Bei der Risikobewertung (englische Übersetzung: risk assessment) werden die Wahrscheinlichkeit und die potenziellen Folgen eines Risikos im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Produkts, Prozesses oder Systems analysiert und bestimmt. Im Zusammenhang mit der pharmazeutischen Herstellung und der Guten Herstellungspraxis (GMP) zielt die Risikobewertung darauf ab, Faktoren, die die Arzneimittelqualität und die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen können, zu ermitteln, zu verstehen und zu kontrollieren.

Phasen der Risikobewertung:

• Identifizierung von Risiken:
  
  • Ermittlung und Beschreibung von Faktoren oder Situationen, die zu Qualitätsproblemen bei Produkten, Verfahren oder Systemen führen können. Dabei kann es sich um den Produktionsprozess, die Rohstoffe, die Ausrüstung, die Lagerungsbedingungen, den menschlichen Faktor usw. handeln.
• Risikoanalyse:
  
  • Bewertung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Risiko eintritt, und Analyse der möglichen Folgen. In dieser Phase werden die möglichen Ursachen des Risikos analysiert und die Folgen für die Produktqualität, die Patientensicherheit oder die Prozesseffizienz bewertet.
• Folgenabschätzung:
  
  • Bestimmung der Schwere der Folgen, die sich aus dem Eintritt des Risikos ergeben können. So können beispielsweise Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten, die Qualität der pharmazeutischen Produkte oder Produktionsverluste ermittelt werden.
• Risiko-Ranking:
  
  • Einstufung der Risiken nach ihrem Schweregrad und ihrer Eintrittswahrscheinlichkeit. In dieser Phase wird ermittelt, welche Risiken ein sofortiges Eingreifen erfordern und welche als akzeptabel oder weniger bedeutend eingestuft werden können.
• Ausarbeitung von Risikomanagementmaßnahmen:
  
  • Festlegung der zur Verringerung oder Beseitigung der Risiken erforderlichen Maßnahmen. Das kann Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Verbesserungen der Verfahren zur Qualitätskontrolle, die Einführung zusätzlicher Tests oder eine Änderung der Lagerungsbedingungen umfassen.

Methoden der Risikobewertung:

• FMEA (Fehlermöglichkeits- und -Einflussanalyse, englische Bezeichnung: Failure Mode and Effects Analysis):
  
  • Methode zur Abschätzung der wahrscheinlichen Fehlerpunkte in einem Prozess und ihrer möglichen Auswirkungen auf die Produktqualität und -sicherheit.
• HACCP (Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte, englisch: Hazard Analysis and Critical Control Points):
  
  • Dient zur Ermittlung kritischer Prozessparameter und zur Analyse der mit diesen Punkten verbundenen Risiken.
• FTA (Fehlerbaumanalyse, englische Übersetzung: Fault Tree Analysis):
  
  • Strukturierte Methode zur Analyse der Ursachen von Fehlern oder Problemen und zur Bewertung ihrer Wahrscheinlichkeit und Folgen.
• SWOT-Analyse (englische Abkürzung für strengths, weaknesses, opportunities, and threats):
  
  • Methode zur Bewertung der internen und externen Risiken im Zusammenhang mit einem Prozess oder Projekt, die besonders auf die Stärken, Schwächen, Chancen und Risiken ausgerichtet ist.

Anwendung der Risikobewertung in der pharmazeutischen Industrie:

• Produktionsprozesse: Die Risikobewertung hilft bei der Ermittlung kritischer Produktionsschritte, die die Produktqualität beeinträchtigen können (z. B. Sterilität, Temperaturkontrolle).
• Qualitätskontrolle: dient der Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit der Prüfung und Kontrolle von Produkten in allen Produktionsschritten, um die Wahrscheinlichkeit von Fehlern oder der Herstellung minderwertiger Arzneimittel zu minimieren.
• Prozessänderungen: Bevor Änderungen an Produktionsprozessen vorgenommen werden, wird eine Risikobewertung vorgenommen, um die möglichen Auswirkungen solcher Änderungen auf die Produktqualität zu ermitteln.
• Lieferantenmanagement: Risikobewertungen helfen dabei, die Qualität der Rohstoffe und die Arbeit der Lieferanten zu bestimmen, um die Wahrscheinlichkeit der Verwendung minderwertiger Materialien zu minimieren.

Bedeutung der Risikobewertung:

• Qualität und Sicherheit: Durch Risikobewertungen werden Risiken, die die Produktqualität beeinträchtigen oder die Gesundheit der Patienten gefährden können, ermittelt und minimiert.
• Ressourcenoptimierung: Die Konzentration auf das Management der kritischen Risiken trägt dazu bei, Ressourcen effizienter einzusetzen und Produktionskosten zu senken.
• Einhaltung von Vorschriften: Aufsichtsbehörden wie die FDA und die EMA verlangen die Durchführung von Risikobewertungen als Teil des pharmazeutischen Qualitätssystems, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Risikobewertung ein Schlüsselelement des Qualitätsmanagementsystems in der pharmazeutischen Produktion ist und dazu beiträgt, potenzielle Probleme zu vermeiden und eine hohe Qualität und Produktsicherheit zu gewährleisten.

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