einer GMP-Inspektion benötigen.

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